- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06374368
Tyndtarmsomledning
13. august 2025 opdateret af: University of Ostrava
Jejuno-ileal og Jejuno-kolik bypass som en ny bariatrisk metode til behandling af diabetes og fedme
I et forsøg på at replikere stofskiftekirurgiens holdbare resultater i stofskiftesygdomme og samtidig minimere dens risici, er der skabt to innovative metoder.
To kirurgiske metoder til at skabe en tarm-til-tarm anastomose, svarende til den type, der bruges i nuværende metaboliske operationer.
Det er at skabe en jejuno-ileal, side-til-side anastomose og jejunocolic side-to-side anastomose.
Side-til-side jejuno-ileal anastomose og side-til-side jejunocolic anastomose giver to ruter for indtaget mad.
Den nye, kortere rute har en malabsorptiv effekt svarende til den, der ses i Roux en-Y gastrisk bypass (RYGB) og biliopancreatisk afledning (BPD) - procedurer, som fører til vægttab.
Derudover kan levering af ikke-absorberede makronæringsstoffer til distale ileum eller tværgående tyktarm øge inkretineffekten og forbedre Type 2-diabetes-parametre.
Den oprindelige vej er dog også bevaret, hvilket teoretisk reducerer risikoen for underernæring, diarré og metaboliske forstyrrelser set i andre metaboliske operationer. Den side-til-side jejuno-ileal anastomose blev allerede testet i pilotstudiet af GI Windows Self - Dannende magnetisk (SFM) anastomoseanordning til skabelse af en snitfri tyndtarmsbypass til behandling af fedme og diabetes i år 2015 (15).
Resultaterne af denne undersøgelse viste sikkerheden ved denne tilgang uden alvorlige bivirkninger.
Denne ikke-kirurgiske tilgang resulterede i betydeligt vægttab, gunstige ændringer i insulin- og inkretinresponser på et blandet måltid og signifikant forbedring af A1C i T2DM (16). Sammenfattende er metabolisk sygdom en voksende pandemi med suboptimale kliniske løsninger.
Den kirurgiske side-til-side jejuno-ileal anastomose og side-til-side jejuno-kolik anastomose uden gastrektomi repræsenterer potentielt en ny klasse af terapi, der kan producere holdbare kliniske resultater, der generelt er forbundet med kirurgi og samtidig minimere de medfølgende risici.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og baseline-procedurer, gennemgår kirurgi (jejunal-ileal bypass/jejuno-kolik bypass.
Operationen udføres i generel anæstesi med orotracheal intubation.
Den laparoskopiske tilgang anvendes.
Efter etablering af pneumoperitoneum (insufluation af bughulen med CO2) den 1.
trokar og laparoskopisk kamera indføres gennem et lille snit.
Efter visuel kontrol af bughulen introduceres yderligere 2-3 trokarer til betjening af instrumenter.
Stedet for fremtidig anastomose er identificeret (45 cm fra ligament af Treitz på jejunum og 45 cm for ileocoecal junction på ileum).
Anastomosen mellem disse to dele af jejunum og ileum skabes ved hjælp af en lineær hæftemaskine (45 mm). Den resterende defekt lukkes med manuel kontinuerlig sutur.
Maden vil blive ført gennem tarmen delvist gennem hele tyndtarmen og delvist gennem anastomosen.
I den anden gruppe patienter er anastomosen skabt mellem jejunum (45 fra Treitz ligament) og tværgående tyktarm (bag leverbøjningen) ved hjælp af samme teknik.
Inden afslutningen af operationen udføres kontrollen af blødningen.
Derefter fjernes trokarerne under visuel kontrol.
Pneumoperitoneum frigives, og snittene sys.
Forsøgspersonen vil have opfølgende klinikbesøg, der er specifikke for undersøgelsen i uge 1, 2 og 3 og i måned 1, 2, 3, 6, 12 og 18 efter den oprindelige procedure.
Ved hvert klinikbesøg vil forsøgspersonen gennemgå sygehistorie, vurdering for uønskede hændelser, fysisk undersøgelse (herunder vægt- og omkredsmålinger) og blodprøver (f.eks.
hæmoglobin A1c).
Med specifikke intervaller vil der blive udført primære metaboliske undersøgelser, herunder en blandet måltid tolerancetest.
Radiografiske undersøgelser af den øvre GI-serie ved baseline og 14 dage efter proceduren samt efter den primære investigators skøn vil blive udført med fokus på anastomosens åbenhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jana Soldánová
- Telefonnummer: +420553462823
- E-mail: jana.soldanova@osu.cz
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70300
- Rekruttering
- University of Ostrava
-
Kontakt:
- Marek Bužga
- Telefonnummer: +420553462823
- E-mail: marek.buzga@osu.cz
-
Ledende efterforsker:
- Marek Bužga
-
Ostrava, Tjekkiet
- Afsluttet
- University of Ostrava, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år ved screening;
- Kropsmasseindeks 30-50 kg/m2;
- Hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes: fastende plasmaglukose større end 6,1 mmol/l på tidspunktet for indskrivningen, hvis den ikke behandles med antidiabetisk medicin;
- Hvis du ikke får diabetesmedicin, hæmoglobin A1C mellem og med 6,5 og 9,0 på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index > 50 eller Body Mass Index < 35,0;
- Diagnose af type 2-diabetes mindre end 6 måneder;
- Anamnese med mistanke om gastrointestinal sygdom (f.eks. skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom);
- Anamnese med aktiv malignitet (ikke i remission) med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden;
- Løbende systemisk infektion;
- Kronisk pancreatitis;
- Kronisk leversygdom af enhver årsag;
- Dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom (f.eks. vedvarende svær depression, skizofreni, borderline personlighed, suicidalitet, psykose);
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse inden for de seneste 5 år;
- Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sygdom (for eksempel kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemboli);
- ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: overvægtige patienter med jejuno-ileal afledning
Jejuno-ileal afledning uden gastrisk restriktion ved brug af standard bariatrisk kirurgisk teknik med standard hæftemaskiner og kirurgisk suturering.
|
Operationen udføres i generel anæstesi med orotracheal intubation.
Den laparoskopiske tilgang anvendes.
Efter etablering af pneumoperitoneum (insufluation af bughulen med CO2) den 1.
trokar og laparoskopisk kamera indføres gennem et lille snit.
Efter visuel kontrol af bughulen introduceres yderligere 2-3 trokarer til operationsinstrumenter.
Stedet for fremtidig anastomose er identificeret (45 cm fra ligament af Treitz på jejunum og 45 cm for ileocoecal junction på ileum).
Anastomosen mellem disse to dele af jejunum og ileum skabes ved hjælp af en lineær hæftemaskine (45 mm).
|
|
Aktiv komparator: overvægtige patienter med jejuno-kolikafledning
Jejuno-kolik-afledning uden gastrisk begrænsning ved brug af standard bariatrisk kirurgisk teknik med standardhæftemaskiner og kirurgisk suturering
|
Operationen udføres i generel anæstesi med orotracheal intubation.
Den laparoskopiske tilgang anvendes.
Efter etablering af pneumoperitoneum (insufluation af bughulen med CO2) den 1.
trokar og laparoskopisk kamera indføres gennem et lille snit.
Efter visuel kontrol af bughulen introduceres yderligere 2-3 trokarer til operationsinstrumenter.
Anastomosen skabes mellem jejunum (45 fra ligament af Treitz) og tværgående tyktarm (bag leverbøjningen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kropsvægttab
Tidsramme: 36 måneder
|
Vægtændring i procent
|
36 måneder
|
|
Tab af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 36 måneder
|
Glyceret hæmoglobinændring i blodet
|
36 måneder
|
|
Tab af diabetesmedicin
Tidsramme: 36 måneder
|
Reduktion af behov for diabetesmedicin (til diabetisk kohorte) - absolut værdi
|
36 måneder
|
|
Totalt kolesteroltab
Tidsramme: 36 måneder
|
Totalt kolesteroltab i blodet
|
36 måneder
|
|
Tab af lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Lavdensitetslipoproteintab i blodet
|
36 måneder
|
|
Lipoproteintab med høj densitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Lipoproteintab med høj densitet i blodet
|
36 måneder
|
|
Evaluering af leptinmetabolisme
Tidsramme: 36 måneder
|
Leptinværdi stigning/fald i blod
|
36 måneder
|
|
Adiponectin metabolisme evaluering
Tidsramme: 36 måneder
|
Adiponectin værdi stigning/fald i blod
|
36 måneder
|
|
Evaluering af galdesyremetabolisme
Tidsramme: 36 måneder
|
Galdesyreværdi stigning/fald i blodet
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline livskvalitet-Lite
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskema "Vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)"
|
36 måneder
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet - Sort Form Survey
Tidsramme: 36 måneder
|
Spørgeskema "36-Item Short Form Survey (SF-36)"
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Rubino F, Gagner M. Potential of surgery for curing type 2 diabetes mellitus. Ann Surg. 2002 Nov;236(5):554-9. doi: 10.1097/00000658-200211000-00003.
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Laferrere B, Heshka S, Wang K, Khan Y, McGinty J, Teixeira J, Hart AB, Olivan B. Incretin levels and effect are markedly enhanced 1 month after Roux-en-Y gastric bypass surgery in obese patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Jul;30(7):1709-16. doi: 10.2337/dc06-1549. Epub 2007 Apr 6.
- Rubino F, Gagner M, Gentileschi P, Kini S, Fukuyama S, Feng J, Diamond E. The early effect of the Roux-en-Y gastric bypass on hormones involved in body weight regulation and glucose metabolism. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):236-42. doi: 10.1097/01.sla.0000133117.12646.48.
- Danaei G, Finucane MM, Lu Y, Singh GM, Cowan MJ, Paciorek CJ, Lin JK, Farzadfar F, Khang YH, Stevens GA, Rao M, Ali MK, Riley LM, Robinson CA, Ezzati M; Global Burden of Metabolic Risk Factors of Chronic Diseases Collaborating Group (Blood Glucose). National, regional, and global trends in fasting plasma glucose and diabetes prevalence since 1980: systematic analysis of health examination surveys and epidemiological studies with 370 country-years and 2.7 million participants. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60679-X. Epub 2011 Jun 24.
- Walpole SC, Prieto-Merino D, Edwards P, Cleland J, Stevens G, Roberts I. The weight of nations: an estimation of adult human biomass. BMC Public Health. 2012 Jun 18;12:439. doi: 10.1186/1471-2458-12-439.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres AJ, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; European Association for the Study of Obesity; International Federation for the Surgery of Obesity - European Chapter. Interdisciplinary European Guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Facts. 2013;6(5):449-68. doi: 10.1159/000355480. Epub 2013 Oct 11.
- Hofso D, Jenssen T, Hager H, Roislien J, Hjelmesaeth J. Fasting plasma glucose in the screening for type 2 diabetes in morbidly obese subjects. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):302-7. doi: 10.1007/s11695-009-0022-5. Epub 2009 Dec 1.
- Honzikova N, Krticka A, Zavodna E, Javorka M, Tonhajzerova I, Javorka K. Spectral peak frequency in low-frequency band in cross spectra of blood pressure and heart rate fluctuations in young type 1 diabetic patients. Physiol Res. 2012;61(4):347-54. doi: 10.33549/physiolres.932300. Epub 2012 Jun 6.
- Rubino F, Nathan DM, Eckel RH, Schauer PR, Alberti KG, Zimmet PZ, Del Prato S, Ji L, Sadikot SM, Herman WH, Amiel SA, Kaplan LM, Taroncher-Oldenburg G, Cummings DE; Delegates of the 2nd Diabetes Surgery Summit. Metabolic Surgery in the Treatment Algorithm for Type 2 Diabetes: a Joint Statement by International Diabetes Organizations. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):2-21. doi: 10.1007/s11695-016-2457-9.
- Adams TD, Arterburn DE, Nathan DM, Eckel RH. Clinical Outcomes of Metabolic Surgery: Microvascular and Macrovascular Complications. Diabetes Care. 2016 Jun;39(6):912-23. doi: 10.2337/dc16-0157.
- Korner J, Inabnet W, Conwell IM, Taveras C, Daud A, Olivero-Rivera L, Restuccia NL, Bessler M. Differential effects of gastric bypass and banding on circulating gut hormone and leptin levels. Obesity (Silver Spring). 2006 Sep;14(9):1553-61. doi: 10.1038/oby.2006.179.
- Rubino F, R'bibo SL, del Genio F, Mazumdar M, McGraw TE. Metabolic surgery: the role of the gastrointestinal tract in diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2010 Feb;6(2):102-9. doi: 10.1038/nrendo.2009.268.
- Ponnusamy V, Owens AP, Purkayastha S, Iodice V, Mathias CJ. Orthostatic intolerance and autonomic dysfunction following bariatric surgery: A retrospective study and review of the literature. Auton Neurosci. 2016 Jul;198:1-7. doi: 10.1016/j.autneu.2016.05.003. Epub 2016 May 31.
- Straznicky NE, Eikelis N, Nestel PJ, Dixon JB, Dawood T, Grima MT, Sari CI, Schlaich MP, Esler MD, Tilbrook AJ, Lambert GW, Lambert EA. Baseline sympathetic nervous system activity predicts dietary weight loss in obese metabolic syndrome subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Feb;97(2):605-13. doi: 10.1210/jc.2011-2320. Epub 2011 Nov 16.
- Casellini CM, Parson HK, Hodges K, Edwards JF, Lieb DC, Wohlgemuth SD, Vinik AI. Bariatric Surgery Restores Cardiac and Sudomotor Autonomic C-Fiber Dysfunction towards Normal in Obese Subjects with Type 2 Diabetes. PLoS One. 2016 May 3;11(5):e0154211. doi: 10.1371/journal.pone.0154211. eCollection 2016.
- Cummings DE, Overduin J, Foster-Schubert KE, Carlson MJ. Role of the bypassed proximal intestine in the anti-diabetic effects of bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):109-15. doi: 10.1016/j.soard.2007.02.003. No abstract available.
- Moo TA, Rubino F. Gastrointestinal surgery as treatment for type 2 diabetes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2008 Apr;15(2):153-8. doi: 10.1097/MED.0b013e3282f88a0a.
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JID-SURG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med jejuno-ileal afledning
-
iIDEAS Group Holdings LimitedRekruttering
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.AfsluttetSeptikæmiForenede Stater
-
Kirloskar HospitalAfsluttet
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtIntrakraniel aneurismeDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOrtotopiske neoblærerEgypten
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterAfsluttetKirurgi | Colitis, UlcerativHolland
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ukendt