Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene Gamma-delta T-celler kombineret med målrettet terapi og immunterapi i et fase 1 klinisk forsøg til førstelinjebehandling af hepatocellulært karcinom

10. april 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​allogene γδ T-celler kombineret med målrettet terapi og immunterapi hos patienter med hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene γδ T-celler kombineret med målrettet terapi og PD-1 monoklonalt antistof i førstelinjebehandling af patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltarmet, enkeltcenter, randomiseret, åbent fase I klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ex-vivo udvidede allogene γδ T-celler plus målrettet behandling og PD-1 monoklonalt antistof hos patienter med BCLC stadium B eller C hepatocellulært karcinom (HCC). Et typisk 3+3 dosis-eskaleringsdesign vil blive brugt til at bestemme det optimale dosisniveau for γδ T-celler baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Det indledende infusionsdosisniveau starter fra 1×10^8/kg til 4×10^8/kg hver 3. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter bør frivilligt underskrive informeret samtykkeformular før sporet og overholde kravene i denne undersøgelse.
  2. Alder 18 år op til 75 år (≤75), køn ubegrænset.
  3. Hepatocellulært karcinom diagnosticeret i henhold til 2018-udgaven af ​​EASL-retningslinjerne.
  4. BCLC trin B eller C.
  5. Leverfunktion: Child-Pugh klasse A/B (5-9).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore≤1.
  7. Ingen tidligere antitumorbehandling.
  8. Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  9. Patienter kombineret med HBV-infektion kræver antiviral behandling med nukleosidanaloger; patienter kombineret med HCV-infektion kræver behandling med direkte virkende antiviral agent (DAA).
  10. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion (inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandling).
  11. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter undersøgelsen.
  12. I stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsesprotokol (inklusive opfølgningsbesøg og undersøgelser).
  13. Vær villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kombineret med HAV, HEV, HIV eller andre infektionssygdomme.
  2. Akutte infektioner, gastrointestinale blødninger osv. opstod inden for 30 dage før screening.
  3. Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammende; patienter med alvorlige autoimmune sygdomme; patienter med ukontrollerede infektionssygdomme.
  4. Dysfunktion af store organer.
  5. Kombineret med andre alvorlige organiske sygdomme eller psykiske sygdomme, herunder alle ukontrollerede klinisk signifikante systematiske sygdomme såsom urin-, kredsløbs-, respiratoriske, neurologiske, psykiatriske, fordøjelses-, endokrine og immunsygdomme.
  6. Allergisk konstitution, historie med allergi over for blodprodukter, kendt for at være allergisk over for teststoffer.
  7. Immunsuppressive eller systemiske cytotoksiske lægemidler kan være nødvendige inden for 6 måneder før screening eller under undersøgelsen; 6 måneder før screening accepterede andre celleterapier, herunder NK, CIK, DC, CTL og stamcelleterapi osv.
  8. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, som muligvis overtræder denne behandlingsplan og observationer.
  9. De, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke, eller som ikke er i stand til at overholde forskningskravene.
  10. Enhver situation, hvor efterforskerne mener, at risikoen for forsøgspersonerne er øget, eller resultaterne af forsøget er forstyrrede: patienter med enhver alvorlig akut eller kronisk fysisk eller psykisk sygdom eller laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: γδ T-celler+ PD-1 monoklonalt antistof+ målrettede lægemidler
Patienterne vil modtage 4 cyklusser af ex-vivo ekspanderede allogene γδ T-celler behandlinger med tre ugers intervaller. Ex-vivo ekspanderede γδ T-celler transfunderes til patienter i et typisk 3+3 dosis-eskaleringsdesign (dosiseskalering, 1×10^8/kg, 2×10^8/kg, 4×10^8/kg).
Biologisk: γδ T-celler
Celler vil blive ekstraheret fra en sund donor ved aferese, efterfulgt af ex-vivo ekspansion og aktivering. De ex-vivo ekspanderede γδ T-celler fra donorer vil blive adoptivt transfunderet.
Medicin: Målrettede stoffer
Multi-target kinase-hæmmere kan virke på VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, FGFR1, PDGFR, cKit, Ret og andre mål.
Medicin: PD-1 monoklonalt antistof
Humaniseret programmeret dødsreceptor (PD-1) monoklonalt antistof, der binder til PD- og forhindrer binding af PD-1 med programmerede dødsligander 1 (PD-L1) og PD-L2. Det kan fungere til at aktivere cytotoksiske T-lymfocytter og hæmme tumorvækst.
Aktiv komparator: PD-1 monoklonalt antistof+ målrettede lægemidler
Medicin: Målrettede stoffer
Multi-target kinase-hæmmere kan virke på VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, FGFR1, PDGFR, cKit, Ret og andre mål.
Medicin: PD-1 monoklonalt antistof
Humaniseret programmeret dødsreceptor (PD-1) monoklonalt antistof, der binder til PD- og forhindrer binding af PD-1 med programmerede dødsligander 1 (PD-L1) og PD-L2. Det kan fungere til at aktivere cytotoksiske T-lymfocytter og hæmme tumorvækst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering: Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 60 uger
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
op til 60 uger
Sikkerhedsevaluering: Dosis begrænset toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: op til 60 uger
Forekomsten, karakteristikken og sværhedsgraden af ​​DLT'er vil blive registreret og vurderet.
op til 60 uger
Sikkerhedsevaluering: Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 60 uger
MTD eller klinisk anbefalet dosis vil blive registreret og evalueret.
op til 60 uger
Effektevaluering: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: op til 15 måneder
Objektiv klinisk respons vil blive vurderet af efterforskere
op til 15 måneder
Effektevaluering: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 15 måneder
Varigheden af ​​objektiv respons hos patienter vil blive registreret indtil 15 måneder efter starten af ​​1. behandlingscyklus
op til 15 måneder
Effektevaluering: Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: op til 15 måneder
Observation for progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive registreret indtil 15 måneder efter starten af ​​1. behandlingscyklus
op til 15 måneder
Effektevaluering: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 15 måneder
Observation for samlet overlevelse l (OS) vil blive registreret indtil 15 måneder efter starten af ​​1. behandlingscyklus.
op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDT-001-07-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger