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Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen (6 Tage) von 100 mg Resmetirom bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei entsprechenden gesunden Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen (PK) Profile von Resmetirom und seinem Hauptmetaboliten (MGL-3623) nach oraler Verabreichung von 100 mg Resmetirom (QD x 6 Tage) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (RI) im Vergleich zu direkt zu charakterisieren gesunde, passende Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Madrigal Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Madrigal Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Madrigal Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Einwilligung nach Aufklärung verstehen und ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung abzugeben.

Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung

  • Körpergewicht > 50 kg, BMI zwischen 18,0 und 45,0 kg/m2, inklusive, beim Screening-Besuch.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, ermittelt anhand der Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening-Besuch und erfordert keine Dialyse.
  • Stabile Nierenfunktion ohne klinisch signifikante Änderung des Nierenstatus mindestens 29 Tage vor der ersten Dosierung und derzeit oder in der Vergangenheit seit mindestens einem Jahr nicht an der Dialyse.
  • Mit Ausnahme der bekannten Nierenerkrankung und stabilen Komorbiditäten ist er nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten in einem guten Gesundheitszustand, basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichenmessungen, dem EKG und den klinischen Labortests, die beim Screening und am ersten Tag durchgeführt wurden Besuche.

Passende gesunde Kontrollpersonen

  • Muss mit dem BMI (innerhalb von ± 20 %) einer Person mit schwerem RI übereinstimmen.
  • Muss dem Alter (± 10 Jahre) und Geschlecht einer Person mit schwerem RI entsprechen.
  • Normale Nierenfunktion mit eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2, bestimmt anhand der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (2021) beim Screening und beim Besuch am ersten Tag.
  • Muss bei gutem Gesundheitszustand sein, wie anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, EKG und klinischen Labortests beim Screening und bei den Besuchen am ersten Tag festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Gilbert-Syndrom.
  • Vorerkrankungen, die die normale Anatomie oder Motilität des Magen-Darm-Trakts oder die Leberfunktion beeinträchtigen und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (Cholezystektomie ist zulässig).

Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung

  • TSH < 0,3 oder > 7 mIU/L beim Screening oder Tag-1-Besuch.
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, mit Ausnahme stabiler Komorbiditäten.
  • Hatte eine fehlgeschlagene Nierentransplantation oder hatte eine Nephrektomie.
  • Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  • Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 80 bis 170 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 mmHg oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute beim Screening oder Besuch am ersten Tag.

Gesunde, passende Kontrollpersonen

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (< 6 Monate nach dem Screening-Besuch) hepatobiliäre Erkrankung; oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder direkter Bilirubinwert größer als die Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening oder Besuch am ersten Tag.
  • TSH außerhalb des normalen Bereichs.
  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 160 mmHg, diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 40 bis 95 mmHg oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute beim Screening oder Tag-1-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: 100 mg Resmetirom Tablette
Einmal tägliche orale Dosis für 6 Tage
Andere Namen:
  • Rezdiffra, MGL-3196
Experimental: Normale gesunde Übereinstimmung
Abgestimmt auf schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: 100 mg Resmetirom Tablette
Einmal tägliche orale Dosis für 6 Tage
Andere Namen:
  • Rezdiffra, MGL-3196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik – Cmax
Zeitfenster: 8 Tage
Cmax nach Verabreichung
8 Tage
Plasmapharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: 8 Tage
Tmax nach Verabreichung
8 Tage
Plasmapharmakokinetik – AUC(0-Last)
Zeitfenster: 8 Tage
AUC(0-Last) nach der Verabreichung
8 Tage
Plasmapharmakokinetik – t1/2
Zeitfenster: 8 Tage
t1/2 nach Verabreichung
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 13 Tage
13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Geoff Rezvani, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MGL-3196-21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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