Alar SpO2-sensorundersøgelse
2. december 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MA_MCS_Alar SpO2-sensorpilotundersøgelse_2020_11181
BAGGRUND: Da kroppens normale funktion er afhængig af ilt, er lav blodiltning et akut problem, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed.
Måling af blodets iltning er derfor central for at overvåge patienter og udføres normalt ved hjælp af lysteknologi med en clips på fingeren.
Philips fremstiller en måleclips, der er designet til at måle iltning i næsevingen i stedet for fingeren.
Fordelen ved dette er, at næsen ikke påvirkes så meget som fingrene af dårlig blodgennemstrømning i huden, fx forårsaget af kulde.
Næsen er også tættere på hjertet og lungerne end hånden, så ændringer i iltningen kan opdages tidligere.
Denne nyere måler er et godkendt CE-mærket produkt, der er tilgængeligt til klinisk brug, men næste skridt er at undersøge det systematisk under og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
METODER: Undersøgelsen har til hensigt at omfatte patienter, der skal gennemgå en planlagt større operation på operationsafdelingen på Karolinska Universitetshospitalet Huddinge.
Inden operationen vil patienterne blive spurgt, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse.
Inden for undersøgelsens rammer planlægges måling med den nyere målemetode på næsen foretaget samtidig med, at der udføres standardmåling på fingeren.
Forskningsstudiet og iltmætningsmålingen med næseklemmen starter, når patienten kommer ind på operationsstuen og fortsætter, indtil han eller hun forlader postoperativ afdeling dagen efter operationen eller senest 24 timer efter operationens start.
Bortset fra brugen af to kropsiltningsmonitorer er der ingen indvirkning på behandlingen, og plejen påvirkes slet ikke.
Beslutninger og handlinger baseret på mulige ændringer i iltningen vil primært være baseret på det traditionelle målepunkt i fingeren.
Efter afslutning af undersøgelsen vil alle anæstesisygeplejersker og alle sygeplejersker fra kirurgisk og postoperativ afdeling i Huddinge, som har arbejdet med Alar SpO2 (mætning) sensoren under undersøgelsen blive inviteret til at deltage i et semistruktureret interview.
Alle sygeplejersker, der udtrykker interesse for at deltage, vil modtage et informationsark og samtykke vil blive underskrevet personligt med underskrevet personligt med intervieweren, inden samtalen starter.
Efterforskerne vil indsamle data om personalets meninger vedrørende brugen af Alar SpO2-sensoren (såsom: forskellene mellem Alar SpO2-sensoren og finger SpO2-sensoren, fordele og ulemper ved Alar SpO2-sensoren, fordele ved at bruge dobbelt oximetri og potentiel udvidelse af arbejdet med Alar SpO2-sensoren).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil blive udført i kirurgiske patienter i den perioperative enhed på Karolinska Universitetshospitalet (Huddinge-stedet), Stockholm, Sverige og vil fokusere på patienter efter øvre abdominal kirurgi.
For at sikre en afbalanceret fordeling af mænd og kvinder vil minimum 40% af den samlede forsøgspersonpopulation være mænd og 40% vil være kvinder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Standard for pleje for planlagt abdominal kirurgi forudser kontinuerlig SpO2-monitorering intra- og postoperativt
- Standard for pleje for planlagt abdominal kirurgi forudser arteriel kateterisering for at aspirere blod til blodgasanalyse
- Forventet overnatning i den perioperative enhed
- Kan tale og forstå svensk
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt under 50 kg
- Procedurer og/eller forhold, der påvirker ansigtet eller hænderne, der kan forhindre placering af sensorer
- Skade/sår eller fysisk misdannelse af sensorpåføringssteder (dvs. næse, fingre)
- Alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer (selvrapporteret)
- Neglesvamp på påføringsstedet
- Afvisning af at fjerne kunstige negle eller neglelak
- Alvorlig dermatitis eller hyperkeratose (f. ichthyosis) ved sensorpåføringsstedet
- Raynauds sygdom
- Hæmoglobinopati
- Forventet postoperativ afdelingsophold ≤12 timer
- Farvestofinjektioner inden for 48 timer
- Gravid eller ammende i undersøgelsesperioden
- Nasal intubation
- Patienten deltager i en anden undersøgelse af medicinsk udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiepopulation
Denne undersøgelse vil blive udført i kirurgiske patienter i den perioperative enhed på Karolinska Universitetshospitalet (Huddinge-stedet), Stockholm, Sverige og vil fokusere på patienter efter øvre abdominal kirurgi.
For at sikre en afbalanceret fordeling af mænd og kvinder vil minimum 40% af den samlede forsøgspersonpopulation være mænd og 40% vil være kvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overvågningstid med en perfusionsindikator >0,3 % for hver af de to SpO2-sensorer tilstrækkelig til pålideligt at detektere desaturationer af begge SpO2-sensorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
Procentdel af overvågningstid med en perfusionsindikator >0,3 % for hver
|
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
|
Parret følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
følsomheden af Alar SpO2-sensoren vs. følsomheden af fingerens SpO2-sensor
|
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig tidsforskel i desatureringsdetektion mellem Alar SpO2-sensoren og finger SpO2-sensoren
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
beregnet ud fra desaturationsstart og nadir
|
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne for begge SpO2-sensorer sammenlignet med en CO-oximetri
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
Ydeevne vil blive målt ved at beregne Bias, Precision, Accuracy, root mean square error (ARMS), intra-/inter-subjekt variabilitet og grænser for enighed
|
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
|
Registrering af desaturationshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
Procentdel af desaturationshændelser detekteret af begge SpO2-sensorer
|
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
|
Antal tekniske alarmer for begge SpO2-sensorer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
Antal tekniske alarmer for begge SpO2-sensorer.
|
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
|
Personaleoplevelse og tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
System Usability Scale (SUS).
System usability scale (SUS) er en simpel Likert-skala med 10 elementer, der giver et globalt overblik over subjektive vurderinger af usability.
Deltagerne kan score hvert punkt fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Jo højere de scorer, jo mere kan de lide systemet/enheden.
|
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
|
Personaleoplevelse og tilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
score for Alar SpO2-sensoren Kvalitativ evaluering af sygeplejerskeerfaring via semistrukturerede interviews
|
Gennem studieafslutning, estimeret inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Dumitrescu, Prof. Dr., Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alar SpO2 sensor Pilot study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .