Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De prediktive og prognostiske verdiene av forholdet mellom fibrinogen og albumin og forholdet mellom C-reaktivt protein og albumin hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

5. mai 2024 oppdatert av: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Målet med studien var å studere den prediktive verdien av FAR og CAR for å gi nye prediktive biomarkører for sykdomsaktivitet og prognose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 150 deltakere ble inkludert i en Case-Control-studie:

  1. Sunn kontrollgruppe: denne gruppen inneholder 50 friske individer.
  2. Lupus simplex (mild og moderat sykdomsaktivitet): denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skåre mindre enn 15.
  3. Aktivitetsgruppe for alvorlig sykdom: denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.

Innstilling:

Denne studien vil bli utført til Alle pasienter skal inn på revmatologisk avdeling, Sohag universitetssykehus i ett år.

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifiseringskriterier med

  1. ≥18 år.
  2. Fullfør kliniske og laboratorieundersøkelser.
  3. Ingen samtidig infeksjon, systemiske eller andre autoimmune sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende:

  1. <18 år,
  2. Ufullstendige kliniske data og laboratorieindikatorer.
  3. Sluttstadium nyresykdom (definert som å kreve dialyse, nyretransplantasjon eller estimert glomerulær fltrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2

  4. Pasienter med:

    1. Akutte infeksjonssykdommer, HIV-infeksjonsbærere,
    2. Samtidige systemiske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom, kreft, skjoldbruskkjertelfunksjonsforstyrrelser, hematologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresykdommer.
    3. Pasienter med hadde andre autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt, systemisk sklerose eller primært Sjogrens syndrom.

Metoder:

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

  1. Grundig sykehistorie fra pasientene

  2. Full klinisk undersøkelse inkludert:

    1. Generell undersøkelse og vitale tegn.
    2. Fullstendig revmatologisk undersøkelse.
    3. Systemisk lupus erythematosus sykdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score.
  3. Laboratorieundersøkelser inkluderer:

1. Komplett blodbilde (CBC). 2. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR). 3. C-reaktivt protein (CRP) 4. Leverfunksjonstester (LFT). 5. Nyreundersøkelser:

  1. Nyrefunksjoner
  2. Urinprøve
  3. 24 timers protein i urin og/eller A/C-forhold eller p/c-forhold.
  4. eGFR
  5. Nyrebiopsi. 6. ANA av IF. 4. Spesifikke tester: a. Fibrinogen til Albumin ratio (FAR). b. C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 deltakere ble inkludert i en Case-Control-studie:

  1. Sunn kontrollgruppe: denne gruppen inneholder 50 friske individer.
  2. Lupus simplex (mild og moderat sykdomsaktivitet): denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skåre mindre enn 15.
  3. Aktivitetsgruppe for alvorlig sykdom: denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifiseringskriterier med

  1. ≥18 år.
  2. Fullfør kliniske og laboratorieundersøkelser.
  3. Ingen samtidig infeksjon, systemiske eller andre autoimmune sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde noen av følgende:

  1. <18 år,
  2. Ufullstendige kliniske data og laboratorieindikatorer.
  3. Sluttstadium nyresykdom (definert som å kreve dialyse, nyretransplantasjon eller estimert glomerulær fltrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2

  4. Pasienter med:

    1. Akutte infeksjonssykdommer, HIV-infeksjonsbærere,
    2. Samtidige systemiske sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, koronararteriesykdom, kreft, skjoldbruskkjertelfunksjonsforstyrrelser, hematologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresykdommer.
    3. Pasienter med hadde andre autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt, systemisk sklerose eller primært Sjogrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunn kontrollgruppe
: denne gruppen inneholder 50 friske individer
Diagnostisk test: Fibrinogen til albumin-forhold og C-reaktivt til albumin-forhold
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy
Lupus Simplex (mild til moderat sykdom) aktivitet Gruppe
denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) skår mindre enn 15.
Diagnostisk test: Fibrinogen til albumin-forhold og C-reaktivt til albumin-forhold
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy
Alvorlig sykdom aktivitet Gruppe
denne gruppen inneholder 50 pasienter med en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
Diagnostisk test: Fibrinogen til albumin-forhold og C-reaktivt til albumin-forhold
å oppdage deres relasjon til sykdomsaktivitet for å bruke som prediktive og prognostiske verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogen/Albumin-forhold, C-reaktivt protein/Albumin-forhold
Tidsramme: 1-6-2024 til 1-6-2025
oppdage om resultatene godkjenner deres bruk som et prediktivt og prognostisk verktøy for SLE
1-6-2024 til 1-6-2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sohag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • soh-Med-24-02-07MD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger