Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerob træning og ginkgo biloba på lipidniveauer hos HIV-positive patienter, der gennemgår antiretroviral behandling

3. maj 2024 opdateret af: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Effekt af implementering af et aerobt træningsprogram og administration af Ginkgo Biloba-ekstrakt på plasmakoncentrationer af LDL og HDL hos HIV-positive patienter, der gennemgår antiretroviral behandling på HIV-enheden på Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Administrationen af ​​antiretrovirale lægemidler (ART) har væsentligt forlænget den forventede levetid for mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV) og forsinket udviklingen mod erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). Dette har dog ført til fremkomsten af ​​andre tilstande, såsom dyslipidæmi, blandt personer, der gennemgår ART. Dyslipidæmi behandles almindeligvis med statinbehandling, som ikke er blevet rapporteret at have farmakologiske interaktioner med ART. Derudover er ginkgo biloba-ekstrakt (GBS) blevet observeret at forbedre blodlipidkoncentrationer, og aerob træning (EXA) interventioner har vist positive ændringer i disse værdier.

Givet denne sammenhæng, sigter nærværende undersøgelse på at undersøge de potentielle positive effekter af et aerobt træningsprogram og forbruget af ginkgo biloba-ekstrakt på plasmalipidkoncentrationer hos HIV-positive individer. Undersøgelsen søger at give indsigt i nye strategier til håndtering af dyslipidæmi i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • University Center for Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Diagnose af HIV-1 infektion
  • Modtagelse af antiretroviral behandling med et tredobbelt regime (Biktarvy-behandling)
  • Udetekterbar virusbelastning (< 20 kopier/ml) i de seneste 6 måneder CD4+ niveau > 200 celler/μL

  • Diagnose af blandet dyslipidæmi inden for de sidste tre måneder, angivet ved:

    • Total kolesterol ≥ 200 mg/dL
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd og < 50 mg/dL hos kvinder
    • LDL-kolesterol > 100 mg/dL
  • Triglycerider ≥ 150 mg/dL
  • Besiddelse af en mobil enhed eller computer med internetadgang og nødvendige platforme
  • Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der udvikler overfølsomhed eller allergi over for ginkgo biloba-ekstrakt
  • Manglende deltagelse i mindst 80 % af de fysiske træningssessioner (svarende til at mangle mere end 12 sessioner)
  • Manglende overholdelse af farmakologisk behandling
  • Deltagerens beslutning om at afbryde interventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ginkgo biloba gruppe
Denne gruppe vil vurdere virkningerne af aerob træning kombineret med ginkgo biloba-ekstrakt
Medicin: Aerob træning + Ginkgo Biloba-ekstrakt
12 ugers intervention for deltagerne, opdelt i 3 trin, der implementerer en træningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil strække sig over de første 4 uger af interventionen, hvor deltagerne vil blive bragt til en intensitet mellem 50 % og 60 % af deres maksimale puls (HRmax). Fra uge 5 til 8 vil HRmax-intervallet blive øget fra 60 % til 70 %, og i løbet af de sidste 4 uger vil det blive opretholdt på 70 % af HRmax kombineret med 240 mg LIFE EXTENSION®-mærket ginkgo biloba-ekstrakt i 120 mg tabletter
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil tjene som en kontrol til at evaluere virkningerne af aerob træning, når de administreres en placebo af calcineret magnesia
Medicin: Aerob træning + brændt magnesia (placebo)
12 ugers intervention for deltagerne, opdelt i 3 trin, der implementerer en træningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil strække sig over de første 4 uger af interventionen, hvor deltagerne vil blive bragt til en intensitet mellem 50 % og 60 % af deres maksimale puls (HRmax). Fra uge 5 til 8 vil HRmax-intervallet blive øget fra 60% til 70%, og i løbet af de sidste 4 uger vil det blive opretholdt på 70% af HRmax kombineret med calcineret magnesia (homogeniseret til samme vægt af ginkgo biloba)
Aktiv komparator: Statiner gruppe
I denne gruppe vil virkningerne af aerob træning sammen med administration af atorvastatin blive undersøgt
Medicin: Aerob træning + Atorvastatin
12 ugers intervention for deltagerne, opdelt i 3 trin, der implementerer en træningstilpasningsperiode. Tilpasningsperioden vil strække sig over de første 4 uger af interventionen, hvor deltagerne vil blive bragt til en intensitet mellem 50 % og 60 % af deres maksimale puls (HRmax). Fra uge 5 til 8 vil HRmax-intervallet blive øget fra 60 % til 70 %, og i løbet af de sidste 4 uger vil det blive opretholdt på 70 % af HRmax kombineret med 20 mg atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændringer i serumlipidniveauer.
Tidsramme: 12 uger
Niveauer af total kolesterol (mg/dL), HDL (High-Density Lipoprotein) (mg/dL), LDL (Low-Density Lipoprotein) (mg/dL), VLDL (Very Low-Density Lipoprotein) (mg/dL) og , vil triglycerider (mg/dL) blive vurderet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raul Soria Rodriguez, PhD, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI-02922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Aerob træning + Ginkgo Biloba-ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner