Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til at undersøge brugen af ​​Aflibercept 8 mg til behandling af voksne patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) og diabetisk makulært ødem (DME) i en virkelig verden (SPECTRUM-US)

20. november 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Patientkarakteristika i den virkelige verden, behandlingsmønstre og resultater blandt patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) og diabetisk makulært ødem (DME) behandlet med Aflibercept 8 mg i USA

Formålet med dette forskningsstudie er at observere patientens kliniske pleje, og hvordan EYLEA® HD bruges som behandling i den virkelige verden. Patienter bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, fordi de enten har neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD/våd aldersrelateret makuladegeneration [AMD]) eller diabetisk makulært ødem (DME). Patienter kan ikke have brugt EYLEA® HD tidligere, og lægen skal planlægge at behandle nAMD eller DME med en ny ordination af EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere behandlede og behandlingsnaive patienter, der har en diagnose nAMD eller DME, vil blive optaget i denne undersøgelse. Patienter, der behandles med aflibercept 8 mg for andre indikationer udover nAMD eller DME, vil ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for patienter med nAMD:

  1. Enhver patient på mindst 50 år på indskrivningstidspunktet
  2. Diagnose af nAMD (pr. læge)
  3. Tidligere behandlet patientkohorte, patienter, der havde behandling med en hvilken som helst okulær intervention for nAMD i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før start af aflibercept 8 mg, som defineret i protokollen
  4. For behandlingsnaive patientkohorte, patienter, der aldrig har modtaget tidligere behandling i undersøgelsesøjet for nAMD, som defineret i protokollen
  5. Påbegyndelse af behandling med aflibercept 8 mg til nAMD

Nøgleinklusionskriterier for patienter med DME:

  1. Enhver patient på mindst 18 år på indskrivningstidspunktet
  2. Makulaødem forbundet med DME (pr. læge)
  3. Diagnose af diabetes mellitus type 1 eller type 2
  4. For tidligere behandlet patientkohorte, behandling med andre intravitreale (IVT) anti-VEGF-midler eller IVT-steroider eller operation/laser for DME i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før start af aflibercept 8 mg, som beskrevet i protokollen
  5. For behandlingsnaive patientkohorte, patienter aldrig tidligere behandlet med IVT-midler eller kirurgi/laser i undersøgelsesøjet for DME
  6. Påbegyndelse af behandling med aflibercept 8 mg mod DME

Nøgleudelukkelseskriterier for patienter med nAMD

  1. Makulaødem/blødning/koroidal neovaskularisering på grund af enhver anden årsag end nAMD
  2. Enhver systemisk eller okulær tilstand, der ville forhindre enhver forbedring af VA i undersøgelsesøjet (f.eks. permanent synsnedsættelse eller blindhed af enhver årsag)
  3. Alle patienter, der er blevet behandlet med fotodynamisk terapi
  4. Behandling med aflibercept 8 mg før baseline

Nøgleudelukkelseskriterier for patienter med DME:

  1. Makulaødem på grund af enhver anden årsag end DME
  2. Enhver systemisk eller okulær tilstand, der ville forhindre enhver forbedring af synsstyrken i undersøgelsesøjet (f.eks. permanent synsnedsættelse eller blindhed af enhver årsag)
  3. Behandling med aflibercept 8 mg før baseline

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naivt nAMD
Behandlingsnaive patienter med nAMD
Medicin: aflibercept 8 mg
Der vil ikke blive ydet intervention til undersøgelse af patienter. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og efter godkendte kliniske retningslinjer.
Andre navne:
  • EYLEA® HD
Forbehandlet nAMD
Patienter med nAMD, som tidligere er blevet behandlet med anti-VEGF og/eller laser
Medicin: aflibercept 8 mg
Der vil ikke blive ydet intervention til undersøgelse af patienter. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og efter godkendte kliniske retningslinjer.
Andre navne:
  • EYLEA® HD
Naiv DME
Behandlingsnaive patienter med DME
Medicin: aflibercept 8 mg
Der vil ikke blive ydet intervention til undersøgelse af patienter. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og efter godkendte kliniske retningslinjer.
Andre navne:
  • EYLEA® HD
Forbehandlet DME
Patienter med DME, som tidligere er blevet behandlet med anti-VEGF, laserbehandling og/eller intravitreale steroider
Medicin: aflibercept 8 mg
Der vil ikke blive ydet intervention til undersøgelse af patienter. Enhver behandlingsbeslutning, herunder beslutningen om aflibercept 8 mg behandling, er efter den behandlende læges skøn, truffet i overensstemmelse med hans/hendes erfaring og efter godkendte kliniske retningslinjer.
Andre navne:
  • EYLEA® HD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt tidligere behandlingsinterval i løbet af et års periode før studieindskrivning sammenlignet med det sidst tildelte behandlingsinterval under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 12 måneder

Tidligere behandlede patientkohorter:

Rapporteret blandt undergrupperne af patienter (nAMD og DME) behandlet med doseringsintervaller på ≤ 8 uger i ≥ 6 måneder før indskrivning
Op til 12 måneder
Ændring i synsskarphed (VA) (Early Treatment Diabetic Retinopathy study [ETDRS]) bogstaver)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Behandlingsnaive patientkohorter
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VA (ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Kategoriske gevinster på ≥5 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske gevinster på ≥10 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske gevinster på ≥15 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske tab på ≥5 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske tab på ≥10 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Kategoriske tab på ≥15 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår 20/40 Snellen-ækvivalent eller bedre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ændring i Central subfield thickness (CST)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Baseline op til 24 måneder
Beskrivelse af demografi
Tidsramme: Ved baseline
Standard og kliniske karakteristika såsom alder, køn og race/etnicitet
Ved baseline
Beskrivelser af undersøgelsesøjekarakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Undersøgelsens øjenkarakteristika omfatter øjenhistorie, sygehistorie (varighed af nAMD eller DME), tidligere og samtidig medicinanamnese, tidligere og samtidige øjenoperationer
Ved baseline
Behandlingsinterval
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Missede og uplanlagte besøg
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hyppighed af okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hyppighed af ikke-okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGFTe-HD-OD-2331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synshandicap

Kliniske forsøg med aflibercept 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner