Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk effekt af probiotisk Streptococcus Salivarius K12 mod tilbagevendende Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis-infektion i pædiatrien

20. august 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Undersøgelse for at undersøge den profylaktiske effekt af probiotisk Streptococcus Salivarius K12-tilskud mod tilbagevendende Streptococcus Pyogenes (GAS) bakteriel pharyngotonsillitis hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

Tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion hos børn udgør en betydelig sundhedsmæssig bekymring, karakteriseret ved hyppige episoder med ondt i halsen, feber og hævede mandler. Disse tilbagevendende infektioner kan føre til manglende skoledage, ubehag og potentielle komplikationer, hvis de ikke behandles. Nuværende behandling involverer typisk antibiotika for at udrydde den bakterielle infektion. Imidlertid er der ulemper ved denne tilgang, herunder risikoen for antibiotikaresistens, forstyrrelse af tarmmikrobiotaen og potentielle negative virkninger såsom mave-tarmbesvær eller allergiske reaktioner. Desuden forhindrer antibiotika ikke fremtidige episoder og kan bidrage til tilbagevendende infektioner ved at forstyrre balancen i halsmikrobiomet. Derfor er der en stigende interesse for alternative tilgange såsom probiotika, der har til formål at understøtte kroppens naturlige forsvar og genoprette mikrobiel balance i svælget og mundhulen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion udgør en vedvarende udfordring i pædiatrisk sundhedspleje, hvilket ofte nødvendiggør hyppige antibiotikabehandlinger med tilhørende risici for antimikrobiel resistens og forstyrrelse af mikrobiotaen. Streptococcus salivarius K12, en kommensal bakterie, der naturligt lever i menneskets mundhule, udviser antimikrobielle egenskaber mod patogene streptokokker, herunder Streptococcus pyogenes. Desuden producerer S. salivarius K12 bakteriocin-lignende hæmmende stoffer (BLIS), der kompetitivt hæmmer væksten af ​​patogene bakterier, hvilket potentielt tilbyder en profylaktisk strategi til at afbøde tilbagevendende infektioner. Dette kliniske forsøg har til formål at belyse det videnskabelige rationale, der ligger til grund for brugen af ​​probiotiske S. salivarius K12 som en forebyggende foranstaltning mod tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis hos børn i alderen 3-10 år, og kaste lys over dets effektivitet og sikkerhed i denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balouchistan
      • Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
        • Saboor Clinic
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
        • Dr. Khan Afsar ENT Clinic
    • Sindh
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
        • CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
        • Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-10 år.
  • Nylig historie med dokumenterede tilbagevendende episoder af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion inden for de sidste 6 måneder eller 4 eller flere episoder inden for de sidste 12 måneder (S.

pyogenes-infektion defineres som: McIsaac-score med klinisk score ≥ 2 plus bekræftelse af S. pyogenes-tilstedeværelse med hurtig halspodningsmetode (RAD) eller McIsaac-score =5.

  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsbesøg.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendte allergier eller overfølsomhed over for probiotika eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet.
  • Aktuel brug af antibiotika eller inden for de seneste 30 dage.
  • Brugt orale koloniserende probiotika i de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af alvorlige underliggende medicinske tilstande, der påvirker immunsystemet eller mave-tarmkanalen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmedicin eller interventioner.
  • Manglende evne til at overholde studiekravene på grund af logistiske eller sociale årsager.
  • Anamnese med reumatiske lidelser, bronkospasmer, svær astma eller allergi, der kræver kortikosteroider.
  • Tidligere tonsillektomi eller en indikation for adeno-tonsillektomi; eller alvorlige luftvejs- eller systemiske lidelser
  • Individer var immunkompromitterede eller havde en tilstand, der favoriserede tilbagevendende Akut Otitis Media (AOM), herunder svær atopi, erhvervet eller medfødt immundefekt, ganespalte, kraniofaciale abnormiteter, obstruktive adenoider, en kronisk sprængt trommehinde, søvnapnø eller tympanostomirør
  • Børn, der gennemgår aktuelle farmakologiske behandlinger for at forhindre tilbagevendende luftvejsinfektioner.
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
Kosttilskud: Probiotisk Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
Bactoblis® EVOL: indeholder en milliard CFU af probiotisk Streptococcus salivarius eK12
Kosttilskud: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)
Aktiv komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
Kosttilskud: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse mod virusinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af viral halsinfektion
6 måneder
Beskyttelse mod akut otitis media-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af akut otitis media-infektion
6 måneder
Beskyttelse mod luftvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af tracheitis-infektion
6 måneder
Beskyttelse mod rhinitis
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af rhinitis
6 måneder
Beskyttelse mod influenza
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af influenza
6 måneder
Beskyttelse mod enteritis
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af enteritisinfektion
6 måneder
Beskyttelse mod stomatitis
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af Stomatitis-infektion
6 måneder
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Tidsramme: 6-months
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
6-months
Use of Antibiotics
Tidsramme: 6-months
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
6-months
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Tidsramme: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation. Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain. The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12. This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Università degli Studi dell'Insubria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LUMHS/REC/-496/11.11.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.

IPD-delingstidsramme

Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.

IPD-delingsadgangskriterier

Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement. Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger