Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De forudsigelige og prognostiske værdier af forholdet mellem fibrinogen og albumin og forholdet mellem C-reaktivt protein og albumin hos patienter med systemisk lupus erythematosus

5. maj 2024 opdateret af: Manar Gamal Mohamed, Sohag University
Formålet med undersøgelsen var at studere den prædiktive værdi af FAR og CAR for at give nye prædiktive biomarkører for sygdomsaktivitet og prognose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 150 deltagere blev inkluderet i en Case-Control undersøgelse:

  1. Sund kontrolgruppe: denne gruppe indeholder 50 raske personer.
  2. Lupus simplex (mild og moderat sygdomsaktivitet): denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
  3. Aktivitetsgruppe for svær sygdom: denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.

Indstilling:

Denne undersøgelse vil blive udført til Alle patienter kommer ind på den reumatologiske afdeling, Sohag Universitetshospital i et år.

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifikationskriterier med

  1. ≥18 år.
  2. Fuldstændige kliniske og laboratorieundersøgelser.
  3. Ingen samtidig infektion, systemiske eller andre autoimmune sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde noget af følgende:

  1. <18 år,
  2. Ufuldstændige kliniske data og laboratorieindikatorer.
  3. Nyresygdom i slutstadiet (defineret som krævende dialyse, nyretransplantation eller estimeret glomerulær fltrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Patienter med:

    1. Akutte infektionssygdomme, HIV-infektionsbærere,
    2. Samtidige systemiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, cancer, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, hæmatologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresygdomme.
    3. Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller primær Sjogrens syndrom.

Metoder:

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  1. Grundig sygehistorie fra patienterne
  2. Fuld klinisk undersøgelse, herunder:

    1. Generel undersøgelse og vitale tegn.
    2. Fuldstændig reumatologisk undersøgelse.
    3. Systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score.
  3. Laboratorieundersøgelser omfatter:

1. Komplet blodbillede (CBC). 2. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR). 3. C-reaktivt protein (CRP) 4. Leverfunktionstest (LFT). 5. Nyreundersøgelser:

  1. Nyrefunktioner
  2. Urinanalyse
  3. 24 timers protein i urin og/eller A/C-forhold eller p/c-forhold.
  4. eGFR
  5. Nyrebiopsi. 6. ANA af IF. 4. Specifikke test: a. Fibrinogen til Albumin ratio (FAR). b. C-reaktivt protein til albumin-forhold (CAR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 deltagere blev inkluderet i en Case-Control undersøgelse:

  1. Sund kontrolgruppe: denne gruppe indeholder 50 raske personer.
  2. Lupus simplex (mild og moderat sygdomsaktivitet): denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
  3. Aktivitetsgruppe for svær sygdom: denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret som SLE i henhold til SLICC 2012 eller ACE/EULAR 2017 klassifikationskriterier med

  1. ≥18 år.
  2. Fuldstændige kliniske og laboratorieundersøgelser.
  3. Ingen samtidig infektion, systemiske eller andre autoimmune sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde noget af følgende:

  1. <18 år,
  2. Ufuldstændige kliniske data og laboratorieindikatorer.
  3. Nyresygdom i slutstadiet (defineret som krævende dialyse, nyretransplantation eller estimeret glomerulær fltrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  4. Patienter med:

    1. Akutte infektionssygdomme, HIV-infektionsbærere,
    2. Samtidige systemiske sygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, cancer, skjoldbruskkirtelfunktionsforstyrrelser, hæmatologiske lidelser, akutte eller kroniske lever- og nyresygdomme.
    3. Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom rheumatoid arthritis, systemisk sklerose eller primær Sjogrens syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrolgruppe
: denne gruppe indeholder 50 raske individer
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
Lupus Simplex (mild til moderat sygdom) aktivitet Gruppe
denne gruppe indeholder 50 patienter med et systemisk lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) på mindre end 15.
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer
Svær sygdom aktivitet Gruppe
denne gruppe indeholder 50 patienter med en systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) score ≥ 15.
at opdage deres relation til sygdomsaktivitet til at bruge som prædiktive og prognostiske værktøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogen/Albumin-forhold, C-reaktivt protein/Albumin-forhold
Tidsramme: 1-6-2024 til 1-6-2025
opdage, om resultaterne godkender deres brug som et prædiktivt og prognostisk værktøj til SLE
1-6-2024 til 1-6-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • soh-Med-24-02-07MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Fibrinogen til albumin-forhold og C-reaktivt til albumin-forhold

Abonner