- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409377
Effekt af Dexmedetomidin på forbedring af intuberingstilstande uden brug af muskelafslappende middel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Undersøgelsen er designet til at være en prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse. 74 ASA I, II patienter vil blive opdelt i 2 grupper gruppe D og gruppe C, 37 patienter i hver gruppe. Gruppe D vil modtage en enkelt dosis dexmedetomidin 1,5 mcg/kg i 50 ml normal saltvand over 10 min IV infusion, og gruppe C vil modtage 50 ml normal saltvand over 10 min IV infusion. Intravenøs induktion af anæstesi vil blive udført med propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mcg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg) i kontrolgruppen versus propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 mg/kg) ) og normalt saltvand i dexmedetomidingruppen. Efter 2 minutters maskeventilation med 2 % sevofluran vil endotracheal intubation (ETI) med 7,5 mm endotracheal tube til mandlige patienter og en 7 mm endotracheal tube til kvindelige patienter blive udført af en erfaren anæstiolg. Basislinjeaflæsninger inklusive hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP),) vil blive registreret, og kontinuerlige målinger vil blive registreret indtil 5 minutter efter intubation. Scoring af intubationsbetingelser som følger: Intubationsbetingelser vil blive evalueret ved hjælp af et scoringssystem, som inkluderer 5 faktorer:
score 1 2 3 4 Laryngoskop: Let Rimelig Svært Umuligt Stemmebånd: Åben Bevægelse Lukket Lukket Hoste: Ingen Let Moderat Svær Kæbeafslapning: Fuldstændig Let stiv Stiv Lembevægelse: Ingen Let Moderat Svær
Resultatet blev fortolket i 3 kategorier: fremragende, acceptable og dårlige forhold:
- Fremragende forhold: fik en score på 1 for alle de 5 faktorer.
- Acceptable forhold: Modtog en score på 2 for enhver af de 5 faktorer.
- Dårlige forhold fik en score >2 for enhver af de 5 faktorer. Både fremragende og acceptable betingelser blev defineret som vellykkede intubationer. Dårlige betingelser blev defineret som mislykkede intubationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
Cairo, Egypten, 020
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I, II.
- Alder 18-60 år af begge køn.
- Mallampati I, II.
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi og tracheal intubation.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder < 18 år og ≥ 60 år 2. Graviditet 3. Akutoperation eller fuld mave 5. Mallampati III ,IV 4. Nyre- eller leverpatienter 5. Patienter med enhver hjertesygdom. 6. Patienter med mistanke om vanskelige luftveje; f.eks. høj halsomkreds, højt kropsmasseindeks (≥30 kg/m2), luftvejsmasser, ar i munden, nakkear, begrænset nakkeforlængelse eller snorken i historien.
7. Enhver patient med regelmæssig indtagelse af betablokkere eller calciumkanalblokkere 8. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for dexmedetomidin, 9. Patienter med signifikante neurologiske, psykiatriske eller neuromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidingruppen (D)
Patienterne fik dexmedetomidin (1,5 μg/kg), propofol (2mg/kg) og fentanyl (1 μg/kg).
|
Patienterne fik dexmedetomidin (1,5 μg/kg) som en enkelt injektion over 10 minutter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen (C)
Patienterne fik normal saltvand af volumen over 10 minutter.
|
Patienterne fik propofol (2 mg/kg), fentanyl (1 μg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af vellykkede intubationer, som blev defineret som både fremragende og acceptable betingelser.
Tidsramme: 15 minutter
|
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypotoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Fentanyl
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- PT (822)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med Precedex 200 MCG i 2 ML injektion
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttetSkjoldbruskkirtlen kirurgiKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttetPostoperativt deliriumEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetDexmedetomidin eller Lidocain til at dæmpe de hæmodynamiske reaktioner på laryngoskopi og intubationAnæstesi IntubationskomplikationEgypten
-
Fayoum University HospitalRekruttering
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDexmedetomidin | Propofol Dosering | Pædiatrisk Sedation | Restitutionstid | MR-sedation | Fremkomst delirium, anæstesiForenede Stater