Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL13Ra2 CAR-T til patienter med r/r gliom (ENHANCING)

16. januar 2026 opdateret af: Yang Zhang

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af forbedret IL-13Ra2 målrettet kimærisk antigenreceptor T-celle immunterapi mod tilbagevendende/refraktær grad 4 gliom

Dette er et klinisk forsøg med dosisudforskning for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den IL13Ra2-målrettede CAR-T i gliom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interleukin 13 receptor subunit alpha-2 (IL13Ra2A) er en højaffinitets membranreceptor af det antiinflammatoriske Th2 cytokin IL13, som er overudtrykt i gliom og korreleret med dårlig prognose.

Chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi er en lovende behandlingsmetode for mange maligne sygdomme. IL13Ra2-målrettede CAR-T-celler er under undersøgelse i flere kliniske forsøg med primære CNS-maligniteter.

Vi har nu designet en ny struktur CAR målrettet IL13Ra2 og indledt et enkelt-arm, åbent, dosis-udforsknings klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den kliniske effektivitet og farmakokinetiske egenskaber af IL13Ra2 CAR-T til patienter med gliom. Dette kliniske forsøg vil inkludere 12-30 tilfælde af patienter med IL13α2-positiv recidiverende eller refraktær WHO grad 4 gliom (r/r WHO4 gliom), med det formål at finde den maksimale tolerable dosis (MTD), den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) og foreløbig effektivitet af den nye struktur IL13Ra2 CAR-T.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (inklusive 18 og 75 år).
  2. Karnofsky-skala-score (KPS)≥50.
  3. Personer med WHO grad 4 gliomer, som har fået tilbagefald eller udviklet sig under eller efter standardbehandlinger såsom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi.
  4. Tumor med IL13Ra2 positiv ekspression.
  5. Tilgængelighed ved opsamling af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er).
  6. Tilstrækkelige laboratorieværdier og tilstrækkelig organfunktion.
  7. Patienter med fødedygtighed/fædrepotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Kontraindikation til bevacizumab.
  3. Inden for 5 dage før infusion af CAR-T-celler, fik forsøgspersoner systemisk administration af steroider med en dosis på mere end 10 mg/d prednison eller tilsvarende doser af andre steroider (ikke inklusive inhaleret kortikosteroid).
  4. Comorbid med anden ukontrolleret malignitet.
  5. Aktiv immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller tuberkuloseinfektion.
  6. Autoimmune sygdomme.
  7. Alvorlige eller ukontrollerede psykiatriske sygdomme eller tilstand, der kan øge uønskede hændelser eller forstyrre evalueringen af ​​resultater.
  8. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget celleterapi (såsom TCR-T, CAR-T, TIL osv.).
  9. Forsøgspersoner med andre forhold, der ville forstyrre forsøgsdeltagelsen efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL13Ra2 CAR-T
Biologisk: IL13Ra2 CAR-T
Biologisk: IL13Ra2 CAR-T
IL13Ra2 CAR-T-cellerne vil blive administreret via intraventrikulær infusion hver anden uge via et Ommaya-reservoir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af IL13Ra2 CAR-T
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
Sikkerheden af ​​IL13Ra2 CAR-T vil blive vurderet baseret på totalen af ​​data for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og bivirkninger (AE) indsamlet i denne fase.
Dag 0 - Dag 730

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
At evaluere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har en bekræftet partiel respons (PR) og fuldstændig respons (CR) pr. immunterapi-responsvurdering i neuro-onkologiske (iRANO) kriterier.
Dag 0 - Dag 730
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
At evaluere varigheden fra det tidspunkt, hvor kriterierne er opfyldt for CR eller PR pr. iRANO, indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 0 - Dag 730
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
For at evaluere tiden fra datoen for den første CAR-T-infusion til sygdomsprogression pr. iRANO eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 0 - Dag 730
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
For at evaluere tiden fra datoen for den første CAR-T-infusion til døden af ​​enhver årsag.
Dag 0 - Dag 730
Samlet overlevelse (OS) efter 6 måneder (OS6)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 180
At evaluere procentdelen af ​​overlevende forsøgspersoner 6 måneder efter den første CAR-T-infusion.
Dag 0 - Dag 180
Samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Dag 0 - Dag 365
At evaluere procentdelen af ​​overlevende forsøgspersoner 12 måneder efter den første CAR-T-infusion.
Dag 0 - Dag 365
Niveauerne af IL13Ra2 CAR-T celle og IL13Ra2 CAR i CSF og perifert blod
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
Til at detektere niveauerne af IL13Ra2 CAR-T-celle og IL13Ra2 CAR i CSF og perifert blod.
Dag 0 - Dag 730
Niveauerne af cytokiner i CSF og perifert blod
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
For at påvise niveauer af cytokiner i CSF og perifert blod, vil cytokiner omfatte IL-2, IL-6, IFN-y, TNF-α osv.
Dag 0 - Dag 730

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sonderende indikatorer
Tidsramme: Dag 0 - Dag 730
At analysere tumormikromiljø og CAR-T-celle-infiltrative niveauer i tumorvæv før og efter behandling med immunhistokemi og/eller transkriptom-sekventering og udforske tumor- eller immuncellemarkører relateret til sygdomsprognose og IL13Ra2-ekspression.
Dag 0 - Dag 730

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Zhang

Samarbejdspartnere

TCRCure Biopharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan Ji, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yang Zhang, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med IL13Ra2 CAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner