Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tacrolimus i kombination med Ripertamab i den indledende behandling af patienter med MCD

4. maj 2024 opdateret af: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effekt og sikkerhed af Tacrolimus i kombination med anti-CD20 monoklonalt antistof (Ripertamab) i den indledende behandling af patienter med minimal forandringssygdom: et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ripertamab og dets kombination med tacrolimus i den indledende behandling af MCD for at give et behandlingsregime med højere remissionsrater, lavere tilbagefaldsrater og færre bivirkninger hos patienter med MCD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimal change disease er den tredjehyppigste primære nyresygdom hos voksne med idiopatisk nefrotisk syndrom. De patologiske træk ved sygdommen er ingen eller kun små forandringer under lysmikroskop, og fodprocessens fusion under elektronmikroskop. KDIGO-retningslinjerne anbefaler orale passende doser af glukokortikoider som den indledende behandling for voksne med MCD. Imidlertid får 48%-76% af patienterne tilbagefald efter nedtrapning eller gradvis seponering af lægemidlet, hvilket kræver en høj kumulativ dosis af glukokortikoider. Efterhånden som den kumulative dosis af glukokortikoider stiger, øges risikoen for bivirkninger. Derudover får 10 % til 30 % af patienterne hyppigt tilbagefald, og 15 % til 30 % af disse er steroidafhængige. Derfor er de kliniske mål for patienter med MCD at opnå tidlig remission af proteinuri, reducere hormonelle bivirkninger og endnu vigtigere at forhindre gentagelse af proteinuri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: shiren Sun[Author], Doctor
  • Telefonnummer: 18729387675
  • E-mail: 272844142@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år gammel;
  2. Primær minimal forandringssygdom bekræftet ved nyrebiopsi (indledende behandling);
  3. 24h-UTP>3,5g/d eller PCR>3500mg/g, og serumalbumin <30g/L;
  4. Accepter at deltage i projektet og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær minimal forandringssygdom;
  2. eGFR<60 ml/min/1,73m2;
  3. haft psykiske sygdomme, dysnøsi, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lungeinsufficiens, ondartede tumorer eller andre større sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg;
  4. Aktiv blødning i mave-tarmkanalen;
  5. Forudgående behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva;
  6. HBV, HCV, HIV eller andre ubehandlede infektioner, medfødte eller erhvervede immundefektsygdomme;
  7. Er blevet vaccineret med levende vaccine inden for de seneste fire uger;
  8. Serumbilirubin > 3,6 mg/dl i mindst 1 måned eller leverfunktion ≥3 gange den øvre grænse for normal værdi;
  9. Allergisk over for prednisolon, tacrolimus eller ripertamab;
  10. Modvilje mod at bruge prævention eller planlægge graviditet/amning inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  11. Havde historie med alkohol/stofmisbrug;
  12. Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Støttende pleje+Prednisolon
Medicin: Understøttende pleje+Prednison

Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion.

Induktionsperiode: 1mg/kg/dag. Den maksimale dosis er ikke mere end 60 mg. Varigheden af ​​tilstrækkelig prednison er minimum 4 uger og maksimalt 16 uger.

Vedligeholdelsesperiode: En reduktion på 5-10 mg/uge blev påbegyndt efter 2 ugers fuldstændig remission og til sidst afbrudt efter 6 måneders vedligeholdelse med 5 mg/dag.

Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Testgruppe 1
Understøttende behandling+Tacrolimus+Ripertamab
Medicin: Understøttende behandling+Tacrolimus+Ripertamab

Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion.

Tacrolimus: Induktionsperiode: 0,05 mg/kg/d. Det vil blive givet i to doser med 12 timers mellemrum. Blodkoncentrationen skal være op til 5-10ng/ml. Vedligeholdelsesterapi blev påbegyndt to uger efter fuldstændig remission; Vedligeholdelsesperiode: Reduceret til en blodkoncentration på 3-8ng/ml, og stoppet efter 6 måneders vedligeholdelsesbehandling.

Ripertamab: Gives to gange hver anden uge i en dosis på 1000 mg. 1000mg tilsættes ved 6 måneder.

Andre navne:
  • Testgruppe 1
Aktiv komparator: Testgruppe 2
Støttende pleje+Ripertamab
Medicin: Støttende pleje+Ripertamab

Understøttende behandling: Kontrol af blodtryk:ACEI/ARB; Kost med lavt fedt- og saltindhold; Stop rygning; Moderat motion.

Ripertamab: Gives to gange hver anden uge i en dosis på 1000 mg. 1000mg tilsættes ved 6 måneder.

Andre navne:
  • Testgruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate ved 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
Tilbagefald: Proteinuri>3,5g/d eller PCR>3500mg/g efter fuldstændig remission er opnået.
Op til 24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrate ved 12/18 måneder
Tidsramme: Op til 18 måneder efter tilmelding
Tilbagefaldsraterne for MCD-patienter efter 12 måneder og 18 måneder blev observeret
Op til 18 måneder efter tilmelding
Delvis eller fuldstændig remission efter 2/6/12/24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
Delvis remission: Reduktion af proteinuri til 0,3-3,5 g/d, eller PCR 300-3500mg/g og et fald >50% fra baseline Fuldstændig remission: Reduktion af proteinuri til <0,3g/d eller PCR<300mg/g
Op til 24 måneder efter tilmelding
Tiden fra behandlingsstart til at opnå fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
Den tid, det tager for patienter med MCD at nå en tilstand af fuldstændig remission, skal overholdes
Op til 24 måneder efter tilmelding
Tiden fra klinisk fuldstændig remission til replasering
Tidsramme: Op til 24 måneder efter tilmelding
Op til 24 måneder efter tilmelding
Sikkerhedsskadelige hændelser
Tidsramme: Tiden fra randomisering til forekomsten af ​​sådanne uønskede hændelser, op til 24 måneder
Kreatininniveauer fordoblet fra baseline; en stigning ≥30% fra eGFR-baseline; ESRD; uønskede hændelser; lægemiddelrelaterede bivirkninger og unormale kliniske manifestationer
Tiden fra randomisering til forekomsten af ​​sådanne uønskede hændelser, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAC and ripertamab in MCD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal Change Disease

Kliniske forsøg med Understøttende pleje+Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner