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Allogene Gamma-Delta-T-Zellen kombiniert mit gezielter Therapie und Immuntherapie in einer klinischen Phase-1-Studie zur Erstlinienbehandlung von hepatozellulärem Karzinom

10. April 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung allogener γδ-T-Zellen in Kombination mit gezielter Therapie und Immuntherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit allogener γδ-T-Zellen in Kombination mit einer gezielten Therapie und einem monoklonalen PD-1-Antikörper in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelarmige, einzentrische, randomisierte, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus ex vivo expandierten allogenen γδ-T-Zellen plus gezielter Therapie und monoklonalem PD-1-Antikörper bei Patienten mit BCLC Hepatozelluläres Karzinom (HCC) im Stadium B oder C. Ein typisches 3+3-Dosiseskalationsdesign wird verwendet, um die optimale Dosisstufe von γδ-T-Zellen basierend auf dem Auftreten dosislimitierender Toxizität (DLT) zu bestimmen. Die anfängliche Infusionsdosis beginnt alle 3 Wochen bei 1×10^8/kg bis 4×10^8/kg.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten sollten vor Beginn der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und die Anforderungen dieser Studie erfüllen.
  2. Alter 18 Jahre bis zum vollendeten 75. Lebensjahr (≤75), Geschlecht unbegrenzt.
  3. Hepatozelluläres Karzinom, diagnostiziert gemäß der Ausgabe 2018 der EASL-Richtlinien.
  4. BCLC-Stadium B oder C.
  5. Leberfunktion: Child-Pugh-Klasse A/B (5-9).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung ≤ 1.
  7. Keine vorherige Antitumortherapie.
  8. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  9. Patienten mit kombinierter HBV-Infektion benötigen eine antivirale Behandlung mit Nukleosidanaloga; Patienten mit einer HCV-Infektion benötigen eine Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA).
  10. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung).
  11. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der Studie zustimmen.
  12. Kann die Anforderungen des Studienprotokolls (einschließlich Nachuntersuchungen und Untersuchungen) verstehen und einhalten.
  13. Seien Sie bereit, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in Kombination mit HAV, HEV, HIV oder anderen Infektionskrankheiten.
  2. Akute Infektionen, Magen-Darm-Blutungen usw. traten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening auf.
  3. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen; Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen; Patienten mit unkontrollierten Infektionskrankheiten.
  4. Funktionsstörung wichtiger Organe.
  5. In Kombination mit anderen schweren organischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen, einschließlich aller unkontrollierten, klinisch bedeutsamen systematischen Erkrankungen wie Harn-, Kreislauf-, Atemwegs-, neurologischen, psychiatrischen, Verdauungs-, endokrinen und Immunerkrankungen.
  6. Allergische Konstitution, Vorgeschichte von Allergien gegen Blutprodukte, bekannte Allergie gegen Testsubstanzen.
  7. Immunsuppressive oder systemische Zytostatika können innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie erforderlich sein; 6 Monate vor dem Screening akzeptierte ich andere Zelltherapien, einschließlich NK-, CIK-, DC-, CTL- und Stammzelltherapie usw.
  8. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und möglicherweise gegen diesen Behandlungsplan und diese Beobachtungen verstoßen.
  9. Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die den Forschungsanforderungen nicht nachkommen können.
  10. Jede Situation, in der die Forscher glauben, dass das Risiko für die Probanden erhöht ist oder die Ergebnisse der Studie gestört sind: Patienten mit einer schweren akuten oder chronischen körperlichen oder geistigen Erkrankung oder Laboranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: γδ-T-Zellen + monoklonaler PD-1-Antikörper + gezielte Medikamente
Die Patienten erhalten im Abstand von drei Wochen vier Zyklen ex vivo-Behandlungen mit expandierten allogenen γδ-T-Zellen. Ex-vivo-expandierte γδ-T-Zellen werden Patienten in einem typischen 3+3-Dosiseskalationsdesign (Dosiseskalation, 1×10^8/kg, 2×10^8/kg, 4×10^8/kg) transfundiert.
Biologisch: γδ T-Zellen
Durch Apherese werden einem gesunden Spender Zellen entnommen, gefolgt von einer Ex-vivo-Expansion und -Aktivierung. Die ex vivo expandierten γδ-T-Zellen von Spendern werden adoptiv transfundiert.
Arzneimittel: Gezielte Medikamente
Multi-Target-Kinaseinhibitoren können auf VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, FGFR1, PDGFR, cKit, Ret und andere Ziele wirken.
Arzneimittel: Monoklonaler PD-1-Antikörper
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Todesrezeptor (PD-1), der an PD- bindet und die Bindung von PD-1 mit den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) und PD-L2 verhindert. Es kann die Funktion haben, zytotoxische T-Lymphozyten zu aktivieren und das Tumorwachstum zu hemmen.
Aktiver Komparator: PD-1 monoklonaler Antikörper+ zielgerichtete Medikamente
Arzneimittel: Gezielte Medikamente
Multi-Target-Kinaseinhibitoren können auf VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, FGFR1, PDGFR, cKit, Ret und andere Ziele wirken.
Arzneimittel: Monoklonaler PD-1-Antikörper
Humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Todesrezeptor (PD-1), der an PD- bindet und die Bindung von PD-1 mit den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) und PD-L2 verhindert. Es kann die Funktion haben, zytotoxische T-Lymphozyten zu aktivieren und das Tumorwachstum zu hemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute bewertet.
bis zu 60 Wochen
Sicherheitsbewertung: Dosisbegrenzte Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
Die Inzidenz, Charakteristik und Schwere von DLTs werden erfasst und bewertet.
bis zu 60 Wochen
Sicherheitsbewertung: Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
MTD oder klinisch empfohlene Dosis wird aufgezeichnet und ausgewertet.
bis zu 60 Wochen
Wirksamkeitsbewertung: Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Das objektive klinische Ansprechen wird von den Prüfärzten beurteilt
bis zu 15 Monate
Wirksamkeitsbewertung: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Die Dauer des objektiven Ansprechens der Patienten wird bis 15 Monate nach Beginn des 1. Behandlungszyklus aufgezeichnet
bis zu 15 Monate
Wirksamkeitsbewertung: Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Die Beobachtung des progressionsfreien Überlebens (PFS) wird bis 15 Monate nach Beginn des 1. Behandlungszyklus aufgezeichnet
bis zu 15 Monate
Wirksamkeitsbewertung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Die Beobachtung des Gesamtüberlebens l (OS) wird bis 15 Monate nach Beginn des 1. Behandlungszyklus aufgezeichnet.
bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDT-001-07-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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