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Personalisierte Dosisoptimierung von Zestril unterstützt durch das digitale Blutdrucktagebuch in einer Primärversorgungsumgebung in England: Pragmatische Beobachtungspilotstudie zur Fernbehandlung von Bluthochdruck (OptiZest)

18. März 2026 aktualisiert von: Closed Loop Medicine
Eine pragmatische, beobachtende Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer Remote-Titrationsklinik, unterstützt durch häusliche Blutdrucküberwachung und digitale Lösungen, zu ermitteln und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse in der Praxis zu bewerten. Durch die Einbeziehung der Blutdrucküberwachung zu Hause möchten wir eine vielversprechende Lösung für die personalisierte Medikamententitration und das Selbstmanagement anbieten und so möglicherweise die Behandlungsergebnisse für den Patienten verbessern und gleichzeitig die Verwendung von Zestril optimieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unkomplizierte primäre Hypertonie-Kohorte in England

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren.
  2. Patienten, bei denen eine unkomplizierte essentielle (primäre) Hypertonie diagnostiziert wurde, haben gemäß der Fachinformation Anspruch auf Zestril zur Hypertoniebehandlung.
  3. Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, einschließlich der Zustimmung zur Einhaltung der Studienverfahren.
  4. Sie haben Zugriff auf ein geeignetes Smartphone und können es selbstständig nutzen, entweder mit iOS Version 15 oder höher oder mit Android Version 10 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante abnormale Blutergebnisse nach Beurteilung durch den Prüfarzt (Patienten mit bekannter Nierenfunktionsstörung ausschließen).
  2. Vorgeschichte klinisch wichtiger Erkrankungen, die die Fähigkeit eines Patienten zur sicheren Teilnahme beeinträchtigen würden (einschließlich einer allergischen Reaktion auf Zestril/Lisinopril oder ein anderes Arzneimittel und/oder andere in der Fachinformation von Zestril aufgeführte Kontraindikationen und Wechselwirkungen).
  3. Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, kardialer Dekompensation oder schwerer Hypertonie) gemäß SmPC
  4. Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an Fernstudienverfahren teilzunehmen, einschließlich Blutdrucküberwachung zu Hause, Fernkonsultationen und Datenübermittlung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  5. Jeder Zustand, der mit schlechter Compliance verbunden ist, einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
  6. Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren, die sie daran hindern, Studienanweisungen und E-Fragebögen zu verstehen und zu befolgen.
  7. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studienarm
Einzelne Kohorte
Sonstiges: Zestril
N/A, dies ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Zielblutdrucks zu Hause
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die den angestrebten häuslichen Blutdruck (heimlicher systolischer Blutdruck [HSBP] unter 135 und häuslicher diastolischer Blutdruck [HDBP] unter 85 mmHg für Erwachsene unter 80 Jahren; unter 145/85 mmHg für Erwachsene im Alter von 80 Jahren) erreichen über) bei der optimalen Zestril-Dosis in Woche 12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des SBP vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienwoche 12
12 Wochen
Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des DBP vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienwoche 12
12 Wochen
Die Zeit zur Erreichung der Blutdruckkontrolle (BPC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Erreichen der HBP-Kontrolle
12 Wochen
Tägliche Einhaltung der verschriebenen Medikamente durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die tägliche Einhaltung von Zestril durch die Teilnehmer wurde mithilfe des digitalen Tagebuchs bewertet, wobei der Erfolg der Einhaltung als Einhaltung der verschriebenen Medikamente an 80 % oder mehr Tagen während des 12-wöchigen Titrationszeitraums definiert wurde
12 Wochen
Einhaltung der Datenerfassung mithilfe des elektronischen Blutdrucktagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der Datenerfassung mithilfe eines digitalen Tagebuchs wird durch den Prozentsatz des Titrationszeitraums bestimmt, in dem Patienten Daten in das digitale Blutdrucktagebuch eingeben. Als Erfolg gilt das Erreichen von 80 % oder mehr Dateneingabe
12 Wochen
Gedanken und Gefühle der Patienten zu BP/Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gedanken und Emotionen des Patienten zum Blutdruck/zur Behandlung, bewertet mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
12 Wochen
Absetzen von Zestril aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Zestril aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen abbrachen, bewertet in Woche 12 anhand von Daten aus ärztlichen Bescheinigungen und Entzugsformularen
12 Wochen
Anzahl und Art der spontan gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl und Art der spontan gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen, bewertet in Woche 12 anhand der bei jeder Konsultation gemeldeten Daten (Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12)
12 Wochen
Benutzererfahrung und Machbarkeit des digitalen Blutdrucktagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Benutzererfahrung und Durchführbarkeit des digitalen Blutdrucktagebuchs, bewertet in Woche 12 mithilfe des User Experience Questionnaire (UEQ)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Closed Loop Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmanovia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLM-HTN-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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