Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyndtarmsomledning

13. august 2025 opdateret af: University of Ostrava

Jejuno-ileal og Jejuno-kolik bypass som en ny bariatrisk metode til behandling af diabetes og fedme

I et forsøg på at replikere stofskiftekirurgiens holdbare resultater i stofskiftesygdomme og samtidig minimere dens risici, er der skabt to innovative metoder. To kirurgiske metoder til at skabe en tarm-til-tarm anastomose, svarende til den type, der bruges i nuværende metaboliske operationer. Det er at skabe en jejuno-ileal, side-til-side anastomose og jejunocolic side-to-side anastomose. Side-til-side jejuno-ileal anastomose og side-til-side jejunocolic anastomose giver to ruter for indtaget mad. Den nye, kortere rute har en malabsorptiv effekt svarende til den, der ses i Roux en-Y gastrisk bypass (RYGB) og biliopancreatisk afledning (BPD) - procedurer, som fører til vægttab. Derudover kan levering af ikke-absorberede makronæringsstoffer til distale ileum eller tværgående tyktarm øge inkretineffekten og forbedre Type 2-diabetes-parametre. Den oprindelige vej er dog også bevaret, hvilket teoretisk reducerer risikoen for underernæring, diarré og metaboliske forstyrrelser set i andre metaboliske operationer. Den side-til-side jejuno-ileal anastomose blev allerede testet i pilotstudiet af GI Windows Self - Dannende magnetisk (SFM) anastomoseanordning til skabelse af en snitfri tyndtarmsbypass til behandling af fedme og diabetes i år 2015 (15). Resultaterne af denne undersøgelse viste sikkerheden ved denne tilgang uden alvorlige bivirkninger. Denne ikke-kirurgiske tilgang resulterede i betydeligt vægttab, gunstige ændringer i insulin- og inkretinresponser på et blandet måltid og signifikant forbedring af A1C i T2DM (16). Sammenfattende er metabolisk sygdom en voksende pandemi med suboptimale kliniske løsninger. Den kirurgiske side-til-side jejuno-ileal anastomose og side-til-side jejuno-kolik anastomose uden gastrektomi repræsenterer potentielt en ny klasse af terapi, der kan producere holdbare kliniske resultater, der generelt er forbundet med kirurgi og samtidig minimere de medfølgende risici.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier og baseline-procedurer, gennemgår kirurgi (jejunal-ileal bypass/jejuno-kolik bypass. Operationen udføres i generel anæstesi med orotracheal intubation. Den laparoskopiske tilgang anvendes. Efter etablering af pneumoperitoneum (insufluation af bughulen med CO2) den 1. trokar og laparoskopisk kamera indføres gennem et lille snit. Efter visuel kontrol af bughulen introduceres yderligere 2-3 trokarer til betjening af instrumenter. Stedet for fremtidig anastomose er identificeret (45 cm fra ligament af Treitz på jejunum og 45 cm for ileocoecal junction på ileum). Anastomosen mellem disse to dele af jejunum og ileum skabes ved hjælp af en lineær hæftemaskine (45 mm). Den resterende defekt lukkes med manuel kontinuerlig sutur. Maden vil blive ført gennem tarmen delvist gennem hele tyndtarmen og delvist gennem anastomosen. I den anden gruppe patienter er anastomosen skabt mellem jejunum (45 fra Treitz ligament) og tværgående tyktarm (bag leverbøjningen) ved hjælp af samme teknik. Inden afslutningen af ​​operationen udføres kontrollen af ​​blødningen. Derefter fjernes trokarerne under visuel kontrol. Pneumoperitoneum frigives, og snittene sys. Forsøgspersonen vil have opfølgende klinikbesøg, der er specifikke for undersøgelsen i uge 1, 2 og 3 og i måned 1, 2, 3, 6, 12 og 18 efter den oprindelige procedure. Ved hvert klinikbesøg vil forsøgspersonen gennemgå sygehistorie, vurdering for uønskede hændelser, fysisk undersøgelse (herunder vægt- og omkredsmålinger) og blodprøver (f.eks. hæmoglobin A1c). Med specifikke intervaller vil der blive udført primære metaboliske undersøgelser, herunder en blandet måltid tolerancetest. Radiografiske undersøgelser af den øvre GI-serie ved baseline og 14 dage efter proceduren samt efter den primære investigators skøn vil blive udført med fokus på anastomosens åbenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ostrava, Tjekkiet, 70300
        • Rekruttering
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Bužga
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • University of Ostrava, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65 år ved screening;
  • Kropsmasseindeks 30-50 kg/m2;
  • Hvis forsøgspersonen har type 2-diabetes: fastende plasmaglukose større end 6,1 mmol/l på tidspunktet for indskrivningen, hvis den ikke behandles med antidiabetisk medicin;
  • Hvis du ikke får diabetesmedicin, hæmoglobin A1C mellem og med 6,5 og 9,0 på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index > 50 eller Body Mass Index < 35,0;
  • Diagnose af type 2-diabetes mindre end 6 måneder;
  • Anamnese med mistanke om gastrointestinal sygdom (f.eks. skrumpelever, inflammatorisk tarmsygdom);
  • Anamnese med aktiv malignitet (ikke i remission) med undtagelse af plade- eller basalcellekarcinom i huden;
  • Løbende systemisk infektion;
  • Kronisk pancreatitis;
  • Kronisk leversygdom af enhver årsag;
  • Dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom (f.eks. vedvarende svær depression, skizofreni, borderline personlighed, suicidalitet, psykose);
  • Enhver historie med en spiseforstyrrelse inden for de seneste 5 år;
  • Eksisterende alvorlig komorbid kardio-respiratorisk sygdom (for eksempel kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungeemboli);
  • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: overvægtige patienter med jejuno-ileal afledning
Jejuno-ileal afledning uden gastrisk restriktion ved brug af standard bariatrisk kirurgisk teknik med standard hæftemaskiner og kirurgisk suturering.
Operationen udføres i generel anæstesi med orotracheal intubation. Den laparoskopiske tilgang anvendes. Efter etablering af pneumoperitoneum (insufluation af bughulen med CO2) den 1. trokar og laparoskopisk kamera indføres gennem et lille snit. Efter visuel kontrol af bughulen introduceres yderligere 2-3 trokarer til operationsinstrumenter. Stedet for fremtidig anastomose er identificeret (45 cm fra ligament af Treitz på jejunum og 45 cm for ileocoecal junction på ileum). Anastomosen mellem disse to dele af jejunum og ileum skabes ved hjælp af en lineær hæftemaskine (45 mm).
Aktiv komparator: overvægtige patienter med jejuno-kolikafledning
Jejuno-kolik-afledning uden gastrisk begrænsning ved brug af standard bariatrisk kirurgisk teknik med standardhæftemaskiner og kirurgisk suturering
Operationen udføres i generel anæstesi med orotracheal intubation. Den laparoskopiske tilgang anvendes. Efter etablering af pneumoperitoneum (insufluation af bughulen med CO2) den 1. trokar og laparoskopisk kamera indføres gennem et lille snit. Efter visuel kontrol af bughulen introduceres yderligere 2-3 trokarer til operationsinstrumenter. Anastomosen skabes mellem jejunum (45 fra ligament af Treitz) og tværgående tyktarm (bag leverbøjningen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kropsvægttab
Tidsramme: 36 måneder
Vægtændring i procent
36 måneder
Tab af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 36 måneder
Glyceret hæmoglobinændring i blodet
36 måneder
Tab af diabetesmedicin
Tidsramme: 36 måneder
Reduktion af behov for diabetesmedicin (til diabetisk kohorte) - absolut værdi
36 måneder
Totalt kolesteroltab
Tidsramme: 36 måneder
Totalt kolesteroltab i blodet
36 måneder
Tab af lipoprotein med lav densitet
Tidsramme: 36 måneder
Lavdensitetslipoproteintab i blodet
36 måneder
Lipoproteintab med høj densitet
Tidsramme: 36 måneder
Lipoproteintab med høj densitet i blodet
36 måneder
Evaluering af leptinmetabolisme
Tidsramme: 36 måneder
Leptinværdi stigning/fald i blod
36 måneder
Adiponectin metabolisme evaluering
Tidsramme: 36 måneder
Adiponectin værdi stigning/fald i blod
36 måneder
Evaluering af galdesyremetabolisme
Tidsramme: 36 måneder
Galdesyreværdi stigning/fald i blodet
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline livskvalitet-Lite
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskema "Vægt på livskvalitet-Lite (IWQOL-Lite)"
36 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet - Sort Form Survey
Tidsramme: 36 måneder
Spørgeskema "36-Item Short Form Survey (SF-36)"
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Bužga, Doc., University of Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med jejuno-ileal afledning

Abonner