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Nichtinvasives Diagnosemodell für Hochrisikovarizen bei Leberzirrhose (NID-HRV)

26. April 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Etablierung eines nichtinvasiven Diagnosemodells für Hochrisikovarizen bei Zirrhosepatienten basierend auf iLivTouch

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende ambispektive Kohortenstudie zur Validierung der Baveno VI-Leitlinie und zur Entwicklung eines neuen Diagnosemodells zum Screening von Hochrisikovarizen (HRV) bei Leberzirrhose mithilfe von iLivTouch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusvarizenblutungen sind eine häufige und tödliche Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Diagnose von Hochrisikovarizen (HRV) basiert traditionell auf der Magenspiegelung, die teuer ist und von den Patienten schlecht vertragen wird. Die Baveno VI-Richtlinie hat ein HRV-Screening-Modell vorgeschlagen, das auf Lebersteifheit und Thrombozytenzahl basiert. Dies ist eine beobachtende ambispektive Kohortenstudie. Die retrospektive Kohorte wird aus den vorherigen Aufzeichnungen des Krankenhausinformationssystems abgeleitet und die prospektive Kohorte wird prospektiv im örtlichen Forschungszentrum eingeschrieben, wenn die Teilnehmer die Einschlusskriterien erfüllen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein diagnostisches Modell der HRV bei Patienten mit Leberzirrhose anhand des von iLivTouch gemessenen Lebersteifigkeitswerts und anderer Laborindizes zu erstellen, um die Anwendbarkeit des Baveno VI-Standards unter der Bedingung von iLivTouch zu überprüfen und a zu etablieren Grenzwert, der besser für iLivTouch geeignet ist. Darüber hinaus wird in dieser Studie versucht, einige neue Indizes zu finden, um die diagnostische Effizienz der HRV weiter zu verbessern. Die Mindesteinschreibungsdauer beträgt voraussichtlich 6 Monate pro Zentrum und wird bei Bedarf verlängert, um das Gesamtziel der Studie zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische oder bildgebende Diagnostik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75;
  2. Patienten mit Leberzirrhose, diagnostiziert durch klinische oder bildgebende Diagnostik;
  3. Das Intervall zwischen iLivTouch und Ösophagogastroduodenoskopie beträgt nicht mehr als 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. der Abstand zwischen Ösophagogastroduodenoskopie und iLivTouch beträgt mehr als 3 Monate;
  2. jegliche Dekompensationsereignisse (Aszites, hepatische Enzephalopathie oder gastroösophageale Varizenblutung) während der Endoskopie oder iLivTouch-Untersuchung oder in der Zeit dazwischen;
  3. derzeit nichtselektive Betablocker/Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien einnehmen;
  4. hepatozelluläres Karzinom;
  5. nach transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Operation;
  6. nach Lebertransplantation.
  7. Pfortader-Milz-Mesenterialvenen-Thrombose;
  8. Patienten mit Splenektomie;
  9. BMI ≥ 30;
  10. Patienten mit akuter aktiver Hepatitis oder Patienten mit cholestatischer Hepatitis;
  11. IQR/Median der Lebersteifheitsmessung > 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive Kohortengruppe
Patienten vor Beginn der Studie
Diagnosetest: verschiedene Diagnosemodelle
Die Patienten wurden anhand verschiedener Diagnosemodelle untersucht
potenzielle Kohortengruppe
sPatienten nach Beginn der Studie
Diagnosetest: verschiedene Diagnosemodelle
Die Patienten wurden anhand verschiedener Diagnosemodelle untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Leistung
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert und Genauigkeit verschiedener Diagnosemodelle
am Ende der Patientenaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopie-Ersparnisquote
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
der Prozentsatz der Patienten, die durch eine Endoskopie verschont blieben
am Ende der Patientenaufnahme
HRV-fehlendes Verhältnis
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
der Prozentsatz der übersehenen Patienten mit Hochrisikovarizen
am Ende der Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University
Shengjing Hospital
Qianfoshan Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Chengdu Third People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fourth People's Hospital of Nanning
Yuncheng Central Hospital
the first affiliated hospital of Jiamusi university
The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
The First Hospital of Yulin
People's Hospital of Lixin County
The Fourth People's Hospital of Qinghai Provence
Central Hospital of Huludao
Jixi Infectious Diseases Hospital
Benxi Sixth People's Hospital
The First People's Hospital of Zigong City, Sichuan Province
Ruikang Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Guilin People's Hospital
Tianjin Binhai New Area Dagang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-2023-10-59-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Einschreibung und Datenanalyse werden die Studienergebnisse zur Veröffentlichung an peer-reviewte Fachzeitschriften übermittelt. Persönliche Informationen über potenzielle und eingeschriebene Teilnehmer werden vor, während und nach der Studie gegenüber der Öffentlichkeit streng vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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