Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana optymalizacja dawki leku Zestril przy wsparciu cyfrowego dziennika ciśnienia krwi w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej w Anglii: pragmatyczne obserwacyjne badanie pilotażowe dotyczące zdalnego leczenia nadciśnienia (OptiZest)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Closed Loop Medicine
Pragmatyczne obserwacyjne badanie weryfikujące koncepcję, którego celem jest określenie wykonalności zdalnej kliniki miareczkowania, wspomaganej domowym monitorowaniem ciśnienia krwi i rozwiązaniami cyfrowymi, a także ocena jej wpływu na rzeczywiste wyniki. Włączając monitorowanie ciśnienia krwi w domu, staramy się zaoferować obiecujące rozwiązanie w zakresie spersonalizowanego dostosowywania dawki leku i samodzielnego leczenia, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów przy jednoczesnej optymalizacji wykorzystania Zestrilu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta niepowikłanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego w Anglii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano niepowikłane pierwotne (pierwotne) nadciśnienie tętnicze, kwalifikujący się do stosowania Zestrilu zgodnie z ChPL w leczeniu nadciśnienia.
  3. Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na przestrzeganie procedur badania.
  4. Mieć dostęp i możliwość samodzielnego korzystania z odpowiedniego smartfona z systemem iOS w wersji 15 lub nowszej albo Androidem w wersji 10 lub nowszej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań krwi według oceny badacza (z wyłączeniem pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością nerek).
  2. Historia klinicznie ważnych schorzeń, które mogłyby zagrozić możliwości pacjenta do bezpiecznego uczestniczenia w badaniu (w tym reakcja alergiczna na lek Zestril/lizynopryl lub jakikolwiek inny lek i/lub inne przeciwwskazania i interakcje wymienione w ChPL leku Zestril).
  3. Pacjenci z silnie aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, utratą soli i (lub) objętością krwi, dekompensacją serca lub ciężkim nadciśnieniem) zgodnie z ChPL
  4. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procedurach badania na odległość, w tym w domowym monitorowaniu ciśnienia krwi, zdalnych konsultacjach i przekazywaniu danych, zgodnie z oceną badacza.
  5. Każdy stan związany ze złym przestrzeganiem zasad, w tym alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków.
  6. Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi lub barierami językowymi, które utrudniają im zrozumienie i przestrzeganie instrukcji dotyczących nauki i e-kwestionariuszy.
  7. Niezapewnienie badaczowi zdolności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię badawcze
Pojedyncza kohorta
Inny: Zestril
Nie dotyczy, jest to badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie docelowego domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi w domu (skurczowe ciśnienie krwi w domu [HSBP] mniejsze niż 135 i rozkurczowe ciśnienie krwi w domu [HDBP] mniejsze niż 85 mmHg dla dorosłych w wieku poniżej 80 lat; poniżej 145/85 mmHg dla dorosłych w wieku 80 lat i powyżej) w optymalnej dawce leku Zestril w 12. tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana SBP od wartości początkowej do końca badania w 12. tygodniu
12 tygodni
Obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana DBP od wartości początkowej do końca badania w 12. tygodniu
12 tygodni
Czas osiągnąć kontrolę BP (BPC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mediana czasu od wartości początkowej do pierwszego osiągnięcia kontroli HBP
12 tygodni
Codzienne przestrzeganie przez pacjenta przepisanych leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Codzienne przestrzeganie przez uczestników leku Zestril, oceniane za pomocą dziennika cyfrowego, a sukces przestrzegania zaleceń zdefiniowany jako przestrzeganie przepisanych leków przez 80% lub więcej dni w ciągu 12-tygodniowego okresu zwiększania dawki
12 tygodni
Przestrzeganie gromadzenia danych za pomocą elektronicznego dziennika BP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie zasady gromadzenia danych za pomocą dzienniczka cyfrowego będzie zależeć od odsetka okresu miareczkowania, podczas którego pacjenci wprowadzają dane do dzienniczka cyfrowego ciśnienia krwi. Sukces zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie 80% lub więcej wprowadzonych danych
12 tygodni
Myśli i uczucia pacjentów na temat BP/leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Myśli i emocje pacjenta dotyczące BP/leczenia oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (B-IPQ)
12 tygodni
Przerwanie stosowania leku Zestril ze względu na niepożądane skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie leku Zestril z powodu niepożądanych działań niepożądanych, ocenionych w 12. tygodniu na podstawie danych zebranych z notatek lekarskich i formularzy odstawienia
12 tygodni
Liczba i rodzaj spontanicznie zgłaszanych niepożądanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba i rodzaj spontanicznie zgłaszanych niepożądanych działań niepożądanych, oceniana w 12. tygodniu na podstawie danych zgłaszanych podczas każdej konsultacji (tydzień 2,4,6,8,10,12)
12 tygodni
Doświadczenia użytkownika i wykonalność cyfrowego dziennika ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Doświadczenia użytkownika i wykonalność cyfrowego dziennika ciśnienia krwi ocenione w 12. tygodniu za pomocą kwestionariusza doświadczenia użytkownika (UEQ)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Closed Loop Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pharmanovia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Serge Engamba, MD, Lead Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLM-HTN-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami