Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret online-til-offline (O2O) model for pleje af hiv-forebyggelse og -behandling blandt mænd, der har sex med mænd (CINTAI)

10. juni 2026 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut
Den foreslåede forskning fokuserer på at udvikle og teste en webbaseret platform kaldet Jom-TestPlus, der vil inkorporere HIV-selvtestning (HIVST) med e-rådgivning i realtid (eHIVST) med online-til-offline (O2O) forbindelse til Hiv-forebyggelses- og behandlingstjenester samtidig med, at chemsex-relaterede behov for mænd, der har sex med mænd (MSM) i Malaysia. Denne model repræsenterer en potentielt virkningsfuld strategi til at nå ud til marginaliserede befolkningsgrupper, såsom MSM, og tillader øjeblikkeligt engagement i post-test-koblingsprocessen til forebyggelses- eller behandlingstjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Malaysias hiv-epidemi udvider sig hurtigt, med nyere beviser, der tyder på stigende seksuel overførsel, især i MSM. HIV-prævalensen blandt MSM er nu på et rekordhøjt niveau på 21,6 % og er koncentreret i landets hovedstad, Kuala Lumpur, hvor prævalensen blandt MSM er 43 % i 2020, mod 22 % kun fire år før. Indsigt i Malaysias voksende hiv-epidemi er multifaktoriel: Både homoseksualitet og stofbrug er kriminaliseret i Malaysia. MSM er derfor ofte tøvende med at afsløre deres seksualitet eller risikoadfærd, primært på grund af frygt for stigmatisering, diskrimination eller kriminalisering. Ydermere tyder beviser på den udbredte brug (24%) af psykoaktive stoffer (f.eks. stimulanser af amfetamintypen) før eller under et seksuelt møde, også kendt som seksualiseret stofbrug (chemsex) blandt malaysisk MSM, hvilket fører til højrisiko seksuel praksis (f.eks. kondomløs sex). Stigma og diskrimination er også vedtaget på MSM af sundhedsudbydere, som fremmer et fjendtligt miljø over for MSM, hvilket komplicerer bestræbelserne på at opskalere HIV-test og efterfølgende kobling til HIV-forebyggelse (præ-eksponeringsprofylakse) og behandling (antiretroviral terapi). HIV-testning sætter gang i hiv-forebyggelses- og behandlingskaskaderne. Nye retningslinjer for HIV-test anbefaler MSM-test hver 3. til 6. måned, da tidlig HIV-testning er en omkostningseffektiv strategi til at dæmme op for HIV-epidemien. Alligevel forbliver HIV-testfrekvensen lav blandt malaysisk MSM: nogensinde testet (70,3 %) og sidste år testet (30,9 %). HIV-selvtestning (HIVST) kan være særlig virkningsfuld blandt MSM i Malaysia. Selvom villigheden til at bruge HIVST er høj i denne gruppe, er brugen stadig minimal på grund af manglende adgang til HIVST-sæt, bekymringer relateret til fejlfortolkning af resultater og forpassede muligheder for rådgivning og kobling til pleje. I denne sammenhæng repræsenterer eHealth en innovativ platform til at transformere ansigtet for levering af HIV-tjenester (dvs. testning og kobling til pleje). At udnytte e-sundhedsplatforme til levering af HIV-tjenester i Malaysia er ideel, da næsten alle (>99 %) MSM bruger en form for kommunikationsteknologi (f.eks. smartphone, bærbar computer) og har en stærk præference for webbaserede platforme til HIVST. Derfor udviklede og pilottestede vi en webbaseret HIVST-platform, kaldet Jom-Test®, for at fremme HIV-testning ved at tilbyde gratis anonym HIVST. Resultaterne viste høj gennemførlighed og acceptabilitet for platformen, men lav post-test-kobling til behandling og forebyggelsestjenester. Resultaterne indikerede yderligere behovet for realtidsadgang (online) til rådgivere til rådgivning før og efter test og støtte til kobling til HIV og chemsex-relaterede skadesreduktionstjenester (offline). For at imødegå dette evidensgab foreslår vi at sætte gang i det bredere kontinuum for HIV-behandling ved at tilpasse, udvide og forfine en eksisterende Jom-Test®-platform. Den forbedrede version, der kommer til at hedde Jom-TestPlus, vil omfatte e-rådgivning i realtid (eHIVST) med integreret O2O-kobling til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester, mens den samtidig behandler chemsex-relaterede behov for malaysisk MSM. Denne model repræsenterer en potentielt virkningsfuld strategi til at nå ud til marginaliserede befolkningsgrupper, såsom MSM, og tillader øjeblikkeligt engagement i post-test-koblingsprocessen til forebyggelses- eller behandlingstjenester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥18 år;

    • Cisgender han;
    • HIV-negativ eller HIV-status ukendt;
    • Eje eller have adgang til en computer, tablet eller internetaktiveret smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • • Ude af stand til at give informeret samtykke

    • Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CINTAI
Deltagere, der er randomiseret til Jom-TestPlus-gruppen, vil have adgang til alle Jom-TestPlus-funktioner, herunder: vurderingscenter; online registrering; risikoberegner; HIVST kit ordre, styring og overvågning; automatiske påmindelser; e-rådgivning i realtid (eHIVST, aktive henvisningstjenester); chemsex-relaterede skadesreduktionstjenester (screening, chemsex e-rådgivning, PartyPack-bestilling), chatfunktion (evne til at chatte med rådgivere og forskningspersonale); og videncenter (multimediebibliotek om information og ressourcer om HIV-testning, PrEP, behandling, risici og chemsex). Deltagerne vil følge en defineret vej til at få adgang til HIVST-kitbestilling, e-rådgivning og efterfølgende O2O-kobling til kliniske tjenester.
Adfærdsmæssigt: Online til offline rådgivning
  • Onlineregistrering og risikovurdering: Brugere gennemfører en onboarding-proces, der består af oprettelse af en konto, indtastning af demografiske data, tilpasning af indstillinger og fuldførelse af den grundlæggende risikovurdering.
  • Bestilling, styring og overvågning af HIVST-kit: Platformen vil give brugere mulighed for at anmode om HIVST-sæt via standardpost eller selvafhentning på brugerforetrukne steder (f.eks. LGBT-venlige klinikker). Efter at have udfyldt den obligatoriske del af spørgeskemaet og valgt en leveringsmulighed, vil et tilfældigt personligt identifikationsnummer blive tildelt af systemet, som vil blive brugt til at spore fremtidige HIVST-anmodninger, indsamle HIVST-resultater og overvåge efterfølgende kobling til yderligere test og HIV-behandling .
  • eHIVST- og O2O-kobling til HIV-kliniske tjenester: Efter at have fjernet forseglingen af ​​testsættet, vil deltagerne finde et påmindelseskort for at planlægge deres O2O-samtale før og efter test e-rådgivning.
Aktiv komparator: Styring
bliver deaktiveret. TAU-gruppen får adgang til vurderingscenteret (risikovurdering, opfølgningsundersøgelser), videncenter (multimediebibliotek om information og ressourcer om HIV-testning, PrEP, behandling, risici og chemsex) og en voucher til gratis samfundsbaseret HIV-test (sendes via sikker, krypteret e-mail eller kan downloades på Jom-TestPlus).
Adfærdsmæssigt: Online til offline rådgivning
  • Onlineregistrering og risikovurdering: Brugere gennemfører en onboarding-proces, der består af oprettelse af en konto, indtastning af demografiske data, tilpasning af indstillinger og fuldførelse af den grundlæggende risikovurdering.
  • Bestilling, styring og overvågning af HIVST-kit: Platformen vil give brugere mulighed for at anmode om HIVST-sæt via standardpost eller selvafhentning på brugerforetrukne steder (f.eks. LGBT-venlige klinikker). Efter at have udfyldt den obligatoriske del af spørgeskemaet og valgt en leveringsmulighed, vil et tilfældigt personligt identifikationsnummer blive tildelt af systemet, som vil blive brugt til at spore fremtidige HIVST-anmodninger, indsamle HIVST-resultater og overvåge efterfølgende kobling til yderligere test og HIV-behandling .
  • eHIVST- og O2O-kobling til HIV-kliniske tjenester: Efter at have fjernet forseglingen af ​​testsættet, vil deltagerne finde et påmindelseskort for at planlægge deres O2O-samtale før og efter test e-rådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIVST optagelse
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Optagelse af HIV-selvtest (ja/nej) vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Tilknytning til HIV-behandlingstjenester
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Koblet til ART-tjenester (ja/nej) vil blive vurderet på hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Kobling til PrEP
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Koblet til PrEP-tjenester (ja/nej) vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-08-658-910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger