Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, multicenter, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple orale doser (6 dage) på 100 mg Resmetirom hos forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens og hos matchede sunde kontrolpersoner med normal nyrefunktion

10. oktober 2025 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er direkte at karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler af resmetirom og dets hovedmetabolit (MGL-3623) efter oral administration af 100 mg resmetirom (QD x 6 dage) hos personer med svært nedsat nyrefunktion (RI) sammenlignet med raske matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Madrigal Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Madrigal Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Madrigal Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå det informerede samtykke og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Personer med svært nedsat nyrefunktion

  • Kropsvægt > 50 kg, BMI mellem 18,0 til 45,0 kg/m2, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, bestemt ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen ved screeningsbesøget og ikke kræver dialyse.
  • Stabil nyrefunktion uden klinisk signifikant ændring i nyrestatus mindst 29 dage før første dosis og er ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i dialyse i mindst 1 år.
  • Med undtagelse af den kendte nyresygdom og stabile komorbiditeter, er efter Investigator i øvrigt ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegnmålinger, EKG og kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screeningen og Dag -1 besøg.

Matchede sunde kontrolemner

  • Skal matche BMI (inden for ± 20 %) for et forsøgsperson med svær RI.
  • Skal matche alderen (± 10 år) og køn på en forsøgsperson med svær RI.
  • Normal nyrefunktion med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, bestemt ved hjælp af CKD-EPI kreatinin-ligningen (2021) ved screeningen og dag -1 besøg.
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests ved screeningen og dag -1 besøg.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Gilberts syndrom.
  • Eksisterende tilstand, der forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, eller leverfunktion, der kan interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet (kolecystektomi er tilladt).

Personer med svært nedsat nyrefunktion

  • TSH < 0,3 eller > 7 mIU/L ved screeningen eller dag -1 besøg.
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, bortset fra stabile komorbiditeter.
  • Har fået en mislykket nyretransplantation eller har fået foretaget en nefrektomi.
  • Har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  • Systolisk blodtryk uden for intervallet 80 til 170 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 40 til 100 mmHg eller hjertefrekvens uden for intervallet 40 til 100 slag/min ved screeningen eller dag -1 besøget.

Sunde, matchede kontrolemner

  • Aktuel eller nylig (< 6 måneder fra screeningsbesøget) hepatobiliær sygdom; eller serum aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) eller direkte bilirubin værdi større end den øvre grænse for referenceområdet ved screeningen eller dag -1 besøget.
  • TSH uden for normalområdet.
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 160 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 40 til 95 mmHg, eller hjertefrekvens uden for intervallet 40 til 100 bpm ved screeningen eller dag -1 besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: 100 mg Resmetirom tablet
En gang daglig oral dosis i 6 dage
Andre navne:
  • Rezdiffra, MGL-3196
Eksperimentel: Normal sund match
Matchet med svær nyreinsufficiens
Medicin: 100 mg Resmetirom tablet
En gang daglig oral dosis i 6 dage
Andre navne:
  • Rezdiffra, MGL-3196

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik - Cmax
Tidsramme: 8 dage
Cmax efter administration
8 dage
Plasmafarmakokinetik - Tmax
Tidsramme: 8 dage
Tmax efter administration
8 dage
Plasmafarmakokinetik - AUC(0-Sidste)
Tidsramme: 8 dage
AUC(0-Sidste) efter administration
8 dage
Plasma farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: 8 dage
t1/2 efter administration
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 13 dage
13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Geoff Rezvani, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MGL-3196-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger