Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-L1-specifik [68Ga]-Nb-1 nanobody-probe til PET-billeddannelse i solide tumorer

1. april 2026 opdateret af: Hua Zhu
Formålet med undersøgelsen er at konstruere en ikke-invasiv tilgang 68Ga-Nb-1 PET/CT til at detektere PD-L1-ekspressionen af ​​tumorlæsioner hos patienter med solide tumorer og at identificere patienter, der drager fordel af anti-PD-L1-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyseplan: 1. rekruttere 3 deltagere til at analysere foreløbig farmakokinetisk/først-i-menneskelig dosis (FIH), information om større organfordeling og tumoroptagelse via PET/CT-billeddannelse af hele kroppen; 2. rekruttere 20-30 deltagere til at analysere information om in vivo sikkerhed og tumormålretning; og 3. rekruttere alle deltagere til et endeligt resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen >18 år; ECOG 0 eller 1;
  2. Patienter med solide tumorer;
  3. Har mindst én målbar mållæsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1);
  4. forventet levetid >=12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig lever- eller nyredysfunktion;
  2. Er gravid eller klar til at blive gravid;
  3. Kan ikke holde deres tilstande i en halv time;
  4. Afvisning af at deltage i den kliniske undersøgelse;
  5. Lider af klaustrofobi eller andre psykiske sygdomme;
  6. Enhver anden situation, hvor forskere mener, det ikke er egnet at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
Alle studiedeltagere vil blive allokeret til denne arm (en-arm-studie). Studiedeltagere vil gennemgå [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 PET/CT-scanninger. Efter at deltageren har hvilet stille i 40 minutter eller 1 time, vil helkropsbilleder af hoved og torso blive udført ved hjælp af en United Imaging uEXPLORER Whole-Body PET/CT-scanner ved 1 time, 2 timer og 3 timer efter injektion. Scanområdet vil dække fra isse til den øverste tredjedel af lårene. Deltagere, der krævede en dynamisk scanning, gennemgik en 40-minutters seriel scanning efter injektion af [68Ga]Ga-THP-PDL1-3. PET/CT-statisk billeddannelse blev udført ved 2 timer og 3 timer efter injektion.
Medicin: 18F-FDG
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå én 18F-FDG PET/CT-scanning.
Medicin: [68Ga]Ga-THP-PDL1-3
[68Ga]Ga-THP-PDL1-3 er en undersøgelsessporing, og alle deltagere vil gennemgå [68Ga]Ga-THP-PDL1-3-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Gennemførlighed
Tidsramme: 1. Fra starten af lægemiddeladministration til 14 dage efter injektion 2.Dynamisk PET/CT-skanning fra 0 til 40 minutter efter injektion, efterfulgt af statiske scanninger 1 time, 2 timer og 3 timer efter injektion. 3.Før hver patientinjektion.
  1. Bivirkninger Antal deltagere med sporstofrelaterede bivirkninger.
  2. Gennemførlighed af PET/CT-billeddannelse Antal deltagere, hvor evaluerbare PET/CT-billeder blev indhentet med succes på forudbestemte tidspunkter, uafhængigt vurderet af en senior nuklearmedicinsk læge. Billederne blev betragtet som evaluerbare, hvis de opfyldte kriterierne for diagnostisk kvalitet.
  3. Kvalitetskontrolstandarder for radiotraceret Radiofarmaceutisk renhed ≥95% (bestemt ved iTLC); Sterilitet (testet ved direkte inokuleringsmetode i henhold til farmakopéstandarder); Bakterielle endotoksiner ≤15 EU/mL (bestemt ved fotometri).
  4. Strålingsdosimetri Organabsorberede doser (mGy/MBq) og effektiv dosis (mSv/MBq) beregnet ud fra PET/CT-data ved hjælp af OLINDA/EXM-software baseret på MIRD-skemaet. Organer, der vurderes, omfatter, men er ikke begrænset til, leveren, milten, nyrerne, lungerne, hjertet, knoglemarven og urinblæren.

Sikkerhed og gennemførlighed blev evalueret ved ingen bivirkninger efter omfattende indikatorer.
1. Fra starten af lægemiddeladministration til 14 dage efter injektion 2.Dynamisk PET/CT-skanning fra 0 til 40 minutter efter injektion, efterfulgt af statiske scanninger 1 time, 2 timer og 3 timer efter injektion. 3.Før hver patientinjektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret Optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Kvantitativ analyse blev udført på alle billedtagnings tidspunkter inden for to uger efter afslutningen af billedtagningsprocessen.
Parametre for SUV Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax), gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUVmean) og tumor/hintergrundsforhold (SUVR) for [68Ga]Ga-THP-PDL1-3 i målskader blev observeret. SUVR blev beregnet som SUVmax for målskaden divideret med SUVmean for referencevævet.
Kvantitativ analyse blev udført på alle billedtagnings tidspunkter inden for to uger efter afslutningen af billedtagningsprocessen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Zhu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022KT74-ZY01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med ICMJE's retningslinjer for datadeling og kinesiske databeskyttelseslove var rå kliniske og billeddiagnostiske data ikke offentligt tilgængelige for at forhindre kompromittering af patienters privatliv. Dog vil den tilsvarende forfatter dele anonymiserede patientdata, billeddiagnostiske parametre (SUV-værdier) og studietprotokoldetaljer, hvis det anmodes rimeligt af anmoderen.

IPD-delingstidsramme

Dataadgang vil blive givet gennem en sikker data-delingsoverenskomst i en periode på 3 år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere skal fremlægge en metodisk forsvarlig forskningsplan og indhente godkendelse fra deres institutionelle etikkomité.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med 18F-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner