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Transkranielle Magnetstimulation im Kleinhirn-iTBS-Modus zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur transkraniellen Magnetstimulation im iTBS-Modus des Kleinhirns zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Untersuchen Sie die therapeutische Wirkung und mögliche neuronale Mechanismen der transkraniellen Magnetstimulation im iTBS-Modus des Kleinhirns bei Alzheimer-Patienten mittels MRT und EEG.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll erstmals eine intermittierende Therapie angewendet werden. θ Der Outbreak Stimulation (iTBS)-Modus wurde für die rTMS-Behandlung im Kleinhirn der Alzheimer-Krankheit (AD) verwendet. Dabei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele und durch Scheinstimulation kontrollierte klinische Studie, an der 28 AD-Patienten teilnahmen. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die iTBS-Gruppe und die Scheinstimulationsgruppe eingeteilt. Sammeln Sie klinische Informationen, Skalen, Magnetresonanztomographie, TMS-synchrone Elektroenzephalographie, Polysomnographieüberwachung usw. und führen Sie dann 4 Wochen lang (insgesamt 20 Mal) eine TMS-/Fehlstimulationsbehandlung bei Probanden durch. Nach der Behandlung und einem Monat Nachbeobachtung wurden erneut relevante Skalen, Magnetresonanztomographie, TMS-synchrones Elektroenzephalogramm und andere Daten erhoben und geeignete statistische Methoden zur Analyse der therapeutischen Wirkung eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, bei dem gemäß den NINCDS-ACDRADA-Kriterien eine frühe Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten diagnostiziert wurden.
  • Alter: 50-80 Jahre alt;
  • Der MMSE-Score reicht von 15 bis 26 und der Clinical Dementia Rating (CDR)-Score liegt bei 0,5 bis 1; Ergebnis der Hamilton Depression Scale (HAM-D) ≤ 14 Punkte;
  • CSF-Biomarker-Nachweis der Amyloid- und Tau-Pathologie der Alzheimer-Krankheit
  • Eine stabile Dosis von Cholinesterasehemmern (wie Donepezil und Cabalatin) für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen, ohne dass die Dosis während der Intervention und Beobachtung geändert werden muss;

Ausschlusskriterien:

  • CDR>2
  • Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depression, Psychose oder Zwangsstörung).
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
  • Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator.
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Es ist nicht möglich, bei der Durchführung verschiedener Inspektionen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation – Real
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang einmal täglich aktives TMS
Gerät: transkranielle Magnetstimulation
Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation
Schein-Komparator: Transkranielle Magnetstimulation-Schein
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang einmal täglich Schein-TMS
Gerät: transkranielle Magnetstimulation
Intermittierende transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im CDR (Clinical Dementia Rating)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Änderungen im CDR-SB werden das wichtigste Forschungsergebnismaß zur Beurteilung der Reaktion auf rTMS darstellen. Es gibt zwei Bewertungsmethoden für die CDR-Skala, nämlich die Gesamtpunktzahlberechnung (CDR-GS) und die Summe von sechs Inhaltsberechnungen (CDR-SB). . Die in dieser Studie verwendete Bewertungsmethode ist CDR-SB mit einer Gesamtpunktzahl von 18 Punkten. Je niedriger der Wert, desto milder sind die Symptome
Ausgangswert, 4 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen im MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im MMSE werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der vollständige Name von MMSE ist Mini-Mental-State-Prüfung. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie wurden Veränderungen der MMSE-Scores vor und nach der Behandlung als sekundäre Beobachtungen verwendet.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
NPI (Neuropsychiatrisches Inventar)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im NPI werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Neuropsychology Scale (NPI) bewertet 12 neuropsychiatrische Störungen, darunter 10 neuropsychiatrische Symptome und 2 autonome neurologische Symptome, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten durch die Pflegekraft und der wahrgenommenen Belastung. Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
ADL (Lawton-Brody Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen im ADL werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der ADL bewertet 20 Elemente des täglichen Lebens, darunter grundlegende Lebenskompetenzen und die Fähigkeit zur Instrumentennutzung, basierend auf der Wahrnehmung des Verhaltens des Patienten durch die Pflegekraft. Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
DST (Digital Span Test; Vorwärts und Rückwärts)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen der Sommerzeit werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der Digital Span Test (DST) wurde häufig zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfähigkeit und der momentanen Gedächtnisleistung eingesetzt.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
ADAS-cog (Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Änderungen im ADAS-Zahnrad werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Je niedriger der Wert, desto leichter sind die Symptome.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
DMS (Verzögerte Matching-to-Sample-Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Das DMS-Paradigma ist ein häufig verwendetes Paradigma zur Untersuchung des Arbeitsgedächtnisses. Diese Studie kann in Kombination mit der EEG-Überwachung die Veränderungen in den Kodierungs-, Erhaltungs- und Abrufphasen des Arbeitsgedächtnisses untersuchen. Die Veränderungen im DMS werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
MEP (Motorisch evoziertes Potenzial)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
MEP ist ein muskelmotorisches Komplexpotential, das durch Stimulierung des motorischen Kortex im kontralateralen Zielmuskel aufgezeichnet wird; Überprüfen Sie die Gesamtsynchronisation und Integrität der Übertragung und Übertragungswege motorischer Nerven vom Kortex zu den Muskeln. Die Veränderungen im MEP werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
In dieser Studie wurden hauptsächlich vom Sauerstoffgehalt des ruhenden Blutes abhängige funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD), arterielle Spinmarkierung (ASL) und Magnetresonanz-Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) angewendet, um die Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Kleinhirn-Zahnkerns bei gesunden Probanden zu bewerten Patienten vor und nach 4 Wochen TMS-Behandlung sowie die Veränderungen in den Faserbündeln der weißen Substanz der Kleinhirnrinde einen Monat nach der Behandlung.
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
EEG (Elektroenzephalogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Verwenden Sie die Elektroenzephalographie, um Ruhezustands-Elektroenzephalogramme vor und nach der Behandlung sowie während der Nachsorge aufzuzeichnen, sowie TMS-synchronisierte Elektroenzephalogramme, die durch Einzelpuls-TMS im bilateralen Kleinhirn-Dentatus-Kern stimuliert werden, und Aufgabenzustands-Elektroenzephalogramme während des DMS-Paradigmas. Analyse von Veränderungen im Leistungsspektrum, neuronalen Oszillationen und der funktionellen Konnektivität von EEG-Daten vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge
Ausgangswert, 4 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20232388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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