- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06373952
Integreret online-til-offline (O2O) model for pleje af hiv-forebyggelse og -behandling blandt mænd, der har sex med mænd (CINTAI)
21. oktober 2024 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut
Den foreslåede forskning fokuserer på at udvikle og teste en webbaseret platform kaldet Jom-TestPlus, der vil inkorporere HIV-selvtestning (HIVST) med e-rådgivning i realtid (eHIVST) med online-til-offline (O2O) forbindelse til Hiv-forebyggelses- og behandlingstjenester samtidig med, at chemsex-relaterede behov for mænd, der har sex med mænd (MSM) i Malaysia.
Denne model repræsenterer en potentielt virkningsfuld strategi til at nå ud til marginaliserede befolkningsgrupper, såsom MSM, og tillader øjeblikkeligt engagement i post-test-koblingsprocessen til forebyggelses- eller behandlingstjenester.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malaysias hiv-epidemi udvider sig hurtigt, med nyere beviser, der tyder på stigende seksuel overførsel, især i MSM.
HIV-prævalensen blandt MSM er nu på et rekordhøjt niveau på 21,6 % og er koncentreret i landets hovedstad, Kuala Lumpur, hvor prævalensen blandt MSM er 43 % i 2020, mod 22 % kun fire år før.
Indsigt i Malaysias voksende hiv-epidemi er multifaktoriel: Både homoseksualitet og stofbrug er kriminaliseret i Malaysia.
MSM er derfor ofte tøvende med at afsløre deres seksualitet eller risikoadfærd, primært på grund af frygt for stigmatisering, diskrimination eller kriminalisering.
Ydermere tyder beviser på den udbredte brug (24%) af psykoaktive stoffer (f.eks. stimulanser af amfetamintypen) før eller under et seksuelt møde, også kendt som seksualiseret stofbrug (chemsex) blandt malaysisk MSM, hvilket fører til højrisiko seksuel praksis (f.eks. kondomløs sex).
Stigma og diskrimination er også vedtaget på MSM af sundhedsudbydere, som fremmer et fjendtligt miljø over for MSM, hvilket komplicerer bestræbelserne på at opskalere HIV-test og efterfølgende kobling til HIV-forebyggelse (præ-eksponeringsprofylakse) og behandling (antiretroviral terapi).
HIV-testning sætter gang i hiv-forebyggelses- og behandlingskaskaderne.
Nye retningslinjer for HIV-test anbefaler MSM-test hver 3. til 6. måned, da tidlig HIV-testning er en omkostningseffektiv strategi til at dæmme op for HIV-epidemien.
Alligevel forbliver HIV-testfrekvensen lav blandt malaysisk MSM: nogensinde testet (70,3 %) og sidste år testet (30,9 %).
HIV-selvtestning (HIVST) kan være særlig virkningsfuld blandt MSM i Malaysia.
Selvom villigheden til at bruge HIVST er høj i denne gruppe, er brugen stadig minimal på grund af manglende adgang til HIVST-sæt, bekymringer relateret til fejlfortolkning af resultater og forpassede muligheder for rådgivning og kobling til pleje.
I denne sammenhæng repræsenterer eHealth en innovativ platform til at transformere ansigtet for levering af HIV-tjenester (dvs. testning og kobling til pleje).
At udnytte e-sundhedsplatforme til levering af HIV-tjenester i Malaysia er ideel, da næsten alle (>99 %) MSM bruger en form for kommunikationsteknologi (f.eks. smartphone, bærbar computer) og har en stærk præference for webbaserede platforme til HIVST.
Derfor udviklede og pilottestede vi en webbaseret HIVST-platform, kaldet Jom-Test®, for at fremme HIV-testning ved at tilbyde gratis anonym HIVST.
Resultaterne viste høj gennemførlighed og acceptabilitet for platformen, men lav post-test-kobling til behandling og forebyggelsestjenester.
Resultaterne indikerede yderligere behovet for realtidsadgang (online) til rådgivere til rådgivning før og efter test og støtte til kobling til HIV og chemsex-relaterede skadesreduktionstjenester (offline).
For at imødegå dette evidensgab foreslår vi at sætte gang i det bredere kontinuum for HIV-behandling ved at tilpasse, udvide og forfine en eksisterende Jom-Test®-platform.
Den forbedrede version, der kommer til at hedde Jom-TestPlus, vil omfatte e-rådgivning i realtid (eHIVST) med integreret O2O-kobling til HIV-forebyggelse og behandlingstjenester, mens den samtidig behandler chemsex-relaterede behov for malaysisk MSM.
Denne model repræsenterer en potentielt virkningsfuld strategi til at nå ud til marginaliserede befolkningsgrupper, såsom MSM, og tillader øjeblikkeligt engagement i post-test-koblingsprocessen til forebyggelses- eller behandlingstjenester.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roman Shrestha
- Telefonnummer: 8604862446
- E-mail: roman.shrestha@uconn.edu
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekruttering
- Centre of Excellence For Research in AIDS (CERiA)
-
Kontakt:
- Rumana Saifi, PhD
- Telefonnummer: +6590218440
- E-mail: rumana@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder ≥18 år;
- Cisgender han;
- HIV-negativ eller HIV-status ukendt;
- Eje eller have adgang til en computer, tablet eller internetaktiveret smartphone
Ekskluderingskriterier:
• Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CINTAI
Deltagere, der er randomiseret til Jom-TestPlus-gruppen, vil have adgang til alle Jom-TestPlus-funktioner, herunder: vurderingscenter; online registrering; risikoberegner; HIVST kit ordre, styring og overvågning; automatiske påmindelser; e-rådgivning i realtid (eHIVST, aktive henvisningstjenester); chemsex-relaterede skadesreduktionstjenester (screening, chemsex e-rådgivning, PartyPack-bestilling), chatfunktion (evne til at chatte med rådgivere og forskningspersonale); og videncenter (multimediebibliotek om information og ressourcer om HIV-testning, PrEP, behandling, risici og chemsex).
Deltagerne vil følge en defineret vej til at få adgang til HIVST-kitbestilling, e-rådgivning og efterfølgende O2O-kobling til kliniske tjenester.
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
bliver deaktiveret.
TAU-gruppen får adgang til vurderingscenteret (risikovurdering, opfølgningsundersøgelser), videncenter (multimediebibliotek om information og ressourcer om HIV-testning, PrEP, behandling, risici og chemsex) og en voucher til gratis samfundsbaseret HIV-test (sendes via sikker, krypteret e-mail eller kan downloades på Jom-TestPlus).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIVST optagelse
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Optagelse af HIV-selvtest (ja/nej) vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Tilknytning til HIV-behandlingstjenester
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Koblet til ART-tjenester (ja/nej) vil blive vurderet på hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Kobling til PrEP
Tidsramme: Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Koblet til PrEP-tjenester (ja/nej) vil blive vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt (3 og 6 måneder) ved hjælp af selvrapporteret mål.
|
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
18. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-08-658-910
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV forebyggelsesprogram
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Wellesley CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Michigan; University of Texas; HealthPartners Institute; Case... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttet
-
Geisinger ClinicAfsluttetSundhedsfremme | Wellness programForenede Stater
-
Badalona Serveis AssistencialsRosa Maria Sequera Requero; Sebastià J. Santaeugènia González; Francisco...UkendtHjemmepleje | Managed Care Program
-
National University of SingaporeTan Tock Seng HospitalAfsluttetWeb-baseret program for sygeplejerskerSingapore