Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne komórki T gamma-delta w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią w badaniu klinicznym fazy 1 dotyczącym leczenia pierwszego rzutu raka wątrobowokomórkowego

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych limfocytów T γδ w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych limfocytów T γδ w połączeniu z terapią celowaną i przeciwciałem monoklonalnym PD-1 w leczeniu pierwszego rzutu chorych na raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne I fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia allogenicznych limfocytów T γδ ekspandowanych ex vivo z terapią celowaną i przeciwciałem monoklonalnym PD-1 u pacjentów z BCLC rak wątrobowokomórkowy w stadium B lub C (HCC). Typowy projekt zwiększania dawki 3+3 zostanie zastosowany do określenia optymalnego poziomu dawki komórek T γδ w oparciu o częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Początkowy poziom dawki infuzji będzie rozpoczynał się od 1×10^8/kg do 4×10^8/kg co 3 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powinni dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem i przestrzegać wymagań niniejszego badania.
  2. Wiek 18 lat do 75 lat (≤75), płeć bez ograniczeń.
  3. Rak wątrobowokomórkowy diagnozowany zgodnie z wytycznymi EASL z 2018 roku.
  4. BCLC etap B lub C.
  5. Czynność wątroby: klasa A/B w skali Child-Pugh (5-9).
  6. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  9. Pacjenci współistniejący z zakażeniem HBV wymagają leczenia przeciwwirusowego analogami nukleozydów; pacjenci w połączeniu z zakażeniem HCV wymagają leczenia bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA).
  10. Odpowiednia czynność narządów i szpiku (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego).
  11. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po badaniu.
  12. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu badania (w tym wizyt kontrolnych i badań).
  13. Przed rejestracją bądź gotowy do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w połączeniu z HAV, HEV, HIV lub innymi chorobami zakaźnymi.
  2. Ostre infekcje, krwawienia z przewodu pokarmowego itp. wystąpiły w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu/krwi) lub karmiące piersią; pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi; pacjentów z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi.
  4. Poważna dysfunkcja narządów.
  5. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami organicznymi lub chorobami psychicznymi, w tym wszelkimi niekontrolowanymi, klinicznie istotnymi chorobami systematycznymi, takimi jak choroby układu moczowego, układu krążenia, układu oddechowego, neurologiczne, psychiatryczne, trawienne, endokrynologiczne i immunologiczne.
  6. Konstytucja alergiczna, historia alergii na produkty krwiopochodne, stwierdzona alergia na badane substancje.
  7. W przypadku leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych o działaniu ogólnoustrojowym może być konieczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania; 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym zaakceptowano inne terapie komórkowe, w tym terapię komórkami NK, CIK, DC, CTL i komórkami macierzystymi itp.
  8. Pacjenci biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych, którzy mogą naruszyć ten plan leczenia i obserwacje.
  9. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie są w stanie spełnić wymogów badawczych.
  10. Każda sytuacja, w której badacze uważają, że ryzyko dla uczestników badania jest zwiększone lub wyniki badania są zaburzone: pacjenci z jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą chorobą fizyczną lub psychiczną albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T γδ + przeciwciało monoklonalne PD-1 + leki celowane
Pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia ex vivo ekspandowanymi allogenicznymi limfocytami T γδ w odstępach trzytygodniowych. Ekspandowane ex vivo komórki T γδ są przetaczane pacjentom w typowym schemacie zwiększania dawki 3+3 (zwiększanie dawki, 1×10^8/kg, 2×10^8/kg, 4×10^8/kg).
Biologiczny: Komórki T γδ
Komórki zostaną pobrane od zdrowego dawcy metodą aferezy, po której nastąpi ekspansja i aktywacja ex vivo. Ekspandowane ex vivo komórki T γδ od dawców zostaną adoptywnie przetoczone.
Lek: Leki celowane
Wielokierunkowe inhibitory kinaz mogą działać na VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, FGFR1, PDGFR, cKit, Ret i inne cele.
Lek: Przeciwciało monoklonalne PD-1
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi programowanej śmierci (PD-1), które wiąże się z PD- i zapobiega wiązaniu się PD-1 z ligandami programowanej śmierci 1 (PD-L1) i PD-L2. Może działać poprzez aktywację cytotoksycznych limfocytów T i hamowanie wzrostu nowotworu.
Aktywny komparator: Przeciwciało monoklonalne PD-1 + leki celowane
Lek: Leki celowane
Wielokierunkowe inhibitory kinaz mogą działać na VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, FGFR1, PDGFR, cKit, Ret i inne cele.
Lek: Przeciwciało monoklonalne PD-1
Humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi programowanej śmierci (PD-1), które wiąże się z PD- i zapobiega wiązaniu się PD-1 z ligandami programowanej śmierci 1 (PD-L1) i PD-L2. Może działać poprzez aktywację cytotoksycznych limfocytów T i hamowanie wzrostu nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: występowanie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z terapią będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (CTCAE, wersja 5.0).
do 60 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa: Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
Częstotliwość, charakterystyka i nasilenie DLT będą rejestrowane i oceniane.
do 60 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
MTD lub dawka zalecana klinicznie będzie rejestrowana i oceniana.
do 60 tygodnia
Ocena skuteczności: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Obiektywna odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przez badaczy
do 15 miesięcy
Ocena skuteczności: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi u pacjentów będzie rejestrowany do 15 miesięcy po rozpoczęciu pierwszego cyklu leczenia
do 15 miesięcy
Ocena skuteczności: Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Obserwacja przeżycia wolnego od progresji (PFS) będzie rejestrowana do 15 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
do 15 miesięcy
Ocena skuteczności: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Obserwację całkowitego przeżycia l (OS) rejestruje się do 15 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia.
do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.
Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDT-001-07-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami