Effekt og sikkerhed af Tacrolimus i kombination med Ripertamab i den indledende behandling af patienter med MCD
4. maj 2024 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
Effekt og sikkerhed af Tacrolimus i kombination med anti-CD20 monoklonalt antistof (Ripertamab) i den indledende behandling af patienter med minimal forandringssygdom: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ripertamab og dets kombination med tacrolimus i den indledende behandling af MCD for at give et behandlingsregime med højere remissionsrater, lavere tilbagefaldsrater og færre bivirkninger hos patienter med MCD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Minimal change disease er den tredjehyppigste primære nyresygdom hos voksne med idiopatisk nefrotisk syndrom.
De patologiske træk ved sygdommen er ingen eller kun små forandringer under lysmikroskop, og fodprocessens fusion under elektronmikroskop.
KDIGO-retningslinjerne anbefaler orale passende doser af glukokortikoider som den indledende behandling for voksne med MCD.
Imidlertid får 48%-76% af patienterne tilbagefald efter nedtrapning eller gradvis seponering af lægemidlet, hvilket kræver en høj kumulativ dosis af glukokortikoider.
Efterhånden som den kumulative dosis af glukokortikoider stiger, øges risikoen for bivirkninger.
Derudover får 10 % til 30 % af patienterne hyppigt tilbagefald, og 15 % til 30 % af disse er steroidafhængige.
Derfor er de kliniske mål for patienter med MCD at opnå tidlig remission af proteinuri, reducere hormonelle bivirkninger og endnu vigtigere at forhindre gentagelse af proteinuri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: shiren Sun[Author], Doctor
- Telefonnummer: 18729387675
- E-mail: 272844142@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år gammel;
- Primær minimal forandringssygdom bekræftet ved nyrebiopsi (indledende behandling);
- 24h-UTP>3,5g/d eller PCR>3500mg/g, og serumalbumin <30g/L;
- Accepter at deltage i projektet og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær minimal forandringssygdom;
- eGFR<60 ml/min/1,73m2;
- haft psykiske sygdomme, dysnøsi, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lungeinsufficiens, ondartede tumorer eller andre større sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg;
- Aktiv blødning i mave-tarmkanalen;
- Forudgående behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva;
- HBV, HCV, HIV eller andre ubehandlede infektioner, medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme;
- Er blevet vaccineret med levende vaccine inden for de seneste fire uger;
- Serumbilirubin > 3,6 mg/dl i mindst 1 måned eller leverfunktion ≥3 gange den øvre grænse for normal værdi;
- Allergisk over for prednisolon, tacrolimus eller ripertamab;
- Modvilje mod at bruge prævention eller planlægge graviditet/amning inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning;
- Havde historie med alkohol/stofmisbrug;
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Støttende pleje+Prednisolon
|
Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion. Induktionsperiode: 1mg/kg/dag. Den maksimale dosis er ikke mere end 60 mg. Varigheden af tilstrækkelig prednison er minimum 4 uger og maksimalt 16 uger. Vedligeholdelsesperiode: En reduktion på 5-10 mg/uge blev påbegyndt efter 2 ugers fuldstændig remission og til sidst afbrudt efter 6 måneders vedligeholdelse med 5 mg/dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe 1
Understøttende behandling+Tacrolimus+Ripertamab
|
Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion. Tacrolimus: Induktionsperiode: 0,05 mg/kg/d. Det vil blive givet i to doser med 12 timers mellemrum. Blodkoncentrationen skal være op til 5-10ng/ml. Vedligeholdelsesterapi blev påbegyndt to uger efter fuldstændig remission; Vedligeholdelsesperiode: Reduceret til en blodkoncentration på 3-8ng/ml, og stoppet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling. Ripertamab: Gives to gange hver anden uge i en dosis på 1000 mg. 1000mg tilsættes ved 6 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Testgruppe 2
Støttende pleje+Ripertamab
|
Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion. Ripertamab: Gives to gange hver anden uge i en dosis på 1000 mg. 1000mg tilsættes ved 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsrate ved 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
|
Tilbagefald: Proteinuri>3,5g/d eller PCR>3500mg/g efter fuldstændig remission er opnået.
|
Op til 24 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsrate ved 12/18 måneder
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
|
Tilbagefaldsraterne for MCD-patienter efter 12 måneder og 18 måneder blev observeret
|
Op til 18 måneder efter tilmelding
|
|
Delvis eller fuldstændig remission efter 2/6/12/24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
|
Delvis remission: Reduktion af proteinuri til 0,3-3,5 g/d,
eller PCR 300-3500mg/g og et fald >50% fra baseline Fuldstændig remission: Reduktion af proteinuri til <0,3g/d eller PCR<300mg/g
|
Op til 24 måneder efter tilmelding
|
|
Tiden fra behandlingsstart til at opnå fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
|
Den tid, det tager for patienter med MCD at nå en tilstand af fuldstændig remission, skal overholdes
|
Op til 24 måneder efter tilmelding
|
|
Tiden fra klinisk fuldstændig remission til replasering
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
|
Op til 24 måneder efter tilmelding
|
|
|
Sikkerhedsskadelige hændelser
Tidsramme: Tiden fra randomisering til forekomsten af sådanne uønskede hændelser, op til 24 måneder
|
Kreatininniveauer fordoblet fra baseline; en stigning ≥30% fra eGFR-baseline; ESRD; uønskede hændelser; lægemiddelrelaterede bivirkninger og unormale kliniske manifestationer
|
Tiden fra randomisering til forekomsten af sådanne uønskede hændelser, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nefrose
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nephrosis, Lipoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Calcineurin-hæmmere
- Prednison
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- TAC and ripertamab in MCD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .