Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk effekt af probiotisk Streptococcus Salivarius K12 mod tilbagevendende Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis-infektion i pædiatrien

13. april 2024 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Undersøgelse for at undersøge den profylaktiske effekt af probiotisk Streptococcus Salivarius K12-tilskud mod tilbagevendende Streptococcus Pyogenes (GAS) bakteriel pharyngotonsillitis hos børn: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

Tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion hos børn udgør en betydelig sundhedsmæssig bekymring, karakteriseret ved hyppige episoder med ondt i halsen, feber og hævede mandler. Disse tilbagevendende infektioner kan føre til manglende skoledage, ubehag og potentielle komplikationer, hvis de ikke behandles. Nuværende behandling involverer typisk antibiotika for at udrydde den bakterielle infektion. Imidlertid er der ulemper ved denne tilgang, herunder risikoen for antibiotikaresistens, forstyrrelse af tarmmikrobiotaen og potentielle negative virkninger såsom mave-tarmbesvær eller allergiske reaktioner. Desuden forhindrer antibiotika ikke fremtidige episoder og kan bidrage til tilbagevendende infektioner ved at forstyrre balancen i halsmikrobiomet. Derfor er der en stigende interesse for alternative tilgange såsom probiotika, der har til formål at understøtte kroppens naturlige forsvar og genoprette mikrobiel balance i svælget og mundhulen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion udgør en vedvarende udfordring i pædiatrisk sundhedspleje, hvilket ofte nødvendiggør hyppige antibiotikabehandlinger med tilhørende risici for antimikrobiel resistens og forstyrrelse af mikrobiotaen. Streptococcus salivarius K12, en kommensal bakterie, der naturligt lever i menneskets mundhule, udviser antimikrobielle egenskaber mod patogene streptokokker, herunder Streptococcus pyogenes. Desuden producerer S. salivarius K12 bakteriocin-lignende hæmmende stoffer (BLIS), der kompetitivt hæmmer væksten af ​​patogene bakterier, hvilket potentielt tilbyder en profylaktisk strategi til at afbøde tilbagevendende infektioner. Dette kliniske forsøg har til formål at belyse det videnskabelige rationale, der ligger til grund for brugen af ​​probiotiske S. salivarius K12 som en forebyggende foranstaltning mod tilbagevendende Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis hos børn i alderen 3-10 år, og kaste lys over dets effektivitet og sikkerhed i denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Jamshoro, Pakistan, 76090
        • Liaquat University of Medical and Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-10 år.
  • Nylig historie med dokumenterede tilbagevendende episoder af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion inden for de sidste 6 måneder eller 4 eller flere episoder inden for de sidste 12 måneder (S.

pyogenes-infektion defineres som: McIsaac-score med klinisk score ≥ 2 plus bekræftelse af S. pyogenes-tilstedeværelse med hurtig halspodningsmetode (RAD) eller McIsaac-score =5.

  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i planlagte opfølgningsbesøg.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kendte allergier eller overfølsomhed over for probiotika eller andre komponenter i undersøgelsesproduktet.
  • Aktuel brug af antibiotika eller inden for de seneste 30 dage.
  • Brugt orale koloniserende probiotika i de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af alvorlige underliggende medicinske tilstande, der påvirker immunsystemet eller mave-tarmkanalen.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsmedicin eller interventioner.
  • Manglende evne til at overholde studiekravene på grund af logistiske eller sociale årsager.
  • Anamnese med reumatiske lidelser, bronkospasmer, svær astma eller allergi, der kræver kortikosteroider.
  • Tidligere tonsillektomi eller en indikation for adeno-tonsillektomi; eller alvorlige luftvejs- eller systemiske lidelser
  • Individer var immunkompromitterede eller havde en tilstand, der favoriserede tilbagevendende Akut Otitis Media (AOM), herunder svær atopi, erhvervet eller medfødt immundefekt, ganespalte, kraniofaciale abnormiteter, obstruktive adenoider, en kronisk sprængt trommehinde, søvnapnø eller tympanostomirør
  • Børn, der gennemgår aktuelle farmakologiske behandlinger for at forhindre tilbagevendende luftvejsinfektioner.
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens vurdering ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk tilskudsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage probiotisk Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis® indeholdende ca. 1 milliard CFU Streptococcus salivarius K12/kapsel) som dagligt én kapsel (skal langsomt opløses i munden før man sover om natten) i 3 måneder. Der vil være en yderligere 3-måneders opfølgningsperiode.
Kosttilskud: Probiotisk Bactoblis® (Streptococcus salivarius K12)
Bactoblis®: indeholder en milliard CFU af probiotisk Streptococcus salivarius K12
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage probiotisk Streptococcus salivarius K12 (Bactoblis®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal episoder af Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis-infektion
6 måneder
Probiotisk sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomster af eventuelle bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelse mod virusinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af viral halsinfektion
6 måneder
Beskyttelse mod akut otitis media-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af akut otitis media-infektion
6 måneder
Beskyttelse mod luftvejsinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af tracheitis-infektion
6 måneder
Beskyttelse mod rhinitis
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af rhinitis
6 måneder
Beskyttelse mod influenza
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af influenza
6 måneder
Beskyttelse mod enteritis
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af enteritisinfektion
6 måneder
Beskyttelse mod stomatitis
Tidsramme: 6 måneder
Antal forekomster af Stomatitis-infektion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMHS/B12/Temp/13.04.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis

Kliniske forsøg med Probiotisk Bactoblis® (Streptococcus salivarius K12)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner