Profylaktisk effekt af probiotisk Streptococcus Salivarius K12 mod tilbagevendende Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis-infektion i pædiatrien
24. maj 2026 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Undersøgelse for at undersøge den profylaktiske effekt af probiotisk Streptococcus Salivarius K12-tilskud mod tilbagevendende Streptococcus Pyogenes (GAS) bakteriel pharyngotonsillitis hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg
Tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion hos børn udgør en betydelig sundhedsmæssig bekymring, karakteriseret ved hyppige episoder med ondt i halsen, feber og hævede mandler.
Disse tilbagevendende infektioner kan føre til manglende skoledage, ubehag og potentielle komplikationer, hvis de ikke behandles.
Nuværende behandling involverer typisk antibiotika for at udrydde den bakterielle infektion.
Imidlertid er der ulemper ved denne tilgang, herunder risikoen for antibiotikaresistens, forstyrrelse af tarmmikrobiotaen og potentielle negative virkninger såsom mave-tarmbesvær eller allergiske reaktioner.
Desuden forhindrer antibiotika ikke fremtidige episoder og kan bidrage til tilbagevendende infektioner ved at forstyrre balancen i halsmikrobiomet.
Derfor er der en stigende interesse for alternative tilgange såsom probiotika, der har til formål at understøtte kroppens naturlige forsvar og genoprette mikrobiel balance i svælget og mundhulen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion udgør en vedvarende udfordring i pædiatrisk sundhedspleje, hvilket ofte nødvendiggør hyppige antibiotikabehandlinger med tilhørende risici for antimikrobiel resistens og forstyrrelse af mikrobiotaen.
Streptococcus salivarius K12, en kommensal bakterie, der naturligt lever i menneskets mundhule, udviser antimikrobielle egenskaber mod patogene streptokokker, herunder Streptococcus pyogenes.
Desuden producerer S. salivarius K12 bakteriocin-lignende hæmmende stoffer (BLIS), der kompetitivt hæmmer væksten af patogene bakterier, hvilket potentielt tilbyder en profylaktisk strategi til at afbøde tilbagevendende infektioner.
Dette kliniske forsøg har til formål at belyse det videnskabelige rationale, der ligger til grund for brugen af probiotiske S. salivarius K12 som en forebyggende foranstaltning mod tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis hos børn i alderen 3-10 år, og kaste lys over dets effektivitet og sikkerhed i denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jamshoro, Pakistan, 76090
- Liaquat University of Medical and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-10 år.
- Nylig historie med dokumenterede tilbagevendende episoder af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion inden for de sidste 6 måneder eller 4 eller flere episoder inden for de sidste 12 måneder (S.
pyogenes-infektion defineres som: McIsaac-score med klinisk score ≥ 2 plus bekræftelse af S. pyogenes-tilstedeværelse med hurtig halspodningsmetode (RAD) eller McIsaac-score =5.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsbesøg.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendte allergier eller overfølsomhed over for probiotika eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet.
- Aktuel brug af antibiotika eller inden for de seneste 30 dage.
- Brugt orale koloniserende probiotika i de sidste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af alvorlige underliggende medicinske tilstande, der påvirker immunsystemet eller mave-tarmkanalen.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmedicin eller interventioner.
- Manglende evne til at overholde studiekravene på grund af logistiske eller sociale årsager.
- Anamnese med reumatiske lidelser, bronkospasmer, svær astma eller allergi, der kræver kortikosteroider.
- Tidligere tonsillektomi eller en indikation for adeno-tonsillektomi; eller alvorlige luftvejs- eller systemiske lidelser
- Individer var immunkompromitterede eller havde en tilstand, der favoriserede tilbagevendende Akut Otitis Media (AOM), herunder svær atopi, erhvervet eller medfødt immundefekt, ganespalte, kraniofaciale abnormiteter, obstruktive adenoider, en kronisk sprængt trommehinde, søvnapnø eller tympanostomirør
- Børn, der gennemgår aktuelle farmakologiske behandlinger for at forhindre tilbagevendende luftvejsinfektioner.
- Enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
|
Bactoblis® EVOL: indeholder en milliard CFU af probiotisk Streptococcus salivarius eK12
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
|
Aktiv komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
|
Oral vit D3 tablets (200 IU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal episoder af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion
|
6 måneder
|
|
Probiotisk sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomster af eventuelle bivirkninger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelse mod virusinfektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af viral halsinfektion
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mod akut otitis media-infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af akut otitis media-infektion
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mod luftvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af tracheitis-infektion
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mod rhinitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af rhinitis
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mod influenza
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af influenza
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mod enteritis
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af enteritisinfektion
|
6 måneder
|
|
Beskyttelse mod stomatitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forekomster af Stomatitis-infektion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Risso P, Rottoli AS. Use of Streptococcus salivarius K12 in the prevention of streptococcal and viral pharyngotonsillitis in children. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Feb 13;6:15-20. doi: 10.2147/DHPS.S59665. eCollection 2014.
- Di Pierro F, Donato G, Fomia F, Adami T, Careddu D, Cassandro C, Albera R. Preliminary pediatric clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in preventing recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes and recurrent acute otitis media. Int J Gen Med. 2012;5:991-7. doi: 10.2147/IJGM.S38859. Epub 2012 Nov 30.
- Di Pierro F, Veeraraghavan G, Kalaiselvan K, Ashif B, Jeyakumar L, Gopalakrishnan G, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Ujjan I, Bugti AA, Bano A, Gull Y, Mumtaz N, Khan A. In Vitro and In Vivo Safety Evaluation of Streptococcus salivarius eK12, a Genetically Modified Dietary Probiotic Derived from the Oral Probiotic S. salivarius K12. J Microbiol Biotechnol. 2025 Dec 9;35:e2509016. doi: 10.4014/jmb.2509.09016.
- Di Pierro F, Bugti AA, Bano A, Kara M, Ujjan I, Mumtaz N, Gull Y, Cazzaniga M, Bertuccioli A, Tanda ML, Zerbinati N, Hameed S, Khan A. Study to evaluate the safety and tolerability of Streptococcus salivarius eK12, a genetically modified strain derived from the oral probiotic S. salivarius K12: Results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. Front Nutr. 2025 Dec 8;12:1701611. doi: 10.3389/fnut.2025.1701611. eCollection 2025.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2024
Først opslået (Faktiske)
17. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LUMHS/REC/-496/11.11.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttetStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Cairo UniversityUkendt
-
SanofiAfsluttet
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsAfsluttetStreptococcus AgalactiaeFrankrig
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkendtStreptococcus AgalactiaeSpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAfsluttetGruppe B StreptococcusBelgien
-
George Washington UniversityAfsluttetGruppe B StreptococcusForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotisk Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"RekrutteringTilbagevendende tonsillitisItalien
-
University of SouthamptonUkendt
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityI. Mechnikov Research Institute of Vaccines and SeraAfsluttet