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Stimolazione magnetica transcranica in modalità iTBS cerebellare per il trattamento della malattia di Alzheimer

10 ottobre 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio clinico randomizzato e controllato sulla stimolazione magnetica transcranica in modalità iTBS cerebellare per il trattamento della malattia di Alzheimer

Studiare l'effetto terapeutico e i potenziali meccanismi neurali della stimolazione magnetica transcranica cerebellare in modalità iTBS su pazienti affetti da malattia di Alzheimer attraverso MRI ed EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende applicare per la prima volta la terapia intermittente θ La modalità di stimolazione dell'epidemia (iTBS) è stata utilizzata per il trattamento rTMS nel cervelletto della malattia di Alzheimer (AD). Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato con stimolazione simulata, che includeva 28 pazienti con AD. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo iTBS e nel gruppo di stimolazione fittizia. Raccogliere informazioni cliniche, scale, risonanza magnetica, elettroencefalografia sincrona TMS, monitoraggio polisonnografico, ecc., quindi eseguire il trattamento TMS/falsa stimolazione sui soggetti per 4 settimane (per un totale di 20 volte); Dopo il trattamento e un mese di follow-up, sono state raccolte nuovamente scale pertinenti, risonanza magnetica, elettroencefalogramma sincrono TMS e altri dati e sono stati utilizzati metodi statistici appropriati per analizzare l'effetto terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xin Zhang, doctor
  • Numero di telefono: 13154378732
  • Email: zx312316@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NINCDS-ACDRADA.
  • Età: 50-80 anni;
  • Il punteggio MMSE varia da 15 a 26 e il punteggio Clinical Dementia Rating (CDR) è da 0,5 a 1; Punteggio della scala della depressione di Hamilton (HAM-D) ≤ 14 punti;
  • Evidenza di biomarcatori nel liquido cerebrospinale della patologia amiloide e tau della malattia di Alzheimer
  • Una dose stabile di inibitori della colinesterasi (come donepezil e cabalatina) per almeno 6 settimane consecutive, senza la necessità di modificare la dose durante l'intervento e l'osservazione;

Criteri di esclusione:

  • CDR>2
  • Qualsiasi storia o segno clinico di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  • Storia di trauma cranico, ictus o altra malattia neurologica.
  • Difetti cerebrali organici sulle immagini T1 o T2.
  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Impossibile collaborare per completare le varie ispezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica reale
I partecipanti riceveranno TMS attiva una volta al giorno per quattro settimane
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica-Sham
I partecipanti riceveranno una finta TMS una volta al giorno per quattro settimane
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta-Burst

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel CDR (valutazione della demenza clinica)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo l’inizio del trattamento
I cambiamenti nel CDR-SB costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta alla rTMS. Esistono due metodi di punteggio per la scala CDR, vale a dire il calcolo del punteggio totale (CDR-GS) e il calcolo della somma dei sei contenuti (CDR-SB). . Il metodo di punteggio utilizzato in questo studio è CDR-SB, con un punteggio totale di 18 punti. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi
basale, 4 settimane dopo l’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nel MMSE (Mini Mental State Examination)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel MMSE costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il nome completo del MMSE è mini-esame dello stato mentale. Più alto è il punteggio, meglio è. In questo studio, i cambiamenti nei punteggi MMSE prima e dopo il trattamento sono stati utilizzati come osservazioni secondarie.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
NPI (Inventario Neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'NPI costituiranno il risultato secondario della ricerca. La Neuropsychology Scale (NPI) valuta 12 disturbi neuropsichiatrici che includevano 10 sintomi neuropsichiatrici e 2 sintomi neurologici autonomici in base alla percezione del caregiver del comportamento del paziente e del disagio percepito. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
ADL (Attività Lawton-Brody della vita quotidiana)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nelle ADL costituiranno il risultato secondario della ricerca. L'ADL valuta 20 elementi di attività della vita quotidiana che includono abilità di vita di base e capacità di utilizzo degli strumenti in base alla percezione del comportamento del paziente da parte del caregiver. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
DST (test dello span digitale; avanti e indietro)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'ora legale costituiranno il risultato secondario della ricerca. Il test di span digitale (DST) è stato comunemente utilizzato per valutare la capacità di attenzione e la capacità di memoria istantanea.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
ADAS-cog (scala di valutazione della malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'ADAS-cog costituiranno il risultato secondario della ricerca. Più basso è il punteggio, più lievi sono i sintomi.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
DMS (attività di corrispondenza con campione ritardata)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il paradigma DMS è un paradigma comunemente usato per studiare la memoria di lavoro. Questo studio, combinato con il monitoraggio EEG, può indagare i cambiamenti nelle fasi di codifica, mantenimento e recupero della memoria di lavoro. I cambiamenti nella DMS costituiranno il risultato secondario della ricerca.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
MEP（Potenziale evocato motorio）
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il MEP è un potenziale complesso motorio muscolare registrato stimolando la corteccia motoria nel muscolo bersaglio controlaterale; Controllare la sincronizzazione complessiva e l'integrità della trasmissione e delle vie di trasmissione dei nervi motori dalla corteccia ai muscoli. I cambiamenti nel MEP costituiranno il risultato secondario della ricerca.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Misure MRI
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Questo studio ha applicato principalmente tecniche di risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue a riposo (BOLD), etichettatura dello spin arterioso (ASL) e tecniche di imaging con tensore di diffusione della risonanza magnetica (DTI) per valutare i cambiamenti nella connettività funzionale del nucleo dentato cerebellare in soggetti sani e pazienti prima e dopo 4 settimane di trattamento TMS, nonché i cambiamenti nei fasci di fibre della sostanza bianca corticale cerebellare un mese dopo il trattamento.
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
EEG (elettroencefalogramma)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Utilizzare l'elettroencefalografia per registrare gli elettroencefalogrammi dello stato di riposo prima e dopo il trattamento, nonché durante il follow-up, nonché gli elettroencefalogrammi sincronizzati con TMS stimolati dalla TMS a impulso singolo nel nucleo dentato cerebellare bilaterale e gli elettroencefalogrammi del task state durante il paradigma DMS. Analizzare i cambiamenti nello spettro di potenza, nelle oscillazioni neurali e nella connettività funzionale dei dati EEG prima e dopo il trattamento e durante il follow-up
basale, 4 settimane e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wen Jiang, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20232388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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