Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af bækkenbundsmuskeltræning anvendt med telerehabiliteringsmetoden i postpartum-perioden

21. april 2024 opdateret af: Damla Korkmaz Dayican, Izmir Tinaztepe University

Sammenligning af virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning anvendt med telerehabiliteringsmetoden og superviseret i postpartum-perioden på bækkenbundsmuskelfunktion, bækkenbundssymptomer og livskvalitet

Bækkenbundstræning (PFMT) anbefales rutinemæssigt til at behandle og forebygge bækkenbundssymptomer i postpartum-perioden. Men på grund af de høje omkostninger, afsides beliggenhed og barnets ansvar, kan kvinder ikke deltage i PFMT, når og hvor de vil. Telerehabilitering (TR) kan være en effektiv metode til at lette kvinders adgang til PFMT. Derfor har vores undersøgelse til formål at sammenligne de kort- og mellemlangsigtede effekter af PFMT anvendt med TR-metoden på bækkenbundssymptomer, symptomrelateret livskvalitet og bækkenbundsmuskelfunktion med superviseret PFMT. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Yeditepe University Hospital Bağdat Street Polyclinic Pelvic Floor Center og online synkron platform på kvinder i alderen 18-35 og mellem 6. og 8. uge efter fødslen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til den synkroniserede PFMT udført med telerehabiliteringsmetoden (TR-PFMT) gruppen og den overvågede PFMT (S-PFMT) gruppe. Det samme PFMT-program blev udført i begge grupper i 45-50 minutter, 2 dage om ugen i 8 uger, af to fysioterapeuter med speciale i bækkenbunden. Programmet blev gennemført via en synkron online platform (Skype™-program) i TR-PFMT-gruppen og som en ansigt-til-ansigt session i S-PFMT-gruppen. Deltagernes bækkenbundssymptomer blev evalueret med Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), symptomrelateret livskvalitet blev evalueret med Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), og bækkenbundsmuskelfunktionen blev evalueret med overfladisk elektromyografi. Evalueringer blev foretaget 3 gange i alt: før træningsprogrammet, efter træningsprogrammet og i 8. uge efter træningsprogrammet (6. måned efter fødslen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Yeditepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde mellem 18-35 år
  • Mellem 6. og 8. uge efter fødslen
  • Indfødt tyrkisk
  • At have den passende teknologiske infrastruktur til at deltage i en træningssession via internettet (for TR-PFMT-gruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Antal fødsler >2
  • Graviditetsugen <32
  • Har en historie med 3. og 4. grads perineale tårer
  • Kejsersnit fødsel
  • Manglende evne til at trække bækkenbundsmusklen sammen (bækkenbundsmuskelstyrke ≤2 i henhold til den modificerede Oxford-skala)
  • Elektromyografiværdierne af abdominale muskler eller hofteadduktorer under sammentrækning af bækkenbundsmusklerne er mere end 10 mikrovolt
  • Tilstedeværelsen af ​​neurologisk, ortopædisk, psykiatrisk, hæmatologisk eller kardiovaskulær sygdom, der ville forhindre PFMT som stillet spørgsmålstegn ved gynækologen
  • Body mass index ≥ 25 kg/m²
  • Tilstedeværelsen af ​​aktive urinveje eller vaginal infektion i den sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TR-PFMT gruppe
I TR-PFMT-gruppen blev PFMT-programmet udført via en synkron online platform (Skype™-program). Deltagerne blev bedt om at installere Skype™-software på deres personlige computere eller telefoner og oprette en personlig konto. I den første evalueringssession blev deltagerne undervist i at bruge hardware og software. Derudover blev de bedt om at placere deres kameraer i en gennemsnitlig afstand på 1-1,5 meter, så hele deres krop kunne ses. I begyndelsen af ​​hver session blev de informeret om, at deres oplysninger blev holdt fortrolige, og at deres lyd- og videobilleder ikke ville blive delt med en anden person.
Andet: Træning af bækkenbundsmuskel
PFMT-programmet blev udført i 45-50 minutter, 2 dage om ugen i 8 uger, af to fysioterapeuter med speciale med erfaring i bækkenbunden. Programmet bestod af undervisning, åndedrætsøvelser i mellemgulvet, mobilitetsøvelser i bækkenet, øvelser til at styrke og strække bækkenbundsmusklerne og andre muskler relateret til bækkenet. Derudover forventedes deltagerne at lave de samme øvelser hjemme 2 dage om ugen.
Aktiv komparator: S-PFMT gruppe
I S-PFMT-gruppen blev PFMT-programmet gennemført som en ansigt-til-ansigt session i grupper på 4 personer.
Andet: Træning af bækkenbundsmuskel
PFMT-programmet blev udført i 45-50 minutter, 2 dage om ugen i 8 uger, af to fysioterapeuter med speciale med erfaring i bækkenbunden. Programmet bestod af undervisning, åndedrætsøvelser i mellemgulvet, mobilitetsøvelser i bækkenet, øvelser til at styrke og strække bækkenbundsmusklerne og andre muskler relateret til bækkenet. Derudover forventedes deltagerne at lave de samme øvelser hjemme 2 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Distress Inventory-20 for at måle de samlede bækkenbundssymptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer såsom bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer. Den består af 20 spørgsmål og tre underdimensioner: Bækkenorganprolaps-nødopgørelse-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urinbesvær-6. Hver underdimension beregnes som gennemsnit og ganges med 25 for at konvertere skalaens score til et tal ud af 100. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En højere score på skalaen indikerer større alvorlighed af klagerne.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Distress Inventory-20 for at måle bækkenorganets prolapssymptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer såsom bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer. Den består af 20 spørgsmål og tre underdimensioner: Bækkenorganprolaps-nødopgørelse-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urinbesvær-6. Hver underdimension beregnes som gennemsnit og ganges med 25 for at konvertere skalaens score til et tal ud af 100. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En højere score på skalaen indikerer større alvorlighed af klagerne.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Distress Inventory-20 for at måle de kolorektale-anale symptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer såsom bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer. Den består af 20 spørgsmål og tre underdimensioner: Bækkenorganprolaps-nødopgørelse-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urinbesvær-6. Hver underdimension beregnes som gennemsnit og ganges med 25 for at konvertere skalaens score til et tal ud af 100. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En højere score på skalaen indikerer større alvorlighed af klagerne.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Distress Inventory-20 for at måle urinvejssymptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer såsom bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer. Den består af 20 spørgsmål og tre underdimensioner: Bækkenorganprolaps-nødopgørelse-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urinbesvær-6. Hver underdimension beregnes som gennemsnit og ganges med 25 for at konvertere skalaens score til et tal ud af 100. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En højere score på skalaen indikerer større alvorlighed af klagerne.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 for at måle den samlede livskvalitet relateret til bækkenbundssymptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at evaluere virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på livskvaliteten. Det består af 21 spørgsmål og tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7. Det beregnes ved at tage gennemsnittet af hver underdimension og gange det med 100/3 for at konvertere skalaens score til et 100-punktssystem. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En høj score indikerer, at bækkenbundssymptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 til at måle bækkenorganets prolapssymptomer relateret til livskvalitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at evaluere virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på livskvaliteten. Det består af 21 spørgsmål og tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7. Det beregnes ved at tage gennemsnittet af hver underdimension og gange det med 100/3 for at konvertere skalaens score til et 100-punktssystem. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En høj score indikerer, at bækkenbundssymptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 til måling af kolorektal-anal symptomer relateret livskvalitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at evaluere virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på livskvaliteten. Det består af 21 spørgsmål og tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7. Det beregnes ved at tage gennemsnittet af hver underdimension og gange det med 100/3 for at konvertere skalaens score til et 100-punktssystem. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En høj score indikerer, at bækkenbundssymptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 til måling af urinsymptomer relateret livskvalitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at evaluere virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på livskvaliteten. Det består af 21 spørgsmål og tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7. Det beregnes ved at tage gennemsnittet af hver underdimension og gange det med 100/3 for at konvertere skalaens score til et 100-punktssystem. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En høj score indikerer, at bækkenbundssymptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle den præbasale aktivitet af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle bækkenbundsmuskulaturens fasiske aktivitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle den toniske aktivitet af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle bækkenbundsmuskulaturens udholdenhedsaktivitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle bækkenbundsmuskulaturens hvileaktivitet efter baseline
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izmir Tinaztepe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yeditepe University
Biruni University
Fenerbahce University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arzu Razak Özdinçler, PT, PhD, Prof., Fenerbahce University
  • Ledende efterforsker: Damla Korkmaz Dayıcan, PT, PhD (c), İzmir Tınaztepe University
  • Ledende efterforsker: Burçin Özyürek, PT, PhD (c), Yeditepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-DAYICAN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger