Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRanskutan vaGUS nervestimulation hos patienter med kronisk hjertesvigt (TRAGUS-HF)

4. april 2024 opdateret af: Michele Emdin, Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
For at verificere effektiviteten af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på og autonom balance hos patienter med kronisk hjertesvigt og reduceret (HFrEF) eller mildt reduceret (HFmrEF) venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Studiehypotesen er, at tVNS øger baroreflex gain, med deraf følgende fordele på sympathovagal balance (på kort og mellemlang sigt), og på livskvalitet og bio-humorale parametre (på mellemlang sigt).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotfase: sammenligning af virkningerne af højre- (10 minutter) vs. venstresidet tVNS (10 minutter) på BRS og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i en undergruppe af patienter.

Korttidsfase: sammenligning af virkningerne af aktiv (10 minutter) vs. sham-tVNS (10 minutter) på BRS, HRV og sympatisk nerveaktivitet.

Midtvejsfase: sammenligning af virkningerne af aktiv (4-ugers) vs-sham-tVNS (4-ugers) på BRS, HRV, biomarkører, træningspræstation og hjertefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Claudio Passino, MD
  • Telefonnummer: 050 3152191
  • E-mail: passino@ftgm.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56120
        • Michele Emdin
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francesco Gentile, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Passino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år;
  • Evne til at give samtykke til tilmelding;
  • Diagnose af kronisk hjertesvigt (CHF= og venstre ventrikel ejektionsfraktion <50% i henhold til de seneste europæiske retningslinjer.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med akut koronarsyndrom inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Klinisk behov for at modificere CHF-terapi under undersøgelsen;
  • Anamnese med tilbagevendende synkope, ortostatisk hypotension, svær bradykardi (gennemsnitlig hjertefrekvens <50 bpm) eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
  • Neurologiske tilstande karakteriseret ved dysautonomi (f.eks. Parkinsons sygdom);
  • Ustabile større psykiatriske lidelser eller behandling med psykoaktive stoffer eller stoffer, der kan virke på det autonome nervesystem (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, opioider, benzodiazepiner);
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser;
  • Aktiv neoplasi;
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73 m2);
  • Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC <70 % af forventet og FEV1 <70 %);
  • Leverinsufficiens (AST/ALT >100 U/L og/eller gamma-GT >150 U/L);
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i de forudgående 3 måneder;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, som ikke følger tilstrækkelig prævention (kvinden skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge mindst to effektive præventionsmidler såsom bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, brug af hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, intrauterin anordninger, der frigiver hormoner, intrauterine kobberanordninger; alle barriereanordninger skal bruges i kombination med en sæddræbende creme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tVNS
Enhedens øreclips vil blive placeret på niveau med patientens tragus, der leverer strøm.
Enhed: Aktiv tVNS

Hvad angår den kortsigtede fase, vil øreklemmen på "Parasym"-enheden (Parasym, London, Storbritannien), der indeholder stimuleringselektroden, blive placeret på niveau med patientens tragus, og en 10-minutters stimulering vil blive placeret. initieret med en pulsbredde på 200 μs, en frekvens på 30 Hz og en intensitet på en mA lavere end patientens følsomhedstærskel.

Som for midtvejsfasen vil der blive givet et apparat til patienten, som vil blive instrueret i at placere apparatets øreclips på niveau med tragus og indstille stimulationsparametre som fastlagt i laboratoriet (se ovenfor). Hver patient vil blive bedt om at gennemgå mindst en times daglig stimulation i en periode på 4 uger, og i en dagbog rapportere timingen og detaljerne for hver session.
Placebo komparator: Sham tVNS
Enhedens øreclips vil blive placeret på niveau med patientens tragus, men afgiver ikke strøm.
Enhed: Sham tVNS

Hvad angår den kortsigtede fase, vil øreklemmen på "Parasym"-enheden (Parasym, London, Storbritannien), der indeholder stimuleringselektroden, blive placeret på niveau med patientens tragus i 10 minutter, men der vil ikke være strøm. leveret.

Som for midtvejsfasen vil en enhed (konfigureret til at tilbageholde strømforsyning) blive givet til patienten, som vil blive instrueret i at placere øreklemmen på enheden på niveau med tragus og at indstille stimulationsparametre som fastsat i laboratoriet (se ovenfor). Hver patient vil blive bedt om at gennemgå mindst en times daglig stimulation i en periode på 4 uger, og i en dagbog rapportere timingen og detaljerne for hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i barorefleksforstærkning (ms/mmHg)
Tidsramme: 10 minutter (korttidseffekt)
Barorefex forstærkning vil blive beregnet udregnet som forholdet mellem standardafvigelsen af ​​RR-intervaller (ms) og systolisk blodtryk (mmHg)
10 minutter (korttidseffekt)
Gennemsnitlig ændring i barorefleksforstærkning (ms/mmHg)
Tidsramme: 4 uger (mellemtidseffekt)
Barorefex forstærkning vil blive beregnet udregnet som forholdet mellem standardafvigelsen af ​​RR-intervaller (ms) og systolisk blodtryk (mmHg)
4 uger (mellemtidseffekt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i MSNA burst forekomst (udbrud/100 hjerteslag)
Tidsramme: 10 minutter (korttidseffekt)
Vurderet gennem peroneal nerve mikroneurografi (som tidligere beskrevet i doi: 10.3389/fphys.2022.934372).
10 minutter (korttidseffekt)
Gennemsnitlig ændring i maksimalt O2-forbrug (mL/Kg/min)
Tidsramme: 4 uger (mellemtidseffekt)
Vurderet gennem kardiopulmonal træningstest
4 uger (mellemtidseffekt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAGUSHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Aktiv tVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner