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Modello di diagnosi non invasiva per varici ad alto rischio nella cirrosi (NID-HRV)

26 aprile 2024 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Creazione di un modello di diagnosi non invasiva per varici ad alto rischio nei pazienti con cirrosi basato su iLivTouch

Si tratta di uno studio di coorte osservazionale ambispettivo per convalidare la linea guida Baveno VI e sviluppare un nuovo modello diagnostico per lo screening delle varici ad alto rischio (HRV) di cirrosi epatica utilizzando iLivTouch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici esofagee è una complicanza comune e fatale nei pazienti con cirrosi epatica. La diagnosi delle varici ad alto rischio (HRV) dipende tradizionalmente dalla gastroscopia, che è costosa e scarsamente tollerata dai pazienti. Le linee guida Baveno VI hanno proposto un modello di screening dell'HRV basato sulla rigidità epatica e sulla conta piastrinica. Questo è uno studio di coorte ambispettivo osservazionale. La coorte retrospettiva deriva dai precedenti record del sistema informativo ospedaliero e la potenziale coorte viene arruolata in modo prospettico presso il centro di ricerca locale quando i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione. Lo scopo di questo studio è stabilire un modello diagnostico di HRV in pazienti con cirrosi epatica in base al valore di rigidità epatica misurato da iLivTouch e altri indici di laboratorio, in modo da verificare l'applicabilità dello standard Baveno VI nelle condizioni di iLivTouch e stabilire un valore di interruzione più adatto per iLivTouch. Inoltre, questo studio cercherà di trovare alcuni nuovi indici per migliorare ulteriormente l'efficienza diagnostica dell'HRV. Si prevede che il periodo minimo di iscrizione sarà di 6 mesi per centro e sarà esteso, se necessario, per raggiungere l'obiettivo generale dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante diagnosi clinica o per immagini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75;
  2. Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata mediante diagnosi clinica o per immagini;
  3. L'intervallo tra iLivTouch ed esofagogastroduodenoscopia non è superiore a 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. l'intervallo tra esofagogastroduodenoscopia e iLivTouch è superiore a 3 mesi;
  2. eventuali eventi di scompenso (ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici gastroesofagee) durante l'endoscopia o l'esame iLivTouch, o durante l'intervallo tra di essi;
  3. attualmente in terapia con farmaci beta bloccanti/antipiastrinici/anticoagulanti non selettivi;
  4. carcinoma epatocellulare;
  5. dopo intervento chirurgico di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare;
  6. dopo il trapianto di fegato.
  7. trombosi venosa portale-milza-mesenterica;
  8. pazienti con splenectomia;
  9. IMC ≥ 30;
  10. pazienti con epatite acuta attiva o pazienti con epatite colestatica;
  11. IQR/mediana della misurazione della rigidità epatica > 30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di coorte retrospettivo
pazienti prima dell’inizio dello studio
Test diagnostico: diversi modelli diagnostici
i pazienti sono stati selezionati mediante diversi modelli diagnostici
potenziale gruppo di coorte
pazienti dopo l’inizio dello studio
Test diagnostico: diversi modelli diagnostici
i pazienti sono stati selezionati mediante diversi modelli diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione diagnostica
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e accuratezza di diversi modelli diagnostici
al termine dell'arruolamento del paziente

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto risparmiato dall'endoscopia
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
la percentuale di pazienti risparmiati dall’endoscopia
al termine dell'arruolamento del paziente
Rapporto mancante HRV
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento del paziente
la percentuale di pazienti persi con varici ad alto rischio
al termine dell'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing 302 Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Shengjing Hospital
Qianfoshan Hospital
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Hospital of China Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Chengdu Third People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Third People's Hospital of Taiyuan
The Fourth People's Hospital of Nanning
Yuncheng Central Hospital
the first affiliated hospital of Jiamusi university
The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
The First Hospital of Yulin
People's Hospital of Lixin County
The Fourth People's Hospital of Qinghai Provence
Central Hospital of Huludao
Jixi Infectious Diseases Hospital
Benxi Sixth People's Hospital
The First People's Hospital of Zigong City, Sichuan Province
Ruikang Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Guilin People's Hospital
Tianjin Binhai New Area Dagang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fu junliang, the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-2023-10-59-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo l'arruolamento e l'analisi dei dati, i risultati dello studio saranno sottoposti a riviste sottoposte a revisione paritaria per la pubblicazione. Le informazioni personali sui partecipanti potenziali e iscritti saranno strettamente riservate al pubblico prima, durante e dopo lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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