Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mikromanipulationsprocedurer for Assisted Hatching Timing (IMPACT)

1. juni 2026 opdateret af: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

IMPACT Trial: Undersøgelse af mikromanipulationsprocedurer for Assisted Hatching Timing

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske betydning af spaltningsstadiet (dag 3) assisteret udklækning sammenlignet med assisteret udklækning på blastocyststadiet (dag 5,6,7) af embryoudvikling på tidspunktet for trophectoderm (TE) biopsi for patienter, der gennemgår in vitro befrugtning (IVF) og præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) til behandling af deres infertilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse sigter mod at udføre en delt kohorteundersøgelse, hvor hver patients kohorte af befrugtede zygoter (to pronuclei eller 2PN'er) opdeles i to grupper og randomiseres, hvilket giver hver patient mulighed for at fungere som deres egen kontrol og mindske forstyrrende variabler. Halvdelen af ​​kohorten vil fortsætte med den nuværende standard for dag 3 eller spaltningsassisteret udklækning, og den anden halvdel af kohorten vil modtage den sekventielle udklæknings- og trophectoderm-biopsiprocedure på blastocyststadiet af embryoudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Fransiak, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Lambrese, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  1. Patienter, der gennemgår en IVF-cyklus med plan for efterfølgende FET af et enkelt euploid embryo
  2. <4 2PNs før randomisering
  3. Kvindelige partnere er under 42 år ved starten af ​​VOR-cyklus

  4. Normal ovariereserve:

    1. AMH ≥ 1,2 ng/ml
    2. AFC ≥ 8
    3. FSH ≤ 12IU/L
  5. BMI <38
  6. Patienter, der ønsker at overføre embryo af den bedste kvalitet til deres embryooverførsel.

Eksklusionskriterier for deltagere:

  1. Alle patienter, der ikke frivilligt giver deres skriftlige samtykke til deltagelse
  2. Patienter med en tidligere mislykket IVF-cyklus - defineret som ingen blastocyster
  3. Patienter med en historie med mere end én mislykket euploid embryooverførsel
  4. Donor-oocytcyklusser
  5. Svangerskabsbærere
  6. Mandlig partner med <100.000 samlede bevægelige spermatozoer pr. ejakulat (donorsæd er acceptabelt)
  7. Brug af kirurgiske procedurer for at få sæd
  8. Kommunikere hydrosalpinger uden en plan for kirurgisk korrektion før frossen embryooverførsel
  9. Endometrieinsufficiens, som defineret af en tidligere cyklus med maksimal endometrietykkelse <6 mm,) eller vedvarende endometrievæske
  10. Enkeltgenforstyrrelser, kromosomale translokationer eller andre lidelser, der kræver en mere detaljeret embryogenetisk analyse end standard PGT-A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cleavage Stage Assisted Hatching (AH)
Nuværende plejestandard. Dag 3 eller embryoner i spaltningsstadiet vil have zona pellucida udklækket med en laser.
Andet: Laserassisteret udklækning
Rutinemæssig assisteret rugeprocedure vil blive udført på begge grupper i de forskellige embryoudviklingsfaser.
Eksperimentel: Blastocyst Stage Assisted Hatching (AH)
Blastocyststadieembryoner på dag 5, 6 eller 7 vil have zona pellucida udklækket med en laser.
Andet: Laserassisteret udklækning
Rutinemæssig assisteret rugeprocedure vil blive udført på begge grupper i de forskellige embryoudviklingsfaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastulation Rate
Tidsramme: 1 uge efter vaginal oocytudtagning (VOR)
Blastulationshastighed pr. 2 pronuclei (PN) i hver gruppe
1 uge efter vaginal oocytudtagning (VOR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryo morfologisk kvalitet
Tidsramme: 1 uge efter VOR
Gardner og Modified Gardner karaktersystem vil blive brugt
1 uge efter VOR
Timing af blastulation
Tidsramme: 1 uge efter VOR
andel af blastocyster, der blastulerer på dag 5, 6 eller 7
1 uge efter VOR
Aneuploidi rate
Tidsramme: 2 uger efter blastulation
Hyppigheder af positive og negative præimplantations genetiske tests (PGT-A) resultater for hele kromosomer
2 uger efter blastulation
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: cirka 9 dage efter embryooverførsel
andel af positive graviditetstests pr. embryooverførsel
cirka 9 dage efter embryooverførsel
Vedvarende implantationshastighed
Tidsramme: 8-9 ugers gestationsalder eller cirka 5-6 uger efter embryooverførsel
andel af patienter, der udskrives med tilstedeværelse af et føtalt hjerteslag
8-9 ugers gestationsalder eller cirka 5-6 uger efter embryooverførsel
Graviditetstabsrate
Tidsramme: cirka 1-2 måneder efter initial bHCG
andel af gravide patienter, der oplever tab af graviditet
cirka 1-2 måneder efter initial bHCG
Levende fødselsrate
Tidsramme: cirka 40 ugers graviditet eller 7 måneder efter udskrivelsen
andel af patienter, der føder et levende født spædbarn
cirka 40 ugers graviditet eller 7 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Fransiak, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2304-BRG-057-JF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laserassisteret udklækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner