Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De forudsigelige og prognostiske værdier af forholdet mellem fibrinogen og albumin og forholdet mellem C-reaktivt protein og albumin hos patienter med systemisk lupus erythematosus

5. maj 2024 opdateret af: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Formålet med undersøgelsen var at studere den prædiktive værdi af FAR og CAR for at give nye prædiktive biomarkører for sygdomsaktivitet og prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 150 deltagere blev inkluderet i en Case-Control undersøgelse:

  1. Sund kontrolgruppe: denne gruppe indeholder 50 raske personer.
  2. Lupus simplex (mild og moderat sygdomsaktivitet): denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
  3. Aktivitetsgruppe for svær sygdom: denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.

Indstilling:

Denne undersøgelse vil blive udført til Alle patienter kommer ind på den reumatologiske afdeling, Sohag Universitetshospital i et år.

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifikationskriterier med

  1. ≥18 år.
  2. Fuldstændige kliniske og laboratorieundersøgelser.
  3. Ingen samtidig infektion, systemiske eller andre autoimmune sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde noget af følgende:

  1. <18 år,
  2. Ufuldstændige kliniske data og laboratorieindikatorer.
  3. Nyresygdom i slutstadiet (defineret som krævende dialyse, nyretransplantation eller estimeret glomerulær fltrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2

  4. Patienter med:

    1. Akutte infektionssygdomme, HIV-infektionsbærere,
    2. Samtidige systemiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, cancer, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, hæmatologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresygdomme.
    3. Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller primær Sjogrens syndrom.

Metoder:

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  1. Grundig sygehistorie fra patienterne

  2. Fuld klinisk undersøgelse, herunder:

    1. Generel undersøgelse og vitale tegn.
    2. Fuldstændig reumatologisk undersøgelse.
    3. Systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score.
  3. Laboratorieundersøgelser omfatter:

1. Komplet blodbillede (CBC). 2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR). 3. C-reaktivt protein (CRP) 4. Leverfunktionstest (LFT). 5. Nyreundersøgelser:

  1. Nyrefunktioner
  2. Urinanalyse
  3. 24 timers protein i urin og/eller A/C-forhold eller p/c-forhold.
  4. eGFR
  5. Nyrebiopsi. 6. ANA af IF. 4. Specifikke test: a. Fibrinogen til Albumin ratio (FAR). b. C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 deltagere blev inkluderet i en Case-Control undersøgelse:

  1. Sund kontrolgruppe: denne gruppe indeholder 50 raske personer.
  2. Lupus simplex (mild og moderat sygdomsaktivitet): denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
  3. Aktivitetsgruppe for svær sygdom: denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifikationskriterier med

  1. ≥18 år.
  2. Fuldstændige kliniske og laboratorieundersøgelser.
  3. Ingen samtidig infektion, systemiske eller andre autoimmune sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde noget af følgende:

  1. <18 år,
  2. Ufuldstændige kliniske data og laboratorieindikatorer.
  3. Nyresygdom i slutstadiet (defineret som krævende dialyse, nyretransplantation eller estimeret glomerulær fltrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2

  4. Patienter med:

    1. Akutte infektionssygdomme, HIV-infektionsbærere,
    2. Samtidige systemiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, cancer, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, hæmatologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresygdomme.
    3. Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller primær Sjogrens syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrolgruppe
: denne gruppe indeholder 50 raske individer
Diagnostisk test: Fibrinogen til albumin-forhold og C-reaktivt til albumin-forhold
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
Lupus Simplex (mild til moderat sygdom) aktivitet Gruppe
denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
Diagnostisk test: Fibrinogen til albumin-forhold og C-reaktivt til albumin-forhold
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
Svær sygdom aktivitet Gruppe
denne gruppe indeholder 50 patienter med en systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
Diagnostisk test: Fibrinogen til albumin-forhold og C-reaktivt til albumin-forhold
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogen/Albumin-forhold, C-reaktivt protein/Albumin-forhold
Tidsramme: 1-6-2024 til 1-6-2025
opdage, om resultaterne godkender deres brug som et prædiktivt og prognostisk værktøj til SLE
1-6-2024 til 1-6-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • soh-Med-24-02-07MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger