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Der Einfluss des Grand-Tour-Radfahrens auf den Schlaf und das hämatologische und metabolische Profil bei Weltklasse-Radfahrern

24. April 2024 aktualisiert von: Chiel Poffé, KU Leuven

Der Einfluss von Grand-Tour-Radfahren auf den Schlaf und das hämatologische und metabolische Profil bei Weltklasse-Radfahrern

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer 3-wöchigen Grand Tour (z.B. Tour de France, Giro d'Italia und Vuelta a España) über Schlaf, hämatologische Parameter und das Serummetabolom bei Weltklasse-Radfahrern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elite-Radfahrer, der an einer Grand Tour teilnimmt (z. B. Tour de France, Vuelta a España, Giro d'Italia)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radfahrer, der an einer Grand Tour teilnimmt (z. B. Tour de France, Vuelta a España, Giro d'Italia)

Ausschlusskriterien:

  • /

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Elite-Radfahrer, die an einer Grand Tour teilnehmen
  • Die Schlafmetriken werden von einem Smart Ring (OURA Gen3, OURA Health Ltd, Oulu, Finnland) ab einem Monat vor Beginn bis zum Ende der Grand Tour aufgezeichnet
  • Nächtliche Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden ab einem Monat vor bis zum Ende der Grand Tour von einem intelligenten Ring (OURA Gen3, OURA Health Ltd, Oulu, Finnland) erfasst
  • Vollblutproben und Urinproben im nüchternen Zustand werden am Morgen von (i) der ersten Etappe, (ii) dem ersten Ruhetag, (iii) dem zweiten Ruhetag und (iv) der letzten Etappe der GrandTour (nur bei einer Grand Tour für) entnommen insgesamt 8 Radfahrer).
Sonstiges: Radfahrer
Teilnahme an der Grand Tour als Radfahrer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummetabolom-Häufigkeit von Radfahrern, die an einer Grand Tour teilnehmen
Zeitfenster: Start der Grand Tour – Ruhetag 1 der Grand Tour – Ruhetag 2 der Grand Tour – letzter Tag der Grand Tour
Veränderungen in der Häufigkeit von Serummetaboliten bei den Radfahrern zwischen 4 Zeitpunkten (gemessen durch Massenspektrometrie)
Start der Grand Tour – Ruhetag 1 der Grand Tour – Ruhetag 2 der Grand Tour – letzter Tag der Grand Tour
Schlafeffizienz während der Grand Tour
Zeitfenster: Jeden Abend ab einer Woche vorher bis zum letzten Abend der Grand Tour
Prozentuale Veränderung der Schlafeffizienz während der Grand Tour (gemessen mit dem OURA-Ring)
Jeden Abend ab einer Woche vorher bis zum letzten Abend der Grand Tour
Gesamtschlafzeit während der Grand Tour
Zeitfenster: Jeden Abend ab einer Woche vorher bis zum letzten Abend der Grand Tour
Veränderung der Gesamtschlafzeit während der Grand Tour (gemessen mit dem OURA-Ring)
Jeden Abend ab einer Woche vorher bis zum letzten Abend der Grand Tour
Hämoglobinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Start der Grand Tour – Ruhetag 1 der Grand Tour – Ruhetag 2 der Grand Tour – letzter Tag der Grand Tour
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut während der Grand Tour
Start der Grand Tour – Ruhetag 1 der Grand Tour – Ruhetag 2 der Grand Tour – letzter Tag der Grand Tour

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachheit nach Einschlafen
Zeitfenster: Jeden Abend ab einer Woche vorher bis zum letzten Abend der Grand Tour
Prozentuale Veränderung der Wachheit nach Einschlafen während der Grand Tour (gemessen mit dem OURA-Ring)
Jeden Abend ab einer Woche vorher bis zum letzten Abend der Grand Tour
Leichter Schlaf
Zeitfenster: Vor Beginn der Tour – Ruhetag 1 – Ruhetag 2 – Ende der Grand Tour
Prozentuale Veränderung des Leichtschlafs während der Grand Tour (gemessen mit dem OURA-Ring)
Vor Beginn der Tour – Ruhetag 1 – Ruhetag 2 – Ende der Grand Tour
Tiefschlaf
Zeitfenster: Vor Beginn der Tour – Ruhetag 1 – Ruhetag 2 – Ende der Grand Tour
Prozentuale Veränderung im Tiefschlaf während der Grand Tour (gemessen mit dem OURA-Ring)
Vor Beginn der Tour – Ruhetag 1 – Ruhetag 2 – Ende der Grand Tour
REM-Schlaf
Zeitfenster: Vor Beginn der Tour – Ruhetag 1 – Ruhetag 2 – Ende der Grand Tour
Prozentuale Veränderung des REM-Schlafs während der Grand Tour (gemessen mit dem OURA-Ring)
Vor Beginn der Tour – Ruhetag 1 – Ruhetag 2 – Ende der Grand Tour
Konzentration der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Start der Grand Tour – Ruhetag 1 der Grand Tour – Ruhetag 2 der Grand Tour – letzter Tag der Grand Tour
Veränderung der Konzentration roter Blutkörperchen während der Grand Tour
Start der Grand Tour – Ruhetag 1 der Grand Tour – Ruhetag 2 der Grand Tour – letzter Tag der Grand Tour
Subjektive Müdigkeit
Zeitfenster: Start der Grand Tour – Ruhetag 1 der Grand Tour – Ruhetag 2 der Grand Tour – letzter Tag der Grand Tour
Absolute Veränderung der subjektiven Ermüdung während der Grand Tour (gemessen anhand einer 11-Punkte-Skala)
Start der Grand Tour – Ruhetag 1 der Grand Tour – Ruhetag 2 der Grand Tour – letzter Tag der Grand Tour

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S67595

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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