Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolarstwa Grand Tour na sen oraz profil hematologiczny i metabolomiczny u światowej klasy rowerzystów

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chiel Poffé, KU Leuven

Wpływ jazdy na rowerze Grand Tour na sen oraz profil hematologiczny i metabolomiczny u światowej klasy rowerzystów

Celem tego projektu jest określenie efektu 3-tygodniowego Grand Tour (m.in. Tour de France, Giro d'Italia i Vuelta a España) na temat snu, parametrów hematologicznych i metabolomu surowicy u światowej klasy kolarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Elitarny kolarz uczestniczący w Grand Tour (np. Tour de France, Vuelta a España, Giro d'Italia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cylista biorący udział w Wielkiej Wycieczce (np. Tour de France, Vuelta a España, Giro d'Italia)

Kryteria wyłączenia:

  • /

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Elita kolarzy biorących udział w Grand Tour
  • Wskaźniki snu będą śledzone za pomocą inteligentnego pierścienia (OURA Gen3, OURA Health Ltd, Oulu, Finlandia) począwszy od miesiąca przed rozpoczęciem do końca Wielkiej Tour
  • Nocne tętno i zmienność tętna będą rejestrowane za pomocą inteligentnego pierścienia (OURA Gen3, OURA Health Ltd, Oulu, Finlandia) począwszy od miesiąca poprzedzającego do końca Wielkiej Wycieczki
  • Próbki krwi pełnej i moczu na czczo będą pobierane rano (i) pierwszego etapu, (ii) pierwszego dnia odpoczynku, (iii) drugiego dnia odpoczynku oraz (iv) ostatniego etapu GrandTour (tylko podczas jednej Wielkiej Tour dla łącznie 8 rowerzystów).
Inny: Rowerzysta
Uczestnictwo w Grand Tour jako rowerzysta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obfitość metabolomu w surowicy rowerzystów uczestniczących w Grand Tour
Ramy czasowe: Początek Grand Tour – 1. dzień odpoczynku w Grand Tour – 2. dzień odpoczynku w Grand Tour – ostatni dzień Grand Tour
Zmiany w obfitości metabolitów w surowicy u rowerzystów pomiędzy 4 punktami czasowymi (mierzone metodą spektrometrii mas)
Początek Grand Tour – 1. dzień odpoczynku w Grand Tour – 2. dzień odpoczynku w Grand Tour – ostatni dzień Grand Tour
Efektywność snu podczas Wielkiej Wycieczki
Ramy czasowe: Każdej nocy, począwszy od tygodnia poprzedzającego, aż do ostatniej nocy Wielkiej Tour
Procentowa zmiana efektywności snu podczas Grand Tour (mierzona za pomocą pierścienia OURA)
Każdej nocy, począwszy od tygodnia poprzedzającego, aż do ostatniej nocy Wielkiej Tour
Całkowity czas snu podczas Wielkiej Wycieczki
Ramy czasowe: Każdej nocy, począwszy od tygodnia poprzedzającego, aż do ostatniej nocy Wielkiej Tour
Zmiana całkowitego czasu snu podczas Wielkiej Wycieczki (mierzona pierścieniem OURA)
Każdej nocy, począwszy od tygodnia poprzedzającego, aż do ostatniej nocy Wielkiej Tour
Stężenie hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Początek Grand Tour – 1. dzień odpoczynku w Grand Tour – 2. dzień odpoczynku w Grand Tour – ostatni dzień Grand Tour
Zmiana stężenia hemoglobiny we krwi podczas Grand Tour
Początek Grand Tour – 1. dzień odpoczynku w Grand Tour – 2. dzień odpoczynku w Grand Tour – ostatni dzień Grand Tour

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czuwanie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Każdej nocy, począwszy od tygodnia poprzedzającego, aż do ostatniej nocy Wielkiej Tour
Procentowa zmiana w stanie czuwania po zaśnięciu podczas Grand Tour (mierzona za pomocą pierścienia OURA)
Każdej nocy, począwszy od tygodnia poprzedzającego, aż do ostatniej nocy Wielkiej Tour
Lekki sen
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem Tour – dzień odpoczynku 1 – dzień odpoczynku 2 – koniec Grand Tour
Procentowa zmiana w lekkim śnie podczas Wielkiej Wycieczki (mierzona za pomocą pierścienia OURA)
Przed rozpoczęciem Tour – dzień odpoczynku 1 – dzień odpoczynku 2 – koniec Grand Tour
Głęboki sen
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem Tour – dzień odpoczynku 1 – dzień odpoczynku 2 – koniec Grand Tour
Procentowa zmiana głębokiego snu podczas Grand Tour (mierzona za pomocą pierścienia OURA)
Przed rozpoczęciem Tour – dzień odpoczynku 1 – dzień odpoczynku 2 – koniec Grand Tour
Sen w fazie REM
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem Tour – dzień odpoczynku 1 – dzień odpoczynku 2 – koniec Grand Tour
Procentowa zmiana snu REM podczas Grand Tour (mierzona za pomocą pierścienia OURA)
Przed rozpoczęciem Tour – dzień odpoczynku 1 – dzień odpoczynku 2 – koniec Grand Tour
Stężenie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Początek Grand Tour – 1. dzień odpoczynku w Grand Tour – 2. dzień odpoczynku w Grand Tour – ostatni dzień Grand Tour
Zmiana stężenia czerwonych krwinek podczas Grand Tour
Początek Grand Tour – 1. dzień odpoczynku w Grand Tour – 2. dzień odpoczynku w Grand Tour – ostatni dzień Grand Tour
Subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: Początek Grand Tour – 1. dzień odpoczynku w Grand Tour – 2. dzień odpoczynku w Grand Tour – ostatni dzień Grand Tour
Bezwzględna zmiana subiektywnego zmęczenia podczas Grand Tour (mierzona w 11-punktowej skali)
Początek Grand Tour – 1. dzień odpoczynku w Grand Tour – 2. dzień odpoczynku w Grand Tour – ostatni dzień Grand Tour

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S67595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami