En forskningsundersøgelse for at se, hvor godt forskellige doser af CagriSema hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig
3. maj 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af Cagrilintide s.c. i kombination med Semaglutid s.c. (CagriSema s.c. 1,0 mg/1,0 mg og 1,7 mg/1,7 mg) 1 gang ugentligt hos deltagere med overvægt eller fedme
Denne undersøgelse vil se på, hvor godt CagriSema hjælper mennesker med overskydende kropsvægt med at tabe sig.
CagriSema er et nyt lægemiddel udviklet af Novo Nordisk, der kombinerer cagrilintid og semaglutid.
CagriSema kan endnu ikke ordineres af læger.
I undersøgelsen vil deltageren enten få CagriSema eller dummy medicin, og hvilken behandling deltageren får afgøres ved et tilfælde.
Undersøgelsen vil vare i cirka 1½ år for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital_Cambridge
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
- Staploe Medical Centre
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8PP
- Joint Clinical Research Facility - Swansea
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Aurora FDRC Inc.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Clinical Trial Res Assoc,Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Midwest Inst For Clin Res
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Velocity Clinical Res-Dallas
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
- Capital Clin Res Ctr,LLC
-
-
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Münster, Tyskland, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
-
Witten, Tyskland, 58455
- Forschungszentrum Ruhr KliFoCenter GmbH, Kahrmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med (≥) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) eller
- BMI ≥27,0 kg/m2 med tilstedeværelsen af mindst én fedme-relateret komplikation, herunder, men ikke begrænset til hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller kardiovaskulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) målt af centrallaboratoriet ved screening
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CagriSema dosis 1
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af CagriSema (cagrilintide og semaglutid) i eskalerende doser hver uge i en 8-ugers dosisoptrapningsperiode, indtil måldosis (dosis 1) af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) er opnået og opretholdt op til 60 uger.
|
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo dosis 1
Deltagerne vil én gang om ugen modtage s.c.-injektion af placebo matchet til cagrisema dosis 1 (cagrilintid og semaglutid) i 68 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet med cagrilintid og semaglutid subkutant.
|
|
Aktiv komparator: CagriSema dosis 2
Deltagerne vil modtage en gang ugentlige s.c. injektioner af CagriSema (cagrilintide og semaglutid) i eskalerende doser hver uge i en 12-ugers dosisoptrapningsperiode, indtil måldosis (dosis 2) af CagriSema (cagrilintid og semaglutid) er opnået og vedligeholdt i op til 56 uger.
|
Deltagerne vil modtage cagrilintid en gang om ugen subkutant.
Deltagerne vil modtage semaglutid en gang om ugen subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo dosis 2
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektion af placebo matchet til cagrisema dosis 2 (cagrilintid og semaglutid) i 68 uger.
|
Deltagerne vil modtage placebo en gang om ugen, der er matchet med cagrilintid og semaglutid subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i procent (%).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Opnåelse af ≥5 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i centimeter (cm).
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Opnåelse af ≥10 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Opnåelse af ≥15 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Opnåelse af ≥20 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt som antal deltagere.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i millimeter kviksølv.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Forhold til baseline i lipider: Frie fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
Målt i forhold.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 68)
|
|
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 74)
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 74)
|
|
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 74)
|
Målt som antal hændelser.
|
Fra baseline (uge 0) til slutningen af undersøgelsen (uge 74)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9838-7749
- U1111-1298-3451 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2023-509273-24 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cagrilintide
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetAlkoholrelateret leversygdomSpanien, Forenede Stater, Australien, Holland, Danmark, Tjekkiet, Italien, Bulgarien, Frankrig, Japan, Canada, Tyskland, Grækenland, Polen