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Prophylaktische Wirkung des probiotischen Streptococcus Salivarius K12 gegen rezidivierende Streptococcus Pyogenes Pharyngotonsillitis-Infektionen in der Pädiatrie

20. August 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studie zur Untersuchung der prophylaktischen Wirkung der probiotischen Streptococcus Salivarius K12-Supplementierung gegen rezidivierende bakterielle Pharyngotonsillitis durch Streptococcus Pyogenes (GAS) bei Kindern: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte klinische Studie

Wiederkehrende Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektionen bei Kindern stellen ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar und sind durch häufige Episoden von Halsschmerzen, Fieber und geschwollenen Mandeln gekennzeichnet. Diese wiederkehrenden Infektionen können zu Schulausfällen, Unwohlsein und möglichen Komplikationen führen, wenn sie nicht behandelt werden. Die derzeitige Behandlung umfasst typischerweise Antibiotika, um die bakterielle Infektion auszurotten. Dieser Ansatz weist jedoch Nachteile auf, darunter das Risiko einer Antibiotikaresistenz, eine Störung der Darmmikrobiota und mögliche Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden oder allergische Reaktionen. Darüber hinaus verhindern Antibiotika zukünftige Episoden nicht und können zu wiederkehrenden Infektionen beitragen, indem sie das Gleichgewicht des Rachenmikrobioms stören. Daher besteht ein wachsendes Interesse an alternativen Ansätzen wie Probiotika, die darauf abzielen, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu unterstützen und das mikrobielle Gleichgewicht im Rachen und in der Mundhöhle wiederherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Infektionen mit Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis stellen eine anhaltende Herausforderung in der pädiatrischen Gesundheitsfürsorge dar und erfordern oft häufige Antibiotikabehandlungen mit dem damit verbundenen Risiko einer antimikrobiellen Resistenz und einer Störung der Mikrobiota. Streptococcus salivarius K12, ein Kommensalbakterium, das natürlicherweise in der menschlichen Mundhöhle vorkommt, weist antimikrobielle Eigenschaften gegen pathogene Streptokokken, einschließlich Streptococcus pyogenes, auf. Darüber hinaus produziert S. salivarius K12 bakteriozinähnliche Hemmstoffe (BLIS), die das Wachstum pathogener Bakterien kompetitiv hemmen und möglicherweise eine prophylaktische Strategie zur Linderung wiederkehrender Infektionen darstellen. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die wissenschaftlichen Gründe für den Einsatz des Probiotikums S. salivarius K12 als vorbeugende Maßnahme gegen wiederkehrende Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren zu erläutern und Aufschluss über seine Wirksamkeit und Sicherheit in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Balouchistan
      • Quetta, Balouchistan, Pakistan, 87300
        • Saboor Clinic
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Haripur, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 22620
        • Dr. Khan Afsar ENT Clinic
    • Sindh
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71000
        • CDF Hospital (Bilawal Medical College, LUMHS)
      • Hyderābād, Sindh, Pakistan, 71500
        • Dr. Allah Wadhayo Kallo Clinic (Shifa Hurmat Diagnostic and Research Centre)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-10 Jahren.
  • Jüngste Vorgeschichte dokumentierter wiederkehrender Episoden einer Infektion mit Streptococcus pyogenes pharyngotonsillitis in den letzten 6 Monaten oder 4 oder mehr Episoden in den letzten 12 Monaten (S.

pyogenes-Infektion ist definiert als: McIsaac-Score mit klinischem Score ≥ 2 plus Bestätigung des Vorhandenseins von S. pyogenes mit der Methode des schnellen Rachenabstrichs (RAD) oder McIsaac-Score = 5.

  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und zur Teilnahme an geplanten Nachuntersuchungen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Probiotika oder einen der Bestandteile des Studienprodukts.
  • Aktuelle Einnahme von Antibiotika oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  • In den letzten 6 Monaten orale kolonisierende Probiotika verwendet.
  • Vorliegen schwerwiegender Grunderkrankungen, die das Immunsystem oder den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder Interventionen.
  • Aus logistischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Vorgeschichte rheumatischer Erkrankungen, Bronchospasmus, schweres Asthma oder Allergien, die Kortikosteroide erfordern.
  • Frühere Tonsillektomie oder eine Indikation für eine Adeno-Tonsillektomie; oder schwere Atemwegs- oder Systemerkrankungen
  • Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Erkrankungen, die eine wiederkehrende akute Mittelohrentzündung (AOM) begünstigen, darunter schwere Atopie, erworbene oder angeborene Immunschwäche, Gaumenspalten, kraniofaziale Anomalien, obstruktive Adenoide, ein chronisch gerissenes Trommelfell, Schlafapnoe oder Paukenröhrchen
  • Kinder, die sich aktuellen pharmakologischen Therapien unterziehen, um wiederkehrenden Atemwegsinfektionen vorzubeugen.
  • Jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotic supplement group
Participants in this group will receive probiotic Streptococcus salivarius eK12 (Bactoblis® EVOL containing ca. 1 billion CFU of Streptococcus salivarius eK12/capsule) as daily one orally dissolving tablet (to be slowly dissolved in the mouth before sleeping at night time), plus 200 IU vit D3 (one tablet) for 3-months.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Bactoblis® EVOL (Streptococcus salivarius eK12)
Bactoblis® EVOL: enthält eine Milliarde KBE des probiotischen Streptococcus salivarius eK12
Nahrungsergänzungsmittel: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)
Aktiver Komparator: Control group
Participants in this group will receive only 200 IU vit D3 as daily two orally dissolving tablets under the same dosing regimen.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral vit D3
Oral vit D3 tablets (200 IU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Episoden einer Streptococcus pyogenes-Pharyngotonsillitis-Infektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutz vor Virusinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle viraler Halsentzündungen
6 Monate
Schutz vor einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle einer akuten Mittelohrentzündung
6 Monate
Schutz vor Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle von Tracheitis-Infektionen
6 Monate
Schutz vor Rhinitis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle von Rhinitis
6 Monate
Schutz vor Grippe
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Grippefälle
6 Monate
Schutz vor Enteritis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle von Enteritis-Infektionen
6 Monate
Schutz vor Stomatitis
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Fälle von Stomatitis-Infektionen
6 Monate
Severity of Group A Streptococcal (GAS) Symptoms
Zeitfenster: 6-months
Severity of GAS-associated symptoms assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS)
6-months
Use of Antibiotics
Zeitfenster: 6-months
Number of antibiotic courses prescribed during the 6-month study period.
6-months
Persistence of Streptococcus salivarius eK12 in saliva after washout
Zeitfenster: Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.
Post hoc exploratory ancillary analysis, conceived after study completion and unblinding, evaluating the presence of the administered Streptococcus salivarius eK12 strain in saliva at the end of the 6-month study period, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation. Saliva samples will be examined using a strain-specific microbiological or molecular method capable of distinguishing eK12 from the parental K12 strain. The outcome will be reported as the proportion of participants with detectable eK12 and, if a validated quantitative method is used, the salivary abundance of eK12. This analysis was not a prespecified outcome of the original clinical trial.
Month 6, approximately 3 months after discontinuation of eK12 supplementation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Università degli Studi dell'Insubria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LUMHS/REC/-496/11.11.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual participant data underlying the results reported in the published article, together with the corresponding data dictionary.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 3 months and ending 5 years after publication of the article.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be made available to researchers whose methodologically sound proposals are approved by the study investigators, for the purposes specified in the approved proposal and after execution of a data-use agreement. Requests should be directed to the corresponding author at pchiarmaria@gmail.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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