Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dexmedetomidin på forbedring af intuberingstilstande uden brug af muskelafslappende middel

10. maj 2024 opdateret af: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Tracheal intubation lettes sædvanligvis ved administration af bedøvelsesmidler, herunder et muskelafslappende middel. I løbet af de sidste par år har flere faktorer fået forskere til at overveje at udelade neuromuskulære blokerende midler til tracheal intubation. (1, 2) På trods af den hyppige brug af NMBA i klinisk praksis, kan bivirkninger forbundet med NMBA-brug være særligt bekymrende såsom anafylaksi, kardiovaskulære effekter relateret til histaminfrigivelse eller sympatomimetiske egenskaber, bronkospasme og langvarig lammelse. (3) Derfor fokuserede mange undersøgelser (4, 5) på muligheden for at udføre tracheal intubation uden brug af neuromuskulære blokerende midler. Udfordringen var at finde det korrekte valg og dosis af induktionsmiddel, opioid eller adjuverende lægemiddel for at frembringe passende intuberingsbetingelser uden kardiovaskulære bivirkninger. Dexmedetomidin er en potent og meget selektiv alfa-2-receptoragonist med sympatolytiske, beroligende, amnestiske og analgetiske egenskaber. Det hæmmer sympatisk aktivitet og afslutter dermed smertesignalerne og afstumper derved pressorresponset forbundet med laryngoskopi og endotracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Undersøgelsen er designet til at være en prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse. 74 ASA I, II patienter vil blive opdelt i 2 grupper gruppe D og gruppe C, 37 patienter i hver gruppe. Gruppe D vil modtage en enkelt dosis dexmedetomidin 1,5 mcg/kg i 50 ml normal saltvand over 10 min IV infusion, og gruppe C vil modtage 50 ml normal saltvand over 10 min IV infusion. Intravenøs induktion af anæstesi vil blive udført med propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg) i kontrolgruppen versus propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mg/kg) ) og normalt saltvand i dexmedetomidingruppen. Efter 2 minutters maskeventilation med 2 % sevofluran vil endotracheal intubation (ETI) med 7,5 mm endotracheal tube til mandlige patienter og en 7 mm endotracheal tube til kvindelige patienter blive udført af en erfaren anæstiolg. Basislinjeaflæsninger inklusive hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP),) vil blive registreret, og kontinuerlige målinger vil blive registreret indtil 5 minutter efter intubation. Scoring af intubationsbetingelser som følger: Intubationsbetingelser vil blive evalueret ved hjælp af et scoringssystem, som inkluderer 5 faktorer:

score 1 2 3 4 Laryngoskop: Let Rimelig Svært Umuligt Stemmebånd: Åben Bevægelse Lukket Lukket Hoste: Ingen Let Moderat Svær Kæbeafslapning: Fuldstændig Let stiv Stiv Lembevægelse: Ingen Let Moderat Svær

Resultatet blev fortolket i 3 kategorier: fremragende, acceptable og dårlige forhold:

  • Fremragende forhold: fik en score på 1 for alle de 5 faktorer.
  • Acceptable forhold: Modtog en score på 2 for enhver af de 5 faktorer.
  • Dårlige forhold fik en score >2 for enhver af de 5 faktorer. Både fremragende og acceptable betingelser blev defineret som vellykkede intubationer. Dårlige betingelser blev defineret som mislykkede intubationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Egypten, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I, II.
  2. Alder 18-60 år af begge køn.
  3. Mallampati I, II.
  4. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi og tracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Alder < 18 år og ≥ 60 år 2. Graviditet 3. Akutoperation eller fuld mave 5. Mallampati III ,IV 4. Nyre- eller leverpatienter 5. Patienter med enhver hjertesygdom. 6. Patienter med mistanke om vanskelige luftveje; f.eks. høj halsomkreds, højt kropsmasseindeks (≥30 kg/m2), luftvejsmasser, ar i munden, nakkear, begrænset nakkeforlængelse eller snorken i historien.

7. Enhver patient med regelmæssig indtagelse af betablokkere eller calciumkanalblokkere 8. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for dexmedetomidin, 9. Patienter med signifikante neurologiske, psykiatriske eller neuromuskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexmedetomidingruppen (D)
Patienterne fik dexmedetomidin (1,5 μg/kg), propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg).
Medicin: Precedex 200 MCG i 2 ML injektion
Patienterne fik dexmedetomidin (1,5 μg/kg) som en enkelt injektion over 10 minutter.
Andre navne:
  • C-gruppe: Patienterne fik propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg).
Placebo komparator: Kontrolgruppen (C)
Patienterne fik normal saltvand af volumen over 10 minutter.
Andet: C gruppe:
Patienterne fik propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vellykkede intubationer, som blev defineret som både fremragende og acceptable betingelser.
Tidsramme: 15 minutter
  • Fremragende forhold: fik en score på 1 for alle de 5 faktorer.
  • Acceptable forhold: Modtog en score på 2 for enhver af de 5 faktorer. Både fremragende og acceptable betingelser blev defineret som vellykkede intubationer. Dårlige betingelser blev defineret som mislykkede intubationer.
  • Fremragende forhold: fik en score på 1 for alle de 5 faktorer.
  • Acceptable forhold: Modtog en score på 2 for enhver af de 5 faktorer. Både fremragende og acceptable betingelser blev defineret som vellykkede intubationer. Dårlige betingelser blev defineret som mislykkede intubationer.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theodor Bilharz Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT (822)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger