Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w trybie móżdżkowym iTBS w leczeniu choroby Alzheimera

10 października 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w trybie móżdżku iTBS w leczeniu choroby Alzheimera

Zbadaj efekt terapeutyczny i potencjalne mechanizmy neuronowe przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w trybie iTBS móżdżku u pacjentów z chorobą Alzheimera za pomocą MRI i EEG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym po raz pierwszy zamierza się zastosować terapię przerywaną θ W leczeniu rTMS móżdżku w chorobie Alzheimera (AD) zastosowano tryb stymulacji epidemii (iTBS). Było to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne kontrolowane pozorowaną stymulacją, w którym wzięło udział 28 pacjentów z AD. Wszystkich pacjentów losowo podzielono na grupę iTBS i grupę pozorowanej stymulacji. Zbierz informacje kliniczne, skale, rezonans magnetyczny, synchroniczną elektroencefalografię TMS, monitorowanie polisomnografii itp., a następnie wykonuj terapię TMS/fałszywą stymulacją u pacjentów przez 4 tygodnie (w sumie 20 razy); Po leczeniu i miesięcznej obserwacji ponownie zebrano odpowiednie skale, rezonans magnetyczny, synchroniczny elektroencefalogram TMS i inne dane, a następnie zastosowano odpowiednie metody statystyczne do analizy efektu terapeutycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, u której zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne zgodnie z kryteriami NINCDS-ACDRADA.
  • Wiek: 50-80 lat;
  • Wynik MMSE waha się od 15 do 26, a wynik Clinical Dementia Rating (CDR) wynosi od 0,5 do 1; Wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) ≤ 14 punktów;
  • Dowody biomarkera CSF na patologię amyloidu i tau w chorobie Alzheimera
  • Stała dawka inhibitorów cholinoesterazy (takich jakdonepezil i kabalatyna) przez co najmniej 6 kolejnych tygodni, bez konieczności zmiany dawki w trakcie interwencji i obserwacji;

Kryteria wyłączenia:

  • CDR>2
  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych poważnych chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).
  • Historia urazu głowy, udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej.
  • Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  • Historia napadów lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, stymulator głębokiego mózgu.
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak możliwości współpracy przy przeprowadzaniu różnych inspekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – prawdziwa
Uczestnicy będą otrzymywać aktywny TMS raz dziennie przez cztery tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst
Pozorny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna – pozorowana
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowany TMS raz dziennie przez cztery tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przerywana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta-Burst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w CDR (Kliniczna ocena otępienia)
Ramy czasowe: wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w CDR-SB będą stanowić główną miarę wyniku badania stosowaną do oceny odpowiedzi na rTMS. Istnieją dwie metody punktacji dla skali CDR, a mianowicie obliczenie całkowitego wyniku (CDR-GS) i obliczenie sumy sześciu treści (CDR-SB). . Metodą punktacji zastosowaną w tym badaniu jest CDR-SB, z łącznym wynikiem 18 punktów. Im niższy wynik, tym łagodniejsze objawy
wartości początkowej, 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MMSE (Mini Mental State Examination)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w MMSE będą stanowić drugorzędny wynik badań. Pełna nazwa MMSE to badanie mini-stanu psychicznego. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu zmiany w wynikach MMSE przed i po leczeniu wykorzystano jako obserwacje wtórne.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany NPI będą stanowić drugorzędny wynik badań. Skala Neuropsychologii (NPI) ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym 10 objawów neuropsychiatrycznych i 2 autonomiczne objawy neurologiczne, na podstawie postrzegania przez opiekuna zachowania pacjenta i odczuwanego stresu. Im niższy wynik, tym jaśniejsze objawy.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
ADL (czynności życia codziennego Lawtona-Brody'ego)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany ADL będą stanowić drugorzędny wynik badań. ADL ocenia 20 elementów czynności życia codziennego, które obejmują podstawową zdolność życiową i umiejętność posługiwania się instrumentami, w oparciu o postrzeganie zachowania pacjenta przez opiekuna. Im niższy wynik, tym jaśniejsze objawy.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
DST (cyfrowy test rozpiętości; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany czasu letniego będą stanowić drugorzędny wynik badań. Do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci chwilowej powszechnie stosowano cyfrowy test rozpiętości (DST).
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
ADAS-cog (skala oceny choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w ADAS-cog będą stanowić drugorzędny wynik badań. Im niższy wynik, tym jaśniejsze objawy.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
DMS (zadanie opóźnionego dopasowania do próbki)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Paradygmat DMS jest powszechnie stosowanym paradygmatem do badania pamięci roboczej. Badanie to, w połączeniu z monitorowaniem EEG, może zbadać zmiany w fazach kodowania, utrzymywania i odzyskiwania pamięci roboczej. Zmiany w DMS będą stanowić drugorzędny wynik badania.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
MEP (motoryczny potencjał wywołany)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
MEP to potencjał kompleksu motorycznego mięśnia rejestrowany poprzez stymulację kory ruchowej w mięśniu docelowym po stronie przeciwnej; Sprawdź ogólną synchronizację i integralność dróg transmisji i transmisji nerwów ruchowych z kory do mięśni. Zmiany w MEP będą stanowić drugorzędny wynik badań.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Pomiary MRI
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
W badaniu tym zastosowano głównie techniki obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego zależnego od poziomu tlenu we krwi w spoczynku (BOLD), znakowania spinu tętniczego (ASL) i obrazowania tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego (DTI) w celu oceny zmian w łączności funkcjonalnej jądra zębatego móżdżku u zdrowych osób i pacjentów przed i po 4 tygodniach leczenia TMS, a także zmiany w wiązkach włókien korowych istoty białej móżdżku miesiąc po leczeniu.
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
EEG (elektroencefalogram)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu
Elektroencefalografię należy stosować do rejestracji elektroencefalogramów w stanie spoczynku przed i po leczeniu, a także w trakcie obserwacji, a także elektroencefalogramów zsynchronizowanych z TMS stymulowanych pojedynczym impulsem TMS w obustronnym jądrze zębatym móżdżku oraz elektroencefalogramów stanu zadaniowego w paradygmacie DMS. Analizowanie zmian w widmie mocy, oscylacjach neuronalnych i łączności funkcjonalnej danych EEG przed i po leczeniu oraz w trakcie obserwacji
wartości wyjściowych, 4 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20232388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami