Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny model diagnostyczny żylaków wysokiego ryzyka w marskości wątroby (NID-HRV)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Utworzenie nieinwazyjnego modelu diagnostycznego żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z marskością wątroby w oparciu o iLivTouch

To obserwacyjne, ambispektywne badanie kohortowe mające na celu walidację wytycznych Baveno VI i opracowanie nowego modelu diagnostycznego do badań przesiewowych w kierunku żylaków wysokiego ryzyka (HRV) marskości wątroby za pomocą iLivTouch.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest częstym i śmiertelnym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby. Rozpoznanie żylaków wysokiego ryzyka (HRV) tradycyjnie opiera się na gastroskopii, która jest kosztowna i źle tolerowana przez pacjentów. W wytycznych Baveno VI zaproponowano model badań przesiewowych HRV oparty na sztywności wątroby i liczbie płytek krwi. Jest to obserwacyjne, ambispektywne badanie kohortowe. Kohorta retrospektywna pochodzi z poprzednich zapisów w szpitalnym systemie informacyjnym, a kohorta potencjalna jest zapisywana prospektywnie w lokalnym ośrodku badawczym, gdy uczestnicy spełniają kryteria włączenia. Celem pracy jest ustalenie modelu diagnostycznego HRV u pacjentów z marskością wątroby na podstawie wartości sztywności wątroby mierzonej za pomocą iLivTouch oraz innych wskaźników laboratoryjnych, aby zweryfikować przydatność standardu Baveno VI pod warunkiem iLivTouch i ustalić wartość odcięcia, która jest bardziej odpowiednia dla iLivTouch. Ponadto w tym badaniu podjęta zostanie próba znalezienia nowych wskaźników w celu dalszej poprawy skuteczności diagnostycznej HRV. Przewiduje się, że minimalny okres rejestracji wynosi 6 miesięcy w każdym ośrodku i zostanie przedłużony, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć ogólny cel badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby zdiagnozowaną na podstawie diagnostyki klinicznej lub obrazowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75;
  2. Pacjenci z marskością wątroby zdiagnozowaną na podstawie diagnostyki klinicznej lub obrazowej;
  3. Odstęp między iLivTouch i esophagogastroduodenoskopią wynosi nie więcej niż 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  1. odstęp między esophagogastroduodenoskopią a iLivTouch wynosi ponad 3 miesiące;
  2. jakiekolwiek zdarzenia dekompensacyjne (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków żołądkowo-przełykowych) podczas badania endoskopowego lub iLivTouch lub w przerwie między nimi;
  3. obecnie przyjmuję nieselektywne beta-adrenolityki/leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe;
  4. rak wątrobowokomórkowy;
  5. po operacji przezszyjnej wewnątrzwątrobowej zastawki wrotno-systemowej;
  6. po przeszczepieniu wątroby.
  7. zakrzepica żył wrotno-śledzionowo-krezkowych;
  8. pacjenci ze splenektomią;
  9. BMI ≥ 30;
  10. pacjenci z ostrym aktywnym zapaleniem wątroby lub pacjenci z cholestatycznym zapaleniem wątroby;
  11. IQR/mediana pomiaru sztywności wątroby > 30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
retrospektywna grupa kohortowa
pacjentów przed rozpoczęciem badania
Test diagnostyczny: różne modele diagnostyczne
pacjentów badano przesiewowo, stosując różne modele diagnostyczne
potencjalna grupa kohortowa
pacjentów po rozpoczęciu badania
Test diagnostyczny: różne modele diagnostyczne
pacjentów badano przesiewowo, stosując różne modele diagnostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji pacjenta
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna i dokładność różnych modeli diagnostycznych
pod koniec rejestracji pacjenta

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik oszczędzenia endoskopii
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji pacjenta
odsetek pacjentów oszczędzonych dzięki endoskopii
pod koniec rejestracji pacjenta
Brakujący współczynnik HRV
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji pacjenta
odsetek pacjentów pominiętych z powodu żylaków wysokiego ryzyka
pod koniec rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LanZhou University
Shengjing Hospital
Qianfoshan Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Chengdu Third People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fourth People's Hospital of Nanning
Yuncheng Central Hospital
the first affiliated hospital of Jiamusi university
The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
The First Hospital of Yulin
People's Hospital of Lixin County
The Fourth People's Hospital of Qinghai Provence
Central Hospital of Huludao
Jixi Infectious Diseases Hospital
Benxi Sixth People's Hospital
The First People's Hospital of Zigong City, Sichuan Province
Ruikang Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Guilin People's Hospital
Tianjin Binhai New Area Dagang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-2023-10-59-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po dokonaniu rejestracji i analizie danych wyniki badania zostaną przesłane do recenzowanych czasopism w celu publikacji. Dane osobowe potencjalnych i zapisanych uczestników będą ściśle poufne dla opinii publicznej przed, w trakcie i po badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami