Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil fysisk aktivitetsintervention for personer, der er nyligt diagnosticeret med multipel sklerose

16. september 2025 opdateret af: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Det overordnede formål med den nuværende undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en 16-ugers fjernleveret livsstilsadfærdsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (dvs. ventelistekontrol) hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS (sygdomsvarighed ≤ 2 år).

Specifikt mål 1: At evaluere ændringerne i selvrapportering og enheds-målt fysisk aktivitet efter den 16-ugers fjernleverede fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (dvs. ventelistekontrol) hos personer, der har diagnosticeret MS inden for sidste to år. Efterforskerne antager, at den 16-ugers adfærdsændringsintervention vil give større forbedringer i fysisk aktivitetsniveau end kontroltilstanden umiddelbart efter interventionen.

Specifikt mål 2: At undersøge effektiviteten af ​​den 16-ugers, fjernafgivne intervention for fysisk aktivitetsadfærdsændring sammenlignet med kontrolbetingelsen for forbedringer i træthed, depression, angst og livskvalitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS. Efterforskerne antager, at der vil være gavnlige effekter på symptomer og QoL-resultater umiddelbart efter den fysiske aktivitetsintervention sammenlignet med minimale ændringer i kontroltilstanden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en udbredt neurologisk sygdom i centralnervesystemet, der er den førende årsag til neurologisk handicap blandt unge voksne i USA. Denne sygdom resulterer i progressivt tab af gang, væsentlig forværring af kognition, symptomer på træthed, samt kompromitteret livskvalitet (QoL). Der er evidens for, at fysisk aktivitet med fordel er forbundet med gangmobilitet, kognitiv funktion, symptomer på træthed, depression, angst og smerter hos personer med MS. Ikke desto mindre er denne befolkning slående stillesiddende og fysisk inaktiv, herunder personer, der er nyligt diagnosticeret med MS (diagnosticeret med MS i to år eller mindre). Faktisk rapporterede ca. 40 % af personer med MS, at de stoppede med fysisk aktivitet efter en MS-diagnose, og personer, der for nylig er diagnosticeret med MS, er ikke blevet inkluderet i fysisk aktivitetsinterventionsforskning. Alligevel repræsenterer det tidlige stadie af MS et ideelt tidspunkt for påbegyndelse af fysisk aktivitet for livslange fordele. Der er yderligere evidens for, at fysisk aktivitet og træningsinterventioner, der leveres eksternt, kan give fordele i håndteringen af ​​MS-symptomer og komorbiditeter og handicapprogression. Til dette formål er formålet med denne aktuelle undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​en 16-ugers fjernafgivet adfærdsintervention sammenlignet med en kontroltilstand (dvs. ventelistekontrol), for at øge fysisk aktivitet og forbedre sekundære resultater hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS (sygdomsvarighed ≤ 2 år). Deltagerne vil gennemføre en række vurderinger af fysisk aktivitet, MS-symptomer og fysisk og kognitiv funktion før og umiddelbart efter det 16-ugers program. Vurderingerne involverer udfyldelse af et batteri af spørgeskemaer eksternt over internettet. Efterforskerne vil også bede deltagerne om at bære et accelerometer (som en skridttæller) i de vågne timer på dagen i en 7-dages periode som en vurdering af fysisk aktivitet. Den første vurdering finder sted ved tilmelding til undersøgelsen (Baseline Assessment), og den anden finder sted lige efter interventionen (16 ugers Assessment). I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 1 af 2 tilstande: en fysisk aktivitetstilstand (modtag interventionen umiddelbart efter baseline-vurdering) eller en ventelistetilstand (modtager interventionen efter 16-ugers vurdering). Deltagere i begge betingelser vil modtage adgang til et internet leveret program i 16 uger samt en-til-en coaching gennem Zoom. Efterforskerne vil bede deltagere i den fysiske aktivitetstilstand bære en Fitbit (dette er forskellig fra accelerometeret) til at spore fysisk aktivitet dagligt i løbet af 16 ugers perioden. Efterforskerne vil yderligere bede om, at oplysninger fra Fitbit registreres i en logbog dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • selvrapporteret diagnose af MS af en neurolog inden for de seneste 2 år
  • tilbagefaldsfri de seneste 30 dage
  • evne til at tale og læse engelsk som hovedsprog
  • internet- og e-mail-adgang og villighed til at udfylde test og spørgeskemaer
  • ambulant uden hjælpemiddel (f.eks. stok)
  • utilstrækkelig aktiv (Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ) < 14)
  • visuel evne og læsefærdighed til at læse nyhedsbrev med skriftstørrelse 14 point
  • på en sygdomsmodificerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • har forhøjet risiko for at udføre anstrengende eller maksimal træning baseret på to eller flere bekræftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetstilstand
Deltagere i denne arm vil modtage et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige en-til-en coaching-chats (15 - 30 minutter) over Zoom med en adfærdscoach efter baseline-vurderingen. I hele perioden på 16 uger vil efterforskerne bede deltagerne om at bære en Fitbit (medfølger) til at spore daglig fysisk aktivitet.

Deltagerne vil modtage et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige chats over Zoom med en adfærdscoach:

  • Nyhedsbrevene giver adfærdsstrategier såsom information om fordelene ved fysisk aktivitet, målsætning og overvågning til at øge og vedligeholde det fysiske aktivitetsniveau.

    • I løbet af den 16-ugers periode vil efterforskerne bede deltagerne om at bære en Fitbit og registrere skridttælleren i en logbog dagligt for at spore fysisk aktivitet.
    • Nyhedsbrevet vil blive sendt til deltagerne hver uge under hele programmet. Nyhedsbrevene indeholder viden, færdigheder og ressourcer relateret til fysisk aktivitet i de tidlige stadier af MS.
  • Programmet involverer også 7 1-til-1 coaching-chat med en coach for at guide deltagerne gennem programmet og navigere i udfordringer. Disse chats udføres over Zoom og varer generelt omkring 15 - 30 minutter hver. Disse sessioner vil ikke blive optaget.
Andet: Venteliste tilstand
Deltagerne vil modtage adgang til et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige en-til-en coaching-chats (15-30 minutter) over Zoom med en adfærdscoach efter den opfølgende vurdering.

Deltagerne får adgang til et fjernleveret fysisk aktivitetsprogram i 16 uger, der inkluderer adgang til elektroniske nyhedsbreve og regelmæssige chats over Zoom med en adfærdscoach:

  • Nyhedsbrevene giver information om fordelene ved fysisk aktivitet, målsætning og overvågning og andre adfærdsstrategier til at øge og vedligeholde det fysiske aktivitetsniveau.

    • Nyhedsbrevet vil blive sendt til deltagerne hver uge under hele programmet.
    • Indholdet i nyhedsbrevet omfatter viden og færdigheder relateret til fysisk aktivitet i de tidlige stadier af MS, tekst fra personer med MS, der diskuterer deres erfaringer, weblinks, arbejdsark og brochurer.
  • Programmet involverer også 7 en-til-en videocoaching-chat med en adfærdscoach for at guide deltagerne gennem programmet og navigere i udfordringer. Disse chats udføres ansigt til ansigt over Zoom og varer generelt omkring 15 - 30 minutter hver. Efterforskerne optager ikke disse sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ændringer i GLTEQ-scorerne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitetsadfærd.
Ændringer i GLTEQ-scorerne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ændringer i IPAQ-resultaterne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); scorer mellem 0 (min) og 107 (max), højere score indikerer større engagement i fysisk aktivitetsadfærd.
Ændringer i IPAQ-resultaterne fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Fysisk aktivitetsniveau (let fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i LPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Tid (minutter/dag) brugt i let fysisk aktivitet (LPA) vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; en længere tid med LPA afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
Ændringer i tid brugt i LPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Fysisk aktivitetsniveau (moderat til kraftig fysisk aktivitet)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Tid (minutter/dag) brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; en længere tid med MVPA afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
Ændringer i tid brugt i MVPA fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Fysisk aktivitetsniveau (dagligt antal skridt)
Tidsramme: Ændringer i tid brugt i dagligt skridttælling fra baseline (før-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Det daglige antal skridt vil blive målt med et taljebåret accelerometer (ActiGraph model GT3X+); deltagerne vil bære accelerometeret på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7 dages periode; et større antal skridt om dagen afspejler et højere niveau af fysisk aktivitet.
Ændringer i tid brugt i dagligt skridttælling fra baseline (før-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i SF-12-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Kortformular sundhedsstatusundersøgelse (SF-12); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer bedre fysiske og mentale aspekter af livskvalitet.
Ændringer i SF-12-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs. værre resultater).
Ændringer i MSIS-29-score fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
Ændringer i sværhedsgradsscore for træthed fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Ændringer i score for depressive symptomer fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Ændringer i angstscore fra baseline (præ-intervention) og efter 16 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetstilstand

Abonner