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Ottimizzazione personalizzata della dose di Zestril supportata dal diario digitale della pressione arteriosa in un ambiente di assistenza primaria in Inghilterra: studio pilota osservazionale pragmatico per il trattamento remoto dell’ipertensione (OptiZest)

18 marzo 2026 aggiornato da: Closed Loop Medicine
Uno studio pragmatico osservazionale proof-of-concept che mira a determinare la fattibilità di una clinica di titolazione remota, assistita dal monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e da soluzioni digitali, e valutarne l'impatto sui risultati nel mondo reale. Incorporando il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, cerchiamo di offrire una soluzione promettente per la titolazione personalizzata dei farmaci e l'autogestione, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti e ottimizzando l'utilizzo di Zestril

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito
        • Norwich Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di ipertensione primaria non complicata in Inghilterra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 anni in su.
  2. Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale (primaria) non complicata eleggibili a Zestril secondo RCP per la gestione dell'ipertensione.
  3. I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, compreso l'accordo di aderire alle procedure dello studio.
  4. Avere accesso ed essere in grado di utilizzare uno smartphone adatto in modo indipendente, con versione iOS 15 o successiva o versione Android 10 o successiva.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati ematici anomali clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore (escludere i pazienti con compromissione renale nota).
  2. Anamnesi di condizioni mediche clinicamente importanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare in sicurezza (inclusa una reazione allergica a Zestril/lisinopril o qualsiasi altro medicinale e/o altre controindicazioni e interazioni elencate nel RCP di Zestril).
  3. Pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave) come da RCP
  4. Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di partecipare a procedure di studio a distanza, incluso il monitoraggio della PA a domicilio, le consultazioni a distanza e l'invio dei dati a giudizio dello sperimentatore.
  5. Qualsiasi condizione associata a scarsa compliance, incluso l’alcolismo o la dipendenza da farmaci.
  6. Partecipanti con disturbi cognitivi o barriere linguistiche che ostacolano la loro capacità di comprendere e rispettare le istruzioni di studio e i questionari elettronici.
  7. Mancata soddisfazione da parte dello sperimentatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio di studio
Coorte unica
Altro: Zestril
N/A, questo è uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa domestica
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero e la percentuale di pazienti che raggiungono il target di pressione arteriosa domiciliare (pressione arteriosa sistolica domiciliare [HSBP] inferiore a 135 e pressione arteriosa diastolica domiciliare [HDBP] inferiore a 85 mmHg per gli adulti di età inferiore a 80 anni; inferiore a 145/85 mmHg per gli adulti di età compresa tra 80 e 80 anni). sopra) alla dose ottimale di Zestril alla settimana 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media della pressione sistolica dal basale alla fine dello studio Settimana 12
12 settimane
Riduzione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media della PAD dal basale alla fine dello studio Settimana 12
12 settimane
Il tempo per ottenere il controllo della pressione arteriosa (BPC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo mediano dal basale al primo raggiungimento del controllo HBP
12 settimane
Aderenza quotidiana del paziente ai farmaci prescritti
Lasso di tempo: 12 settimane
Aderenza quotidiana dei partecipanti a Zestril, valutata utilizzando il diario digitale, con successo di aderenza definito come aderenza ai farmaci prescritti nell'80% o più dei giorni durante il periodo di titolazione di 12 settimane
12 settimane
Aderenza alla raccolta dei dati utilizzando il diario elettronico della PA
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione alla raccolta dei dati utilizzando un diario digitale sarà determinata dalla percentuale del periodo di titolazione durante il quale i pazienti inseriscono i dati nel diario digitale della pressione sanguigna. Il successo sarà definito come il raggiungimento dell'80% o più di input di dati
12 settimane
Pensieri e sentimenti dei pazienti riguardo alla pressione arteriosa/al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Pensieri ed emozioni del paziente riguardo alla pressione arteriosa/al trattamento valutati utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
12 settimane
Interruzione di Zestril a causa di effetti collaterali indesiderati
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e percentuale di pazienti che hanno interrotto Zestril a causa di effetti collaterali indesiderati valutati alla settimana 12 utilizzando i dati raccolti dalle cartelle cliniche e dai moduli di prelievo
12 settimane
Numero e tipo di effetti collaterali indesiderati segnalati spontaneamente
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero e tipo di effetti collaterali indesiderati segnalati spontaneamente, valutati alla settimana 12 utilizzando i dati riportati durante ciascuna consultazione (settimana 2,4,6,8,10,12)
12 settimane
Esperienza utente e fattibilità del diario digitale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 settimane
Esperienza dell'utente e fattibilità del diario digitale della pressione arteriosa valutata alla settimana 12 utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Closed Loop Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmanovia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLM-HTN-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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