Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig dosisoptimering af Zestril understøttet af den digitale blodtryksdagbog i et primært plejemiljø i England: Pragmatisk observationspilotundersøgelse til fjernbehandling af hypertension (OptiZest)

18. marts 2026 opdateret af: Closed Loop Medicine
En pragmatisk observationel proof-of-concept-undersøgelse, som har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​en fjerntitreringsklinik, assisteret af hjemmeblodtryksovervågning og digitale løsninger, og vurdere dens indvirkning på resultater i den virkelige verden. Ved at inkorporere hjemmeblodtryksmonitorering søger vi at tilbyde en lovende løsning til personlig lægemiddeltitrering og selvstyring, hvilket potentielt forbedrer patientresultater og samtidig optimerer Zestril-udnyttelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ukompliceret primær hypertensionskohorte i England

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år og ældre.
  2. Patienter diagnosticeret med ukompliceret essentiel (primær) hypertension kvalificerede til Zestril pr. produktresumé til behandling af hypertension.
  3. Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  4. Har adgang til og være i stand til selvstændigt at bruge en passende smartphone, der kører enten iOS version 15 eller nyere eller Android version 10 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnorme blodresultater som vurderet af investigator (ekskluder patienter med kendt nyreinsufficiens).
  2. Anamnese med klinisk vigtige medicinske tilstande, der ville kompromittere en patients evne til at deltage sikkert (inklusive en allergisk reaktion på Zestril/lisinopril eller enhver anden medicin og/eller andre kontraindikationer og interaktioner anført i Zestrils produktresumé).
  3. Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteron-system (især renovaskulær hypertension, salt- og/eller volumenmangel, hjertedekompensation eller svær hypertension) i henhold til produktresuméet
  4. Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i fjernundersøgelsesprocedurer, herunder BP-overvågning i hjemmet, fjernkonsultationer og dataindsendelse som vurderet af investigator.
  5. Enhver tilstand forbundet med dårlig compliance inklusive alkoholisme eller stofafhængighed.
  6. Deltagere med kognitive svækkelser eller sprogbarrierer, der hæmmer deres evne til at forstå og efterleve studievejledninger og e-spørgeskemaer.
  7. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiearm
Enkelt årgang
Andet: Zestril
N/A, dette er et observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af mål for hjemmeblodtryk
Tidsramme: 12 uger
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der opnår målet hjemmeblodtryk (hjemmesystolisk blodtryk [HSBP] mindre end 135 og hjemmediastolisk blodtryk [HDBP] mindre end 85 mmHg for voksne under 80 år; under 145/85 mmHg for voksne i alderen 80 og over) ved den optimale dosis af Zestril i uge 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i SBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen uge 12
12 uger
Reduktion af diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring i DBP fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen uge 12
12 uger
Tiden til at opnå BP Control (BPC)
Tidsramme: 12 uger
Mediantid fra baseline til første opnåelse af HBP-kontrol
12 uger
Patientens daglige overholdelse af ordineret medicin
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes daglige overholdelse af Zestril, vurderet ved hjælp af den digitale dagbog, med overholdelsessucces defineret som overholdelse af ordineret medicin på 80 % eller flere dage i løbet af den 12-ugers titreringsperiode
12 uger
Overholdelse af indsamling af data ved hjælp af den elektroniske BP-dagbog
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af indsamling af data ved hjælp af en digital dagbog vil blive bestemt af procentdelen af ​​titreringsperioden, hvor patienterne indtaster data i den digitale blodtryksdagbog. Succes vil blive defineret som opnåelse af 80 % eller mere datainput
12 uger
Patienternes tanker og følelser omkring BP/behandling
Tidsramme: 12 uger
Patientens tanker og følelser om BP/Behandling vurderet ved hjælp af Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
12 uger
Seponering af Zestril på grund af uønskede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal og procentdel af patienter, der ophørte med Zestril på grund af uønskede bivirkninger vurderet i uge 12 ved hjælp af data indsamlet fra lægenotater og tilbagetrækningsskemaer
12 uger
Antal og type af spontant rapporterede uønskede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal og type af spontant rapporterede uønskede bivirkninger, vurderet i uge 12 ved hjælp af data rapporteret under hver konsultation (uge 2,4,6,8,10,12)
12 uger
Brugeroplevelse og gennemførlighed af den digitale blodtryksdagbog
Tidsramme: 12 uger
Brugeroplevelse og gennemførlighed af den digitale blodtryksdagbog vurderet i uge 12 ved hjælp af User Experience Questionnaire (UEQ)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Closed Loop Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmanovia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLM-HTN-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger