Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar iTBS-tilstand transkraniel magnetisk stimulering til behandling af Alzheimers sygdom

10. oktober 2024 opdateret af: Xijing Hospital

En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af cerebellar iTBS-tilstand transkraniel magnetisk stimulering til behandling af Alzheimers sygdom

Undersøg den terapeutiske effekt og potentielle neurale mekanismer af cerebellar iTBS-mode transkraniel magnetisk stimulering på patienter med Alzheimers sygdom gennem MRI og EEG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at anvende intermitterende terapi for første gang θ Outbreak Stimulation (iTBS)-tilstanden blev brugt til rTMS-behandling i cerebellum af Alzheimers sygdom (AD). Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og simuleret stimuleringskontrolleret klinisk forsøg, som omfattede 28 AD-patienter. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i iTBS-gruppen og sham-stimuleringsgruppen. Indsaml klinisk information, skalaer, magnetisk resonansbilleddannelse, TMS synkron elektroencefalografi, polysomnografimonitorering osv., og udfør derefter TMS/falsk stimulationsbehandling på forsøgspersoner i 4 uger (i alt 20 gange); Efter behandling og en måneds opfølgning blev relevante skalaer, magnetisk resonansbilleddannelse, TMS synkront elektroencefalogram og andre data indsamlet igen, og passende statistiske metoder blev brugt til at analysere den terapeutiske effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • Alder: 50-80 år;
  • MMSE-scoren varierer fra 15 til 26, og Clinical Dementia Rating (CDR)-score er 0,5 til 1; Hamilton Depression Scale (HAM-D) score ≤ 14 point;
  • CSF biomarkør bevis for Alzheimers sygdom amyloid og tau patologi
  • En stabil dosis af cholinesterasehæmmere (såsom donepezil og cabalatin) i mindst 6 på hinanden følgende uger uden behov for at ændre dosis under intervention og observation;

Ekskluderingskriterier:

  • CDR>2
  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  • Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre forskellige inspektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering - ægte
Deltagerne vil modtage aktiv TMS én gang dagligt i fire uger
Enhed: transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Transkraniel magnetisk stimulering-Sham
Deltagerne vil modtage falsk TMS én gang dagligt i fire uger
Enhed: transkraniel magnetisk stimulering
Intermitterende Theta-Burst transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i CDR (Clinical Dementia Rating)
Tidsramme: baseline, 4 uger efter start af behandlingen
Ændringerne i CDR-SB vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på rTMS. Der er to scoringsmetoder til CDR-skalaen, nemlig Total Score Calculation (CDR-GS) og Sum of Six Content Calculation (CDR-SB) . Scoringsmetoden brugt i denne undersøgelse er CDR-SB, med en samlet score på 18 point. Jo lavere score, jo mildere er symptomerne
baseline, 4 uger efter start af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i MMSE vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE-score før og efter behandling brugt som sekundære observationer.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i NPI vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Neuropsychology Scale (NPI) evaluerer 12 neuropsykiatriske lidelser, som omfattede 10 neuropsykiatriske symptomer og 2 autonome neurologiske symptomer baseret på plejepersonalets opfattelse af patientens adfærd og den oplevede nød. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
ADL (Lawton-Brody Activities of Daily Living)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i ADL vil udgøre det sekundære forskningsresultat. ADL evaluerer 20 punkters daglige aktiviteter, som inkluderede grundlæggende livsevne og instrumentbrugsevne baseret på omsorgspersonens opfattelse af patientens adfærd. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span-test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
ADAS-tand (Alzheimers sygdom vurderingsskala)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Ændringerne i ADAS-tandhjul vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Jo lavere score, jo lettere er symptomerne.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
DMS (forsinket matching-til-prøve-opgave)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
DMS-paradigmet er et almindeligt anvendt paradigme til at studere arbejdshukommelse. Denne undersøgelse, kombineret med EEG-overvågning, kan undersøge ændringerne i kodnings-, vedligeholdelses- og genfindingsfaserne af arbejdshukommelsen. Ændringerne i DMS vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
MEP (Motor fremkaldt potentiale)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
MEP er et muskelmotorisk komplekspotentiale registreret ved at stimulere den motoriske cortex i den kontralaterale målmuskel; Tjek den overordnede synkronisering og integritet af transmissions- og transmissionsvejene for motoriske nerver fra cortex til musklerne. Ændringerne i MEP vil udgøre det sekundære forskningsresultat.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
MR-foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Denne undersøgelse anvendte hovedsageligt hvilende blod iltniveauafhængig funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD), arteriel spin-mærkning (ASL) og magnetisk resonans diffusion tensor imaging (DTI) teknikker til at evaluere ændringerne i funktionel tilslutning af cerebellar dentate nucleus hos raske forsøgspersoner og patienter før og efter 4 ugers TMS-behandling, samt ændringerne i de cerebellare kortikale hvidstoffiberbundter en måned efter behandlingen.
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
EEG (elektroencefalogram)
Tidsramme: baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen
Brug elektroencefalografi til at optage hviletilstandselektroencefalogrammer før og efter behandling, såvel som under opfølgning, samt TMS-synkroniserede elektroencefalogrammer stimuleret af enkeltpuls-TMS i den bilaterale cerebellare dentate nucleus og opgavetilstandselektroencefalogrammer under DMS-paradigme. Analyse af ændringer i effektspektrum, neurale oscillationer og funktionel tilslutning af EEG-data før og efter behandling og under opfølgning
baseline, 4 uger og 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20232388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger