Ændringer i dosis af intravenøs anæstetisk lægemiddel hos patienter med søvnløshed, der gennemgår fordøjelsesendoskopi
17. april 2024 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Ændringer i dosis af intravenøs anæstetisk lægemiddel hos patienter med søvnløshed, der gennemgår fordøjelsesendoskopi: Undersøgelsesprotokol for en prospektiv kohorteundersøgelse
At sammenligne doseringsbehovet for intravenøse anæstetika under fordøjelsesendoskopi mellem patienter med søvnløshed og dem med normalt søvnmønster.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at undersøge, om behovet for intravenøst anæstetisk lægemiddeldosering er øget hos patienter med søvnløshed, der gennemgår fordøjelsesendoskopi sammenlignet med normale søvnmønstre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Fang Luo, M.D.
-
Kontakt:
- Fang Luo, M.D.
- Telefonnummer: 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med søvnløshed og patienter med normalt søvnmønster
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med søvnløshed:
- Alder 18 - 64 år;
- ASA fysisk status af I - II;
- BMI på 15 - 30;
- Planlagt til fordøjelsesendoskopi under intravenøs anæstesi;
- Positive screeningsresultater i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for søvnløshed;
- 8-elements søvntilstandsindikator (SCI; score 0-4; interval 0-32, højere score betyder bedre søvn) scoret 16 eller mindre;
Patienter med normal søvn:
- Alder 18 - 64 år;
- ASA fysisk status af I - II;
- BMI på 15 - 30;
- Planlagt til fordøjelsesendoskopi under intravenøs anæstesi;
- Ingen historie eller tegn på søvnløshed.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Forbundet med enhver neurologisk sygdom; 2. Dagligt alkoholforbrug; 3. Enhver kontraindikation til intravenøst bedøvelsesmiddel, såsom hypotension eller shock; 4. Anamnese med allergi over for ethvert lægemiddel anvendt i undersøgelsen; 5. Graviditet eller amning; 6. Patienter med søvnapnøsyndrom; 7. akut øvre luftvejsinfektion; 8. Patienter med psykiske sygdomme, der rapporterer selvmordstanker; 9. Patienter, der skal arbejde eller tage sig af børn/ældre hyppigt om natten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvnløshed gruppe
Patienter med søvnløshed
|
Ingen indgreb, denne undersøgelse skal sammenligne doseringskravet for intravenøst anæstetisk lægemiddel under fordøjelsesendoskopi mellem søvnløshedsgruppen og den normale søvngruppe.
|
|
Normal søvngruppe
Patienter med normal søvn
|
Ingen indgreb, denne undersøgelse skal sammenligne doseringskravet for intravenøst anæstetisk lægemiddel under fordøjelsesendoskopi mellem søvnløshedsgruppen og den normale søvngruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede forbrug af intravenøst anæstesimiddel
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Det samlede forbrug af intravenøst anæstesimiddel til fordøjelsesendoskopi.
Det inkluderer den samlede mængde af intravenøse anæstesilægemidler, der kræves af patienten til hele processen med fordøjelsesendoskopi.
|
Op til 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseringen af intravenøst anæstetisk lægemiddel til vellykket indsættelse af fordøjelsesendoskop
Tidsramme: 1 dag
|
Doseringen af intravenøst anæstetisk lægemiddel til vellykket indsættelse af fordøjelsesendoskop
|
1 dag
|
|
Forekomsten af respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
|
Forekomsten af respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger såsom hypoxæmi, hypotension, hypertension, arytmi
|
Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
|
|
Forekomsten af de andre uønskede hændelser
Tidsramme: Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
|
Forekomsten af andre bivirkninger såsom svimmelhed, agitation, kvalme, opkastning og psykiatriske symptomer
|
Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
|
|
Forekomsten af intraoperativ tilbagekaldelse eller bevidsthed
Tidsramme: Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
|
Patienten er ved bevidsthed efter anæstesi
|
Dagen for patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi og 24 timer efter fordøjelsesendoskopien
|
|
Restitutionstiden
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Tiden fra patienten stopper med at påføre intravenøs anæstesi til de kan åbne øjnene og nikke med hovedet.
|
Op til 1 dag
|
|
Varighed af patienters PACU-ophold
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Patienternes opholdstid i PACU
|
Op til 1 dag
|
|
Den lette betjening på dette niveau af sedation vurderet af gastroenterologerne
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Betjeningsvenligheden på dette niveau af sedation (let/middel/svært) vurderet af gastroenterologerne
|
Op til 1 dag
|
|
Tilfredshedsgraden af anæstesieffekt vurderet af gastroenterologerne
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Tilfredshedsgraden af anæstesieffekt (tilfredsstillende/middel/utilfredsstillende) vurderet af gastroenterologerne
|
Op til 1 dag
|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Patienternes tilfredshed med proceduren på dette sedationsniveau (tilfredsstillende/medium/utilfredsstillende)
|
Op til 1 dag
|
|
Patienternes vilje
Tidsramme: Op til 1 dag
|
Patienternes vilje til at gennemgå den næste procedure på samme niveau af sedation
|
Op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2024
Først opslået (Faktiske)
19. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-091-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada