- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06355804
Livsstil fysisk aktivitetsintervention for personer, der er nyligt diagnosticeret med multipel sklerose
Det overordnede formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en 16-ugers fjernleveret livsstilsadfærdsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (dvs. ventelistekontrol) hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS (sygdomsvarighed ≤ 2 år).
Specifikt mål 1: At evaluere ændringerne i selvrapportering og enheds-målt fysisk aktivitet efter den 16-ugers fjernleverede fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (dvs. ventelistekontrol) hos personer, der har diagnosticeret MS inden for sidste to år. Efterforskerne antager, at den 16-ugers adfærdsændringsintervention vil give større forbedringer i fysisk aktivitetsniveau end kontroltilstanden umiddelbart efter interventionen.
Specifikt mål 2: At undersøge effektiviteten af den 16-ugers, fjernafgivne intervention for fysisk aktivitetsadfærdsændring sammenlignet med kontrolbetingelsen for forbedringer i træthed, depression, angst og livskvalitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS. Efterforskerne antager, at der vil være gavnlige effekter på symptomer og QoL-resultater umiddelbart efter den fysiske aktivitetsintervention sammenlignet med minimale ændringer i kontroltilstanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre
- selvrapporteret diagnose af MS af en neurolog inden for de seneste 2 år
- tilbagefaldsfri de seneste 30 dage
- evne til at tale og læse engelsk som hovedsprog
- internet- og e-mail-adgang og villighed til at udfylde test og spørgeskemaer
- ambulant uden hjælpemiddel (f.eks. stok)
- utilstrækkelig aktiv (Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ) < 14)
- visuel evne og læsefærdighed til at læse nyhedsbrev med skriftstørrelse 14 point
- på en sygdomsmodificerende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- har forhøjet risiko for at udføre anstrengende eller maksimal træning baseret på to eller flere bekræftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetstilstand
Deltagere i denne arm vil modtage et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige en-til-en coaching-chats (15 - 30 minutter) over Zoom med en adfærdscoach efter baseline-vurderingen.
I hele perioden på 16 uger vil efterforskerne bede deltagerne om at bære en Fitbit (medfølger) til at spore daglig fysisk aktivitet.
|
Deltagerne vil modtage et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige chats over Zoom med en adfærdscoach:
|
|
Andet: Venteliste tilstand
Deltagerne vil modtage adgang til et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige en-til-en coaching-chats (15-30 minutter) over Zoom med en adfærdscoach efter den opfølgende vurdering.
|
Deltagerne får adgang til et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige chats over Zoom med en adfærdscoach:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ændringer i GLTEQ-scorerne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitetsadfærd.
|
Ændringer i GLTEQ-scorerne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ændringer i IPAQ-resultaterne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); scorer mellem 0 (min) og 107 (max), højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitetsadfærd.
|
Ændringer i IPAQ-resultaterne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (let fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i LPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Tid (minutter/dag) brugt i let fysisk aktivitet (LPA) vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; en længere tid med LPA afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændringer i tid brugt i LPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (moderat til kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Tid (minutter/dag) brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; en længere tid med MVPA afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (dagligt antal skridt)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i dagligt skridttælling fra baseline (før-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Det daglige antal skridt vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; et større antal skridt om dagen afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Ændringer i tid brugt i dagligt skridttælling fra baseline (før-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i SF-12-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Kortformular sundhedsstatusundersøgelse (SF-12); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer bedre fysiske og mentale aspekter af livskvalitet.
|
Ændringer i SF-12-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs.
værre resultater).
|
Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
|
Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
|
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2023-1565
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetstilstand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet