Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Grand Tour-cykling på søvnen og den hæmatologiske og metabolomiske profil hos cyklister i verdensklasse

24. april 2024 opdateret af: Chiel Poffé, KU Leuven

Indvirkningen af ​​Grand Tour-cykling på søvn og den hæmatologiske og metabolomiske profil hos cyklister i verdensklasse

Dette projekt har til formål at identificere effekten af ​​en 3-ugers Grand Tour (f.eks. Tour de France, Giro d'Italia og Vuelta a España) om søvn, hæmatologiske parametre og serummetabolom hos cykelryttere i verdensklasse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elitecyklist, der deltager i en Grand Tour (f.eks. Tour de France, Vuelta a España, Giro d'Italia)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cylist, der deltager i en Grand Tour (f.eks. Tour de France, Vuelta a España, Giro d'Italia)

Ekskluderingskriterier:

  • /

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Elitecyklister, der deltager i en Grand Tour
  • Søvnmålinger vil blive sporet af en smart ring (OURA Gen3, OURA Health Ltd, Oulu, Finland) startende fra en måned før starten til slutningen af ​​Grand Tour
  • Natlig puls og pulsvariation vil blive indsamlet af en smart ring (OURA Gen3, OURA Health Ltd, Oulu, Finland) startende fra en måned før til slutningen af ​​Grand Tour
  • Fastende fuldblodsprøver og urinprøver vil blive indsamlet om morgenen (i) den første etape, (ii) den første hviledag, (iii) anden hviledag og (iv) sidste etape af GrandTour (kun i én Grand Tour for i alt 8 cyklister).
Andet: Cyklist
Deltager i Grand Tour som cykelrytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummetabolom overflod af cyklister, der deltager i en Grand Tour
Tidsramme: Start af Grand Tour - hviledag 1 af Grand Tour - hviledag 2 af Grand Tour - sidste dag af Grand Tour
Ændringer i mængden af ​​serummetabolitter i cyklisterne mellem 4 tidspunkter (målt ved massespektrometri)
Start af Grand Tour - hviledag 1 af Grand Tour - hviledag 2 af Grand Tour - sidste dag af Grand Tour
Søvneffektivitet under Grand Tour
Tidsramme: Hver aften fra en uge før til den sidste aften af ​​Grand Tour
Procentvis ændring i søvneffektivitet under Grand Tour (målt ved OURA-ring)
Hver aften fra en uge før til den sidste aften af ​​Grand Tour
Samlet søvntid under Grand Tour
Tidsramme: Hver aften fra en uge før til den sidste aften af ​​Grand Tour
Ændring i den samlede søvntid under Grand Tour (målt ved OURA-ring)
Hver aften fra en uge før til den sidste aften af ​​Grand Tour
Hæmoglobinkoncentration i blodet
Tidsramme: Start af Grand Tour - hviledag 1 af Grand Tour - hviledag 2 af Grand Tour - sidste dag af Grand Tour
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen i blodet under Grand Tour
Start af Grand Tour - hviledag 1 af Grand Tour - hviledag 2 af Grand Tour - sidste dag af Grand Tour

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågenhed efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Hver aften fra en uge før til den sidste aften af ​​Grand Tour
Procentvis ændring i vågenhed efter søvnbegyndelse under Grand Tour (målt ved OURA-ring)
Hver aften fra en uge før til den sidste aften af ​​Grand Tour
Let søvn
Tidsramme: Før starten af ​​Touren - hviledag 1 - hviledag 2 - slutningen af ​​Grand Tour
Procentvis ændring i let søvn under Grand Tour (målt ved OURA-ring)
Før starten af ​​Touren - hviledag 1 - hviledag 2 - slutningen af ​​Grand Tour
Dyb søvn
Tidsramme: Før starten af ​​Touren - hviledag 1 - hviledag 2 - slutningen af ​​Grand Tour
Procentvis ændring i dyb søvn under Grand Tour (målt ved OURA-ring)
Før starten af ​​Touren - hviledag 1 - hviledag 2 - slutningen af ​​Grand Tour
REM søvn
Tidsramme: Før starten af ​​Touren - hviledag 1 - hviledag 2 - slutningen af ​​Grand Tour
Procentvis ændring i REM-søvn under Grand Tour (målt ved OURA-ring)
Før starten af ​​Touren - hviledag 1 - hviledag 2 - slutningen af ​​Grand Tour
Koncentration af røde blodlegemer
Tidsramme: Start af Grand Tour - hviledag 1 af Grand Tour - hviledag 2 af Grand Tour - sidste dag af Grand Tour
Ændring i koncentrationen af ​​røde blodlegemer under Grand Tour
Start af Grand Tour - hviledag 1 af Grand Tour - hviledag 2 af Grand Tour - sidste dag af Grand Tour
Subjektiv træthed
Tidsramme: Start af Grand Tour - hviledag 1 af Grand Tour - hviledag 2 af Grand Tour - sidste dag af Grand Tour
Absolut ændring i subjektiv træthed under Grand Tour (målt ved 11-punkts skala)
Start af Grand Tour - hviledag 1 af Grand Tour - hviledag 2 af Grand Tour - sidste dag af Grand Tour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S67595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger