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Effetto profilattico del probiotico Streptococcus Salivarius K12 contro l'infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes in pediatria

20 agosto 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studio per indagare l'effetto profilattico della supplementazione di probiotici Streptococcus Salivarius K12 contro la faringotonsillite batterica ricorrente da Streptococcus Pyogenes (GAS) nei bambini: uno studio clinico randomizzato, controllato in doppio cieco

L'infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes nei bambini presenta un significativo problema di salute, caratterizzato da frequenti episodi di mal di gola, febbre e tonsille gonfie. Queste infezioni ricorrenti possono portare a giorni di scuola persi, disagio e potenziali complicazioni se non trattate. Il trattamento attuale prevede in genere l’uso di antibiotici per sradicare l’infezione batterica. Tuttavia, questo approccio presenta degli inconvenienti, tra cui il rischio di resistenza agli antibiotici, di distruzione del microbiota intestinale e potenziali effetti avversi come disturbi gastrointestinali o reazioni allergiche. Inoltre, gli antibiotici non prevengono episodi futuri e possono contribuire a infezioni ricorrenti alterando l’equilibrio del microbioma della gola. Pertanto, vi è un crescente interesse per approcci alternativi come i probiotici, che mirano a supportare le difese naturali dell’organismo e a ripristinare l’equilibrio microbico nella gola e nella cavità orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’infezione ricorrente da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes rappresenta una sfida persistente nell’assistenza sanitaria pediatrica, che spesso richiede frequenti trattamenti antibiotici con rischi associati di resistenza antimicrobica e di distruzione del microbiota. Lo Streptococcus salivarius K12, un batterio commensale che vive naturalmente nella cavità orale umana, presenta proprietà antimicrobiche contro gli streptococchi patogeni, compreso lo Streptococcus pyogenes. Inoltre, S. salivarius K12 produce sostanze inibitorie simili alla batteriocina (BLIS) che inibiscono competitivamente la crescita di batteri patogeni, offrendo potenzialmente una strategia profilattica per mitigare le infezioni ricorrenti. Questo studio clinico mira a chiarire il razionale scientifico alla base dell'uso del probiotico S. salivarius K12 come misura preventiva contro la faringotonsillite ricorrente da Streptococcus pyogenes nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni, facendo luce sulla sua efficacia e sicurezza in questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Balouchistan
      • Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
        • Saboor Clinic
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
        • Dr. Khan Afsar ENT Clinic
    • Sindh
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
        • CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
        • Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 10 anni.
  • Anamnesi recente di episodi ricorrenti documentati di infezione da faringtonsillite da Streptococcus pyogenes negli ultimi 6 mesi, o 4 o più episodi negli ultimi 12 mesi (S.

pyogenes definita come: punteggio McIsaac con punteggio clinico ≥ 2 più conferma della presenza di S. pyogenes con il metodo del tampone faringeo rapido (RAD) o punteggio McIsaac = 5.

  • Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e a partecipare alle visite di follow-up programmate.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con allergie note o ipersensibilità ai probiotici o a qualsiasi componente del prodotto in studio.
  • Uso attuale di antibiotici o negli ultimi 30 giorni.
  • Ho utilizzato probiotici colonizzatori orali negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di gravi condizioni mediche di base che colpiscono il sistema immunitario o il tratto gastrointestinale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci o interventi sperimentali.
  • Impossibilità di rispettare i requisiti di studio per motivi logistici o sociali.
  • Storia di disturbi reumatici, broncospasmo, asma grave o allergie che richiedono corticosteroidi.
  • Tonsillectomia passata o indicazione per adeno-tonsillectomia; o gravi disturbi respiratori o sistemici
  • Individui immunocompromessi o affetti da una condizione favorevole all'otite media acuta (AOM) ricorrente, tra cui grave atopia, immunodeficienza acquisita o congenita, palatoschisi, anomalie craniofacciali, adenoidi ostruttive, rottura cronica del timpano, apnea notturna o tubi timpanostomici
  • Bambini sottoposti a attuali terapie farmacologiche per prevenire infezioni respiratorie ricorrenti.
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
Integratore alimentare: Probiotico Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
Bactoblis® EVOL: contenente un miliardo di CFU del probiotico Streptococcus salivarius eK12
Integratore alimentare: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)
Comparatore attivo: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
Integratore alimentare: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di infezione da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di infezione da faringotonsillite da Streptococcus pyogenes
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Protezione contro l'infezione virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione virale alla gola
6 mesi
Protezione contro l'infezione da otite media acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione da otite media acuta
6 mesi
Protezione contro le infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione da tracheite
6 mesi
Protezione contro la rinite
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di rinite
6 mesi
Protezione contro l'influenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di influenza
6 mesi
Protezione contro l'enterite
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione da enterite
6 mesi
Protezione contro la stomatite
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di casi di infezione da stomatite
6 mesi
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Lasso di tempo: 6-months
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
6-months
Use of Antibiotics
Lasso di tempo: 6-months
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
6-months
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Lasso di tempo: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation. Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain. The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12. This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Università degli Studi dell'Insubria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LUMHS/REC/-496/11.11.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement. Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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