Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere anvendelighed og sikkerhed af ur-transkutan elektrisk akustimulering (TEA)-enhed

9. april 2024 opdateret af: Jiande Chen, University of Michigan

Dette projekt er ved at blive afsluttet for at teste anvendeligheden og sikkerheden af ​​Watch-Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA)-enheden.

Dette er et pilotstudie, der skal føre til fremtidige projekter for kræftpatienter, der kan opleve kemoterapi-inducerede symptomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil omfatte tre forskellige mål (mål tre er et klinisk forsøg) og vil blive finansieret af National Institute of Health (NIH). I mål 1 og 2 vil enhedens hardware og enhedsapplikation blive udviklet og vil ikke blive inkluderet i denne registrering, da disse ikke er kliniske forsøg. Mål tre bliver dog registreret tidligt i projektet for at opnå Notice of Award-finansiering (NOA) fra NIH. Når NOA er opnået, vil registreringen blive opdateret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiande Chen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er villige og i stand til at komme til klinikken for to planlagte besøg
  • Deltagerne er i stand til at forstå kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Deltagerne accepterer at udfylde spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering (f.eks. pacemaker)
  • Dem, der er tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse
  • De, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af en sygdom, psykiatrisk sygdom, alkoholisme, stofmisbrug, geografisk afstand eller andre faktorer, der ville placere undersøgelsesdeltageren i øget risiko eller udelukke undersøgelsesdeltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Se-TE
Enhed: Watch-TEA gruppe

Forsøgspersoner vil bære enheden i 3 dage. Forsøgspersonerne vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau.

For at øge overensstemmelsen med emnet vil der blive implementeret to foranstaltninger: rettidige advarsler fra appen (og telefonopkald, hvis det er nødvendigt) for at udføre TEA-sessionerne, og registrering af den fulde historie af terapisessioner på enheden for at overvåge overensstemmelsen.

Enhed: Tethered TEA-enhed

Forsøgspersoner vil bære enheden i 3 dage. Forsøgspersonerne vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau.

For at øge overensstemmelsen med emnet vil der blive implementeret to foranstaltninger: rettidige advarsler fra appen (og telefonopkald, hvis det er nødvendigt) for at udføre TEA-sessionerne, og registrering af den fulde historie af terapisessioner på enheden for at overvåge overensstemmelsen.
Eksperimentel: Tethered TEA-enhed
Enhed: Watch-TEA gruppe

Forsøgspersoner vil bære enheden i 3 dage. Forsøgspersonerne vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau.

For at øge overensstemmelsen med emnet vil der blive implementeret to foranstaltninger: rettidige advarsler fra appen (og telefonopkald, hvis det er nødvendigt) for at udføre TEA-sessionerne, og registrering af den fulde historie af terapisessioner på enheden for at overvåge overensstemmelsen.

Enhed: Tethered TEA-enhed

Forsøgspersoner vil bære enheden i 3 dage. Forsøgspersonerne vil selv påføre TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau.

For at øge overensstemmelsen med emnet vil der blive implementeret to foranstaltninger: rettidige advarsler fra appen (og telefonopkald, hvis det er nødvendigt) for at udføre TEA-sessionerne, og registrering af den fulde historie af terapisessioner på enheden for at overvåge overensstemmelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens anvendelighed for begge grupper dag 3
Tidsramme: Dag 3
Spørgeskemaer administreres online, og der er 17 usability-spørgsmål i spørgeskemaet. Alle svar bruger skalaen 0-til-5 (0 - nej, 1 - mol, 2 - nogle, 3 - betydelige, 4 - dur, 5 - kritiske) med et interval på 0-85 med en højere score, der betyder mere brugbar.
Dag 3
Antal uønskede hændelser relateret til enheden noteret på sikkerhedsspørgeskemaet
Tidsramme: 1-2 uger (efter baseline besøg 1)
Et sikkerhedsspørgeskema med 3 spørgsmål om hudirritation, smerte eller infektion. Besøg 2 er 1-2 uger efter besøg 1.
1-2 uger (efter baseline besøg 1)
Antal transkutan elektrisk akustimulering (TEA)-relaterede bivirkninger for begge grupper 3 dage
Tidsramme: Dag 3

Disse vil omfatte hudirritation, smerte eller infektion under Watch-TEA og tøjrede TEA-enheder efter at have båret hver enhed i 3 på hinanden følgende dage.

Uønskede hændelser vil blive bemærket af følgende:

  1. - Mild avers hændelse (AE) - Ingen behandling nødvendig
  2. - Moderat AE - Løser med behandling
  3. - Alvorlig AE - Manglende evne til at udføre normale aktiviteter, krævede professionel lægehjælp
  4. - Livstruende eller invaliderende AE
  5. - Fatal AE
Dag 3
Antal TEA-relaterede bivirkninger for begge grupper 60 minutter ved maksimalt tolerabelt niveau
Tidsramme: Dagligt i 3 dage

Forsøgspersonerne vil selv anvende TEA i 60 minutter én gang dagligt med den aktuelle amplitude indstillet på et maksimalt tolerabelt niveau. Begivenheder indsamlet vil omfatte hudirritation, smerte eller infektion.

Uønskede hændelser vil blive bemærket af følgende:

  1. - Mild AE - Ingen behandling nødvendig
  2. - Moderat AE - Løser med behandling
  3. - Alvorlig AE - Manglende evne til at udføre normale aktiviteter, krævede professionel lægehjælp
  4. - Livstruende eller invaliderende AE
  5. - Fatal AE
Dagligt i 3 dage
Antal ikke-behandling TEA bivirkninger for begge grupper
Tidsramme: op til 1-2 uger (efter baseline besøg 1)

Uønskede hændelser vil blive bemærket af følgende:

  1. - Mild AE - Ingen behandling nødvendig
  2. - Moderat AE - Løser med behandling
  3. - Alvorlig AE - Manglende evne til at udføre normale aktiviteter, krævede professionel lægehjælp
  4. - Livstruende eller invaliderende AE
  5. - Fatal AE
op til 1-2 uger (efter baseline besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Transtimulation Research, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiande Chen, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00252120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet planlægger at dele disse oplysninger inden for 3 måneder efter at have afsluttet undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter at have afsluttet studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Watch-TEA gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner