Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af bækkenbundsmuskeltræning anvendt med telerehabiliteringsmetoden i postpartum-perioden

21. april 2024 opdateret af: Damla Korkmaz Dayican, Izmir Tinaztepe University

Sammenligning af virkningerne af bækkenbundsmuskeltræning anvendt med telerehabiliteringsmetoden og superviseret i postpartum-perioden på bækkenbundsmuskelfunktion, bækkenbundssymptomer og livskvalitet

Bækkenbundstræning (PFMT) anbefales rutinemæssigt til at behandle og forebygge bækkenbundssymptomer i postpartum-perioden. Men på grund af de høje omkostninger, afsides beliggenhed og barnets ansvar, kan kvinder ikke deltage i PFMT, når og hvor de vil. Telerehabilitering (TR) kan være en effektiv metode til at lette kvinders adgang til PFMT. Derfor har vores undersøgelse til formål at sammenligne de kort- og mellemlangsigtede effekter af PFMT anvendt med TR-metoden på bækkenbundssymptomer, symptomrelateret livskvalitet og bækkenbundsmuskelfunktion med superviseret PFMT. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på Yeditepe University Hospital Bağdat Street Polyclinic Pelvic Floor Center og online synkron platform på kvinder i alderen 18-35 og mellem 6. og 8. uge efter fødslen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til den synkroniserede PFMT udført med telerehabiliteringsmetoden (TR-PFMT) gruppen og den overvågede PFMT (S-PFMT) gruppe. Det samme PFMT-program blev udført i begge grupper i 45-50 minutter, 2 dage om ugen i 8 uger, af to fysioterapeuter med speciale i bækkenbunden. Programmet blev gennemført via en synkron online platform (Skype™-program) i TR-PFMT-gruppen og som en ansigt-til-ansigt session i S-PFMT-gruppen. Deltagernes bækkenbundssymptomer blev evalueret med Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), symptomrelateret livskvalitet blev evalueret med Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), og bækkenbundsmuskelfunktionen blev evalueret med overfladisk elektromyografi. Evalueringer blev foretaget 3 gange i alt: før træningsprogrammet, efter træningsprogrammet og i 8. uge efter træningsprogrammet (6. måned efter fødslen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34010
        • Yeditepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være kvinde mellem 18-35 år
  • Mellem 6. og 8. uge efter fødslen
  • Indfødt tyrkisk
  • At have den passende teknologiske infrastruktur til at deltage i en træningssession via internettet (for TR-PFMT-gruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Antal fødsler >2
  • Graviditetsugen <32
  • Har en historie med 3. og 4. grads perineale tårer
  • Kejsersnit fødsel
  • Manglende evne til at trække bækkenbundsmusklen sammen (bækkenbundsmuskelstyrke ≤2 i henhold til den modificerede Oxford-skala)
  • Elektromyografiværdierne af abdominale muskler eller hofteadduktorer under sammentrækning af bækkenbundsmusklerne er mere end 10 mikrovolt
  • Tilstedeværelsen af ​​neurologisk, ortopædisk, psykiatrisk, hæmatologisk eller kardiovaskulær sygdom, der ville forhindre PFMT som stillet spørgsmålstegn ved gynækologen
  • Body mass index ≥ 25 kg/m²
  • Tilstedeværelsen af ​​aktive urinveje eller vaginal infektion i den sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR-PFMT gruppe
I TR-PFMT-gruppen blev PFMT-programmet udført via en synkron online platform (Skype™-program). Deltagerne blev bedt om at installere Skype™-software på deres personlige computere eller telefoner og oprette en personlig konto. I den første evalueringssession blev deltagerne undervist i at bruge hardware og software. Derudover blev de bedt om at placere deres kameraer i en gennemsnitlig afstand på 1-1,5 meter, så hele deres krop kunne ses. I begyndelsen af ​​hver session blev de informeret om, at deres oplysninger blev holdt fortrolige, og at deres lyd- og videobilleder ikke ville blive delt med en anden person.
Andet: Træning af bækkenbundsmuskel
PFMT-programmet blev udført i 45-50 minutter, 2 dage om ugen i 8 uger, af to fysioterapeuter med speciale med erfaring i bækkenbunden. Programmet bestod af undervisning, åndedrætsøvelser i mellemgulvet, mobilitetsøvelser i bækkenet, øvelser til at styrke og strække bækkenbundsmusklerne og andre muskler relateret til bækkenet. Derudover forventedes deltagerne at lave de samme øvelser hjemme 2 dage om ugen.
Aktiv komparator: S-PFMT gruppe
I S-PFMT-gruppen blev PFMT-programmet gennemført som en ansigt-til-ansigt session i grupper på 4 personer.
Andet: Træning af bækkenbundsmuskel
PFMT-programmet blev udført i 45-50 minutter, 2 dage om ugen i 8 uger, af to fysioterapeuter med speciale med erfaring i bækkenbunden. Programmet bestod af undervisning, åndedrætsøvelser i mellemgulvet, mobilitetsøvelser i bækkenet, øvelser til at styrke og strække bækkenbundsmusklerne og andre muskler relateret til bækkenet. Derudover forventedes deltagerne at lave de samme øvelser hjemme 2 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pelvic Floor Distress Inventory-20 for at måle de samlede bækkenbundssymptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer såsom bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer. Den består af 20 spørgsmål og tre underdimensioner: Bækkenorganprolaps-nødopgørelse-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urinbesvær-6. Hver underdimension beregnes som gennemsnit og ganges med 25 for at konvertere skalaens score til et tal ud af 100. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En højere score på skalaen indikerer større alvorlighed af klagerne.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Distress Inventory-20 for at måle bækkenorganets prolapssymptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer såsom bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer. Den består af 20 spørgsmål og tre underdimensioner: Bækkenorganprolaps-nødopgørelse-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urinbesvær-6. Hver underdimension beregnes som gennemsnit og ganges med 25 for at konvertere skalaens score til et tal ud af 100. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En højere score på skalaen indikerer større alvorlighed af klagerne.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Distress Inventory-20 for at måle de kolorektale-anale symptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer såsom bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer. Den består af 20 spørgsmål og tre underdimensioner: Bækkenorganprolaps-nødopgørelse-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urinbesvær-6. Hver underdimension beregnes som gennemsnit og ganges med 25 for at konvertere skalaens score til et tal ud af 100. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En højere score på skalaen indikerer større alvorlighed af klagerne.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Distress Inventory-20 for at måle urinvejssymptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​bækkenbundssymptomer såsom bækkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinvejssymptomer. Den består af 20 spørgsmål og tre underdimensioner: Bækkenorganprolaps-nødopgørelse-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urinbesvær-6. Hver underdimension beregnes som gennemsnit og ganges med 25 for at konvertere skalaens score til et tal ud af 100. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En højere score på skalaen indikerer større alvorlighed af klagerne.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 for at måle den samlede livskvalitet relateret til bækkenbundssymptomer
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at evaluere virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på livskvaliteten. Det består af 21 spørgsmål og tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7. Det beregnes ved at tage gennemsnittet af hver underdimension og gange det med 100/3 for at konvertere skalaens score til et 100-punktssystem. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En høj score indikerer, at bækkenbundssymptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 til at måle bækkenorganets prolapssymptomer relateret til livskvalitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at evaluere virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på livskvaliteten. Det består af 21 spørgsmål og tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7. Det beregnes ved at tage gennemsnittet af hver underdimension og gange det med 100/3 for at konvertere skalaens score til et 100-punktssystem. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En høj score indikerer, at bækkenbundssymptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 til måling af kolorektal-anal symptomer relateret livskvalitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at evaluere virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på livskvaliteten. Det består af 21 spørgsmål og tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7. Det beregnes ved at tage gennemsnittet af hver underdimension og gange det med 100/3 for at konvertere skalaens score til et 100-punktssystem. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En høj score indikerer, at bækkenbundssymptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 til måling af urinsymptomer relateret livskvalitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Det blev brugt til at evaluere virkningen af ​​bækkenbundssymptomer på livskvaliteten. Det består af 21 spørgsmål og tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7. Det beregnes ved at tage gennemsnittet af hver underdimension og gange det med 100/3 for at konvertere skalaens score til et 100-punktssystem. Underdimensionens score går fra 0 til 100, og den samlede score går fra 0 til 300. En høj score indikerer, at bækkenbundssymptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle den præbasale aktivitet af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle bækkenbundsmuskulaturens fasiske aktivitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle den toniske aktivitet af bækkenbundsmusklerne
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle bækkenbundsmuskulaturens udholdenhedsaktivitet
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
Overfladeelektromyografi (EMG) for at måle bækkenbundsmuskulaturens hvileaktivitet efter baseline
Tidsramme: præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) mærket EMG-enhed blev brugt til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen. EMG-aktiviteter af bækkenbundsmusklerne blev registreret med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm. Bipolære elektroder blev placeret på højre og venstre side af den perineale krop (kl. 3-9), og den monopolære referenceelektrode blev placeret på højre spina iliac anterior superior. Målinger blev udført i liggende stilling under frivillig afspænding og frivillig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne. Glazer-protokollen, som er en valid og pålidelig metode til at evaluere bækkenbundsmuskelfunktionen, blev brugt. Ifølge denne protokol blev hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, udholdenhedsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bækkenbundsmusklerne evalueret. EMG-aktiviteter blev automatisk registreret af enheden.
præ-intervention; umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Samarbejdspartnere

Yeditepe University
Biruni University
Fenerbahce University

Efterforskere

  • Studieleder: Arzu Razak Özdinçler, PT, PhD, Prof., Fenerbahçe University
  • Ledende efterforsker: Damla Korkmaz Dayıcan, PT, PhD (c), İzmir Tınaztepe University
  • Ledende efterforsker: Burçin Özyürek, PT, PhD (c), Yeditepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-DAYICAN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner