Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og modulering af adaptiv immunitet af Iscador® Qu Viscum Album Extract hos patienter med avancerede, tilbagevendende eller metastatiske kræftsygdomme behandlet med immun checkpoint-hæmmere (ISCA-CHECK)

23. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sikkerhed og modulering af adaptiv immunitet af Iscador® Qu Viscum Album Extract hos patienter med avancerede, tilbagevendende eller metastatiske kræftformer behandlet med immunkontrolpunkthæmmere - et randomiseret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste, om tilsætning af misteltenekstraktet Iscador® Qu til almindelig kræftbehandling med immuncheckpoint-hæmmere påvirker:

  • Immunsystemets evne til at bekæmpe kræft
  • Sikkerhed ved behandlingen
  • Hvor godt virker behandlingen mod kræft
  • Hvordan patienten har det under behandlingen

Forskere vil sammenligne patienter behandlet med immun-checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu med patienter, der kun er behandlet med immun-checkpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​misteltenpræparater - som hævdes at have immunstimulerende egenskaber - på kræftbehandling med immuncheckpoint-hæmmere er stadig uklar. For at løse dette vidensgab har den aktuelle undersøgelse til formål at undersøge moduleringen af ​​adaptiv immunitet gennem kombinationen af ​​Iscador (et specifikt misteltenpræparat) og immuncheckpoint-hæmmere. Derudover vil forskerne evaluere sikkerhedsprofilen af ​​denne kombinationsbehandling hos patienter med lokalt fremskredne ikke-operable eller metastatiske kræftformer bortset fra hudkræft. Ved at undersøge moduleringen af ​​adaptiv immunitet og sikkerhed i denne behandlingstilgang sigter forskerne på at give værdifuld indsigt til klinikere og patienter i forbindelse med avanceret kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantosspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sacha Rothschild, Prof. Dr. Dr.
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Kasenda, PD. Dr. Dr.
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bettina Seifert, Dr.
      • Saint Gallen, Schweiz, 9016
        • Rekruttering
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.
          • Telefonnummer: +41 71 243 02 02
          • E-mail: info@tbz-ost.ch
        • Ledende efterforsker:
          • Friedemann Honecker, PD Dr. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk solid tumor, bortset fra hudkræft
  • Berettiget til rutinemæssig (standard) behandling med immun checkpoint inhibitor (+/- kemo/målrettet behandling) efter den lokale efterforskers skøn
  • Forsøgspersoner skal være berettiget til behandling med misteltenpræparater (kontrollerede hjernemetastaser, prednisolonækvivalent under 10 mg, ingen kendt overfølsomhed)
  • ECOG præstationsstatusscore på 0-2
  • mænd og kvinder mindst 18 år gamle; ingen fag under vejledning
  • Ingen tidligere misteltenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Iscador® Qu eller immun checkpoint-hæmmere, f.eks. overfølsomhed, aktiv autoimmun lidelse
  • Patienter med hudkræft
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding (deltagelse i observationsundersøgelser eller diagnostiske undersøgelser uden en særlig lægemiddelintervention er tilladt)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre pårørende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Immun checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu
Patienter randomiseret til arm A vil blive behandlet med Immune checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu.
Medicin: Immune checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu.
Standard kræftbehandling plus subkutan injektion af misteltenfermenteret ekstrakt (Iscador® Qu) i henhold til produktresuméet.
Aktiv komparator: Arm B: Immun checkpoint inhibitorer
Patienter randomiseret til arm B vil kun blive behandlet med immun checkpoint-hæmmere.
Medicin: Immune Checkpoint-hæmmere
Standard kræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en relativ stigning i T-cellerigdom eller diversitet på 20 % eller mere
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Procentdel af patienter med en relativ stigning i T-cellerigdom eller diversitet på 20 % eller mere målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Procentdel af patienter med et relativt fald i T-celleklonalitet på 20 % eller mere
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Procentdel af patienter med et relativt fald i T-celleklonalitet på 20 % eller mere målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-cellerigdom
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-cellerigdom målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-cellediversitet
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-cellediversitet målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-celleklonalitet
Tidsramme: baseline og 12 uger (+/- 2 uger)
Niveau af T-celleklonalitet målt ved T-cellereceptor i perifert blod Næste generations sekventering.
baseline og 12 uger (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Samlet overlevelse
op til 24 måneder
Hyppighed af tidlig immun checkpoint-hæmmer-baseret behandlingsafbrydelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Hyppighed af tidlig immun checkpoint-hæmmer-baseret behandlingsafbrydelse
op til 24 måneder
Bedste tumorrespons
Tidsramme: op til 24 måneder
Bedste tumorrespons ifølge forskeres vurdering
op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse
op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet i henhold til NCI CTC AE v5
Tidsramme: op til 18 uger
Sikkerhed og tolerabilitet i henhold til NCI CTC AE v5 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
op til 18 uger
EORTC QLQ C30
Tidsramme: op til 24 måneder
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire). Beregningen af ​​scorerne følger de validerede formler som udstedt af EORTC. Score varierer fra 0 % til 100 % for alle spørgeskemadomæner med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., USB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02373; th23binder

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Immune checkpoint-hæmmere plus Iscador® Qu.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner