- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404723
De forudsigelige og prognostiske værdier af forholdet mellem fibrinogen og albumin og forholdet mellem C-reaktivt protein og albumin hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 150 deltagere blev inkluderet i en Case-Control undersøgelse:
- Sund kontrolgruppe: denne gruppe indeholder 50 raske personer.
- Lupus simplex (mild og moderat sygdomsaktivitet): denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
- Aktivitetsgruppe for svær sygdom: denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
Indstilling:
Denne undersøgelse vil blive udført til Alle patienter kommer ind på den reumatologiske afdeling, Sohag Universitetshospital i et år.
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifikationskriterier med
- ≥18 år.
- Fuldstændige kliniske og laboratorieundersøgelser.
- Ingen samtidig infektion, systemiske eller andre autoimmune sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde noget af følgende:
- <18 år,
- Ufuldstændige kliniske data og laboratorieindikatorer.
- Nyresygdom i slutstadiet (defineret som krævende dialyse, nyretransplantation eller estimeret glomerulær fltrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Patienter med:
- Akutte infektionssygdomme, HIV-infektionsbærere,
- Samtidige systemiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, cancer, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, hæmatologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresygdomme.
- Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller primær Sjogrens syndrom.
Metoder:
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
- Grundig sygehistorie fra patienterne
Fuld klinisk undersøgelse, herunder:
- Generel undersøgelse og vitale tegn.
- Fuldstændig reumatologisk undersøgelse.
- Systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score.
- Laboratorieundersøgelser omfatter:
1. Komplet blodbillede (CBC). 2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR). 3. C-reaktivt protein (CRP) 4. Leverfunktionstest (LFT). 5. Nyreundersøgelser:
- Nyrefunktioner
- Urinanalyse
- 24 timers protein i urin og/eller A/C-forhold eller p/c-forhold.
- eGFR
- Nyrebiopsi. 6. ANA af IF. 4. Specifikke test: a. Fibrinogen til Albumin ratio (FAR). b. C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manar G Mohammed, spcialist
- Telefonnummer: +2 01069191994
- E-mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Telefonnummer: +2 01125677779
- E-mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 150 deltagere blev inkluderet i en Case-Control undersøgelse:
- Sund kontrolgruppe: denne gruppe indeholder 50 raske personer.
- Lupus simplex (mild og moderat sygdomsaktivitet): denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
- Aktivitetsgruppe for svær sygdom: denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifikationskriterier med
- ≥18 år.
- Fuldstændige kliniske og laboratorieundersøgelser.
- Ingen samtidig infektion, systemiske eller andre autoimmune sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde noget af følgende:
- <18 år,
- Ufuldstændige kliniske data og laboratorieindikatorer.
- Nyresygdom i slutstadiet (defineret som krævende dialyse, nyretransplantation eller estimeret glomerulær fltrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Patienter med:
- Akutte infektionssygdomme, HIV-infektionsbærere,
- Samtidige systemiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, cancer, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, hæmatologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresygdomme.
- Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller primær Sjogrens syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrolgruppe
: denne gruppe indeholder 50 raske individer
|
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
|
|
Lupus Simplex (mild til moderat sygdom) aktivitet Gruppe
denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
|
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
|
|
Svær sygdom aktivitet Gruppe
denne gruppe indeholder 50 patienter med en systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
|
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrinogen/Albumin-forhold, C-reaktivt protein/Albumin-forhold
Tidsramme: 1-6-2024 til 1-6-2025
|
opdage, om resultaterne godkender deres brug som et prædiktivt og prognostisk værktøj til SLE
|
1-6-2024 til 1-6-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-Med-24-02-07MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .