Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne działanie probiotycznego Streptococcus Salivarius K12 na nawracające zakażenie Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis u dzieci

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Badanie mające na celu zbadanie profilaktycznego działania suplementacji probiotycznym Streptococcus Salivarius K12 przeciwko nawracającemu bakteryjnemu zapaleniu gardła Streptococcus Pyogenes (GAS) u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Nawracające zakażenie Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis u dzieci stanowi poważny problem zdrowotny, charakteryzujący się częstymi epizodami bólu gardła, gorączką i obrzękiem migdałków. Te nawracające infekcje mogą prowadzić do opuszczenia zajęć szkolnych, dyskomfortu i potencjalnych powikłań, jeśli nie są leczone. Obecne leczenie zazwyczaj obejmuje antybiotyki w celu wyeliminowania infekcji bakteryjnej. Jednakże podejście to ma wady, w tym ryzyko oporności na antybiotyki, zaburzenie mikroflory jelitowej i potencjalne działania niepożądane, takie jak rozstrój żołądkowo-jelitowy lub reakcje alergiczne. Co więcej, antybiotyki nie zapobiegają przyszłym epizodom i mogą przyczyniać się do nawracających infekcji, zakłócając równowagę mikrobiomu gardła. Dlatego rośnie zainteresowanie alternatywnymi podejściami, takimi jak probiotyki, których celem jest wsparcie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu i przywrócenie równowagi mikrobiologicznej w gardle i jamie ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawracające zakażenie Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis stanowi ciągłe wyzwanie w opiece pediatrycznej, często wymagające częstego leczenia antybiotykami, co wiąże się z ryzykiem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakłócenia mikrobioty. Streptococcus salivarius K12, bakteria komensalna naturalnie zamieszkująca jamę ustną człowieka, wykazuje właściwości przeciwdrobnoustrojowe wobec paciorkowców chorobotwórczych, w tym Streptococcus pyogenes. Co więcej, S. salivarius K12 wytwarza substancje hamujące podobne do bakteriocyny (BLIS), które konkurencyjnie hamują wzrost bakterii chorobotwórczych, potencjalnie oferując strategię profilaktyczną łagodzącą nawracające infekcje. Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie naukowych przesłanek leżących u podstaw stosowania probiotyku S. salivarius K12 jako środka zapobiegawczego przeciwko nawracającemu zapaleniu gardła wywołanemu przez Streptococcus pyogenes u dzieci w wieku 3–10 lat, rzucenie światła na jego skuteczność i bezpieczeństwo w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Balouchistan
      • Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
        • Saboor Clinic
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
        • Dr. Khan Afsar ENT Clinic
    • Sindh
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
        • CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
        • Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-10 lat.
  • Niedawna historia udokumentowanych nawracających epizodów zakażenia Streptococcus pyogenes pharyngotonsilitis w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub 4 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy (S.

pyogenes definiuje się jako: wynik McIsaaca z wynikiem klinicznym ≥ 2 plus potwierdzenie obecności S. pyogenes metodą szybkiego wymazu z gardła (RAD) lub wynik McIsaaca = 5.

  • Chęć przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na probiotyki lub jakiekolwiek składniki badanego produktu.
  • Bieżące stosowanie antybiotyków lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano doustne probiotyki kolonizujące.
  • Obecność poważnych schorzeń podstawowych wpływających na układ odpornościowy lub przewód żołądkowo-jelitowy.
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących badane leki lub interwencje.
  • Niemożność dotrzymania wymagań studiów ze względów logistycznych lub społecznych.
  • Choroby reumatyczne w wywiadzie, skurcz oskrzeli, ciężka astma lub alergia wymagająca kortykosteroidów.
  • Przebyta tonsillektomia lub wskazanie do adeno-tonsillektomii; lub ciężkie zaburzenia układu oddechowego lub ogólnoustrojowego
  • Osoby z obniżoną odpornością lub stanami sprzyjającymi nawrotom ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), w tym ciężką atopią, nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności, rozszczepem podniebienia, nieprawidłowościami twarzoczaszki, migdałkami obturacyjnymi, chronicznie pękniętą błoną bębenkową, bezdechem sennym lub rurkami tympanostomijnymi
  • Dzieci poddawane aktualnym terapiom farmakologicznym w celu zapobiegania nawracającym infekcjom dróg oddechowych.
  • Wszelkie inne schorzenia lub okoliczności, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
Suplement diety: Probiotyk Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
Bactoblis® EVOL: zawiera miliard CFU probiotycznego Streptococcus salivarius eK12
Suplement diety: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)
Aktywny komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
Suplement diety: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zakażenia Streptococcus pyogenes zapalenie gardła i migdałków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba epizodów zakażenia Streptococcus pyogenes zapalenie gardła i migdałków
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ochrona przed infekcją wirusową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków wirusowego zakażenia gardła
6 miesięcy
Ochrona przed infekcją ostrym zapaleniem ucha środkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia ostrym zapaleniem ucha środkowego
6 miesięcy
Ochrona przed infekcjami dróg oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia zapaleniem tchawicy
6 miesięcy
Ochrona przed nieżytem nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków nieżytu nosa
6 miesięcy
Ochrona przed grypą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zachorowań na grypę
6 miesięcy
Ochrona przed zapaleniem jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia zapaleniem jelit
6 miesięcy
Ochrona przed zapaleniem jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków zakażenia zapaleniem jamy ustnej
6 miesięcy
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Ramy czasowe: 6-months
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
6-months
Use of Antibiotics
Ramy czasowe: 6-months
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
6-months
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Ramy czasowe: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation. Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain. The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12. This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Università degli Studi dell'Insubria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUMHS/REC/-496/11.11.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement. Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami