Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv diagnosemodel for højrisikovaricer i skrumpelever (NID-HRV)

26. april 2024 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Etablering af ikke-invasiv diagnosemodel for højrisikovaricer hos cirrosepatienter baseret på iLivTouch

Dette er et observationelt ambispektivt kohortestudie for at validere Baveno VI-retningslinjen og udvikle en ny diagnostisk model til at screene højrisikovaricer (HRV) af levercirrhose ved hjælp af iLivTouch.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Esophageal variceal blødning er en almindelig og dødelig komplikation hos patienter med levercirrhose. Diagnosen af ​​højrisikovaricer (HRV) afhænger traditionelt af gastroskopi, som er dyrt og dårligt tolereret med patienter. Baveno VI guideline har fremlagt en HRV-screeningsmodel baseret på leverstivhed og blodpladetal. Dette er en observationel ambispektiv kohorteundersøgelse. Den retrospektive kohorte er afledt af de tidligere registreringer af hospitalets informationssystem, og den potentielle kohorte indskrives prospektivt på det lokale forskningscenter, når deltagerne opfylder inklusionskriterierne. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en diagnostisk model for HRV hos patienter med levercirrhose i henhold til leverstivhedsværdien målt ved iLivTouch og andre laboratorieindekser, for at verificere anvendeligheden af ​​Baveno VI-standarden under tilstanden af ​​iLivTouch og etablere en cutoff-værdi, der er mere egnet til iLivTouch. Derudover vil denne undersøgelse forsøge at finde nogle nye indekser for yderligere at forbedre den diagnostiske effektivitet af HRV. Den mindste tilmeldingsperiode forventes at være 6 måneder pr. center og vil blive forlænget, hvis det er nødvendigt for at nå det overordnede studiemål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med levercirrhose diagnosticeret ved klinisk diagnose eller billeddiagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75;
  2. Patienter med levercirrhose diagnosticeret ved klinisk eller billeddiagnose;
  3. Intervallet for iLivTouch og esophagogastroduodenoskopi er ikke mere end 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. intervallet mellem esophagogastroduodenoskopi og iLivTouch er mere end 3 måneder;
  2. eventuelle dekompensationshændelser (ascites, hepatisk encefalopati eller gastroøsofageal varicealblødning) under endoskopi eller iLivTouch-undersøgelse eller i intervallet mellem dem;
  3. tager i øjeblikket ikke-selektiv betablokker/blodpladehæmmende/antikoagulerende medicin;
  4. hepatocellulært karcinom;
  5. efter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntkirurgi;
  6. efter levertransplantation.
  7. portal-milt-mesenterisk venøs trombose;
  8. patienter med splenektomi;
  9. BMI ≥ 30;
  10. patienter med akut aktiv hepatitis eller patienter med kolestatisk hepatitis;
  11. IQR/median af leverstivhedsmåling > 30%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
retrospektiv kohortegruppe
patienter, før undersøgelsen startede
Diagnostisk test: forskellige diagnostiske modeller
patienterne blev screenet efter forskellige diagnostiske modeller
kommende kohortegruppe
patienter efter undersøgelsens start
Diagnostisk test: forskellige diagnostiske modeller
patienterne blev screenet efter forskellige diagnostiske modeller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk ydeevne
Tidsramme: ved afslutningen af ​​patientindskrivningen
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed af forskellige diagnostiske modeller
ved afslutningen af ​​patientindskrivningen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopi sparet forhold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​patientindskrivningen
procentdelen af ​​patienter, der er skånet med endoskopi
ved afslutningen af ​​patientindskrivningen
Manglende HRV-forhold
Tidsramme: ved afslutningen af ​​patientindskrivningen
procentdelen af ​​savnede patienter med højrisikovaricer
ved afslutningen af ​​patientindskrivningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LanZhou University
Shengjing Hospital
Qianfoshan Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Chengdu Third People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fourth People's Hospital of Nanning
Yuncheng Central Hospital
the first affiliated hospital of Jiamusi university
The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
The First Hospital of Yulin
People's Hospital of Lixin County
The Fourth People's Hospital of Qinghai Provence
Central Hospital of Huludao
Jixi Infectious Diseases Hospital
Benxi Sixth People's Hospital
The First People's Hospital of Zigong City, Sichuan Province
Ruikang Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Guilin People's Hospital
Tianjin Binhai New Area Dagang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-2023-10-59-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter tilmelding og dataanalyse vil undersøgelsens resultater blive sendt til peer-reviewede tidsskrifter til offentliggørelse. Personlige oplysninger om potentielle og tilmeldte deltagere vil være strengt fortrolige for offentligheden før, under og efter undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger