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L'impatto del ciclismo da Grand Tour sul sonno e sul profilo ematologico e metabolomico nei ciclisti di livello mondiale

24 aprile 2024 aggiornato da: Chiel Poffé, KU Leuven

L'impatto del ciclismo del Grand Tour sul sonno e sul profilo ematologico e metabolomico nei ciclisti di livello mondiale

Questo progetto mira a identificare l'effetto di un Grand Tour di 3 settimane (ad es. Tour de France, Giro d'Italia e Vuelta a España) sul sonno, sui parametri ematologici e sul metaboloma sierico nei ciclisti di livello mondiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ciclista d'élite che partecipa ad un Grand Tour (es. Tour de France, Vuelta a España, Giro d'Italia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ciclista che partecipa ad un Grand Tour (es. Tour de France, Vuelta a España, Giro d'Italia)

Criteri di esclusione:

  • /

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ciclisti d'élite che partecipano a un Grand Tour
  • I parametri del sonno verranno monitorati da un anello intelligente (OURA Gen3, OURA Health Ltd, Oulu, Finlandia) a partire da un mese prima dell'inizio fino alla fine del Grand Tour
  • La frequenza cardiaca notturna e la variabilità della frequenza cardiaca verranno rilevate da uno smart ring (OURA Gen3, OURA Health Ltd, Oulu, Finlandia) a partire da un mese prima fino alla fine del Grand Tour
  • I campioni di sangue intero e di urina a digiuno verranno raccolti la mattina della (i) prima tappa, (ii) del primo giorno di riposo, (iii) del secondo giorno di riposo e (iv) dell'ultima tappa del GrandTour (solo in un Grand Tour per un totale di 8 ciclisti).
Altro: Ciclista
Partecipare al Grand Tour come ciclista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza del metaboloma sierico dei ciclisti che partecipano a un Grand Tour
Lasso di tempo: Inizio del Grand Tour - 1° giorno di riposo del Grand Tour - 2° giorno di riposo del Grand Tour - ultimo giorno del Grand Tour
Cambiamenti nell'abbondanza di metaboliti sierici all'interno dei ciclisti tra 4 punti temporali (misurati mediante spettrometria di massa)
Inizio del Grand Tour - 1° giorno di riposo del Grand Tour - 2° giorno di riposo del Grand Tour - ultimo giorno del Grand Tour
Efficienza del sonno durante il Grand Tour
Lasso di tempo: Tutte le sere a partire da una settimana prima fino all'ultima notte del Grand Tour
Variazione percentuale dell'efficienza del sonno durante il Grand Tour (misurata dall'anello OURA)
Tutte le sere a partire da una settimana prima fino all'ultima notte del Grand Tour
Tempo totale di sonno durante il Grand Tour
Lasso di tempo: Tutte le sere a partire da una settimana prima fino all'ultima notte del Grand Tour
Variazione del tempo di sonno totale durante il Grand Tour (misurato dall'anello OURA)
Tutte le sere a partire da una settimana prima fino all'ultima notte del Grand Tour
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Inizio del Grand Tour - 1° giorno di riposo del Grand Tour - 2° giorno di riposo del Grand Tour - ultimo giorno del Grand Tour
Variazione della concentrazione di emoglobina nel sangue durante il Grand Tour
Inizio del Grand Tour - 1° giorno di riposo del Grand Tour - 2° giorno di riposo del Grand Tour - ultimo giorno del Grand Tour

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Tutte le sere a partire da una settimana prima fino all'ultima notte del Grand Tour
Variazione percentuale della veglia dopo l'inizio del sonno durante il Grand Tour (misurata dall'anello OURA)
Tutte le sere a partire da una settimana prima fino all'ultima notte del Grand Tour
Sonno leggero
Lasso di tempo: Prima della partenza del Tour – 1° giorno di riposo – 2° giorno di riposo – fine del Grand Tour
Variazione percentuale del sonno leggero durante il Grand Tour (misurata dall'anello OURA)
Prima della partenza del Tour – 1° giorno di riposo – 2° giorno di riposo – fine del Grand Tour
Sonno profondo
Lasso di tempo: Prima della partenza del Tour – 1° giorno di riposo – 2° giorno di riposo – fine del Grand Tour
Variazione percentuale del sonno profondo durante il Grand Tour (misurata dall'anello OURA)
Prima della partenza del Tour – 1° giorno di riposo – 2° giorno di riposo – fine del Grand Tour
Sonno REM
Lasso di tempo: Prima della partenza del Tour – 1° giorno di riposo – 2° giorno di riposo – fine del Grand Tour
Variazione percentuale del sonno REM durante il Grand Tour (misurata dall'anello OURA)
Prima della partenza del Tour – 1° giorno di riposo – 2° giorno di riposo – fine del Grand Tour
Concentrazione dei globuli rossi
Lasso di tempo: Inizio del Grand Tour - 1° giorno di riposo del Grand Tour - 2° giorno di riposo del Grand Tour - ultimo giorno del Grand Tour
Variazione della concentrazione dei globuli rossi durante il Grand Tour
Inizio del Grand Tour - 1° giorno di riposo del Grand Tour - 2° giorno di riposo del Grand Tour - ultimo giorno del Grand Tour
Fatica soggettiva
Lasso di tempo: Inizio del Grand Tour - 1° giorno di riposo del Grand Tour - 2° giorno di riposo del Grand Tour - ultimo giorno del Grand Tour
Variazione assoluta della fatica soggettiva durante il Grand Tour (misurata su scala a 11 punti)
Inizio del Grand Tour - 1° giorno di riposo del Grand Tour - 2° giorno di riposo del Grand Tour - ultimo giorno del Grand Tour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S67595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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