- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404723
De forudsigelige og prognostiske værdier af forholdet mellem fibrinogen og albumin og forholdet mellem C-reaktivt protein og albumin hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 150 deltagere blev inkluderet i en Case-Control undersøgelse:
- Sund kontrolgruppe: denne gruppe indeholder 50 raske personer.
- Lupus simplex (mild og moderat sygdomsaktivitet): denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
- Aktivitetsgruppe for svær sygdom: denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
Indstilling:
Denne undersøgelse vil blive udført til Alle patienter kommer ind på den reumatologiske afdeling, Sohag Universitetshospital i et år.
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifikationskriterier med
- ≥18 år.
- Fuldstændige kliniske og laboratorieundersøgelser.
- Ingen samtidig infektion, systemiske eller andre autoimmune sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde noget af følgende:
- <18 år,
- Ufuldstændige kliniske data og laboratorieindikatorer.
- Nyresygdom i slutstadiet (defineret som krævende dialyse, nyretransplantation eller estimeret glomerulær fltrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Patienter med:
- Akutte infektionssygdomme, HIV-infektionsbærere,
- Samtidige systemiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, cancer, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, hæmatologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresygdomme.
- Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller primær Sjogrens syndrom.
Metoder:
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
- Grundig sygehistorie fra patienterne
Fuld klinisk undersøgelse, herunder:
- Generel undersøgelse og vitale tegn.
- Fuldstændig reumatologisk undersøgelse.
- Systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score.
- Laboratorieundersøgelser omfatter:
1. Komplet blodbillede (CBC). 2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR). 3. C-reaktivt protein (CRP) 4. Leverfunktionstest (LFT). 5. Nyreundersøgelser:
- Nyrefunktioner
- Urinanalyse
- 24 timers protein i urin og/eller A/C-forhold eller p/c-forhold.
- eGFR
- Nyrebiopsi. 6. ANA af IF. 4. Specifikke test: a. Fibrinogen til Albumin ratio (FAR). b. C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manar G Mohammed, spcialist
- Telefonnummer: +2 01069191994
- E-mail: manar_gamal_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Esam M Abu Al-Fadl, professor
- Telefonnummer: +2 01125677779
- E-mail: essam_mohamed@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 150 deltagere blev inkluderet i en Case-Control undersøgelse:
- Sund kontrolgruppe: denne gruppe indeholder 50 raske personer.
- Lupus simplex (mild og moderat sygdomsaktivitet): denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
- Aktivitetsgruppe for svær sygdom: denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifikationskriterier med
- ≥18 år.
- Fuldstændige kliniske og laboratorieundersøgelser.
- Ingen samtidig infektion, systemiske eller andre autoimmune sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde noget af følgende:
- <18 år,
- Ufuldstændige kliniske data og laboratorieindikatorer.
- Nyresygdom i slutstadiet (defineret som krævende dialyse, nyretransplantation eller estimeret glomerulær fltrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
Patienter med:
- Akutte infektionssygdomme, HIV-infektionsbærere,
- Samtidige systemiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, cancer, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, hæmatologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresygdomme.
- Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller primær Sjogrens syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrolgruppe
: denne gruppe indeholder 50 raske individer
|
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
|
|
Lupus Simplex (mild til moderat sygdom) aktivitet Gruppe
denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
|
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
|
|
Svær sygdom aktivitet Gruppe
denne gruppe indeholder 50 patienter med en systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
|
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrinogen/Albumin-forhold, C-reaktivt protein/Albumin-forhold
Tidsramme: 1-6-2024 til 1-6-2025
|
opdage, om resultaterne godkender deres brug som et prædiktivt og prognostisk værktøj til SLE
|
1-6-2024 til 1-6-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-Med-24-02-07MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Australien, Forenede Stater, Argentina, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
Kliniske forsøg med Fibrinogen til albumin-forhold og C-reaktivt til albumin-forhold
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis
-
Benha UniversityAfsluttet
-
Hitendra PatelCancer Research UK; Stand Up To Cancer; Lustgarten Foundation; HonorHealth... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Pancreas Adenocarcinom Resektabel | BugspytkirtelmetastaseForenede Stater
-
Clinical Hospital Center RijekaUniversity of Rijeka, Medical FacultyRekrutteringAortastenose | Permanent pacemakerimplantation | Overledningsforstyrrelse | TAVI (Transkateter aortaklapimplantation)Kroatien
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupAfsluttetUrothelial carcinom i blæren | Stadie I blærekræft AJCC v6 og v7 | Stadie II blærekræft AJCC v6 og v7 | Stage III blærekræft AJCC v6 og v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase II brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IA brystkræft | Stadie IB brystkræft | HER2/Neu PositivForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; Canadian Cancer Trials Group; Southwest... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHER2 Positivt brystkarcinom | Fase IA Brystkræft AJCC v7 | Stadie IB brystkræft AJCC v7 | Fase IIA Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIB Brystkræft AJCC v6 og v7 | Fase IIIA Brystkræft AJCC v7 | Adenocarcinom i brystetForenede Stater, Canada, Peru, Sydafrika