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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Verbesserung der Intubationsbedingungen ohne Verwendung von Muskelrelaxantien

10. Mai 2024 aktualisiert von: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute
Die Intubation der Luftröhre wird in der Regel durch die Verabreichung von Anästhetika, einschließlich eines Muskelrelaxans, erleichtert. In den letzten Jahren haben mehrere Faktoren dazu geführt, dass Forscher über den Verzicht auf neuromuskuläre Blocker bei der Trachealintubation nachdenken. (1, 2) Trotz der häufigen Verwendung von NMBAs in der klinischen Praxis können die mit der Verwendung von NMBAs verbundenen Nebenwirkungen besonders besorgniserregend sein, wie z. B. Anaphylaxie, kardiovaskuläre Auswirkungen im Zusammenhang mit der Freisetzung von Histamin oder sympathomimetischen Eigenschaften, Bronchospasmus und anhaltende Lähmung. (3) Daher konzentrierten sich viele Studien (4, 5) auf die Möglichkeit, eine tracheale Intubation ohne den Einsatz neuromuskulärer Blocker durchzuführen. Die Herausforderung bestand darin, die richtige Wahl und Dosierung des Induktionsmittels, Opioids oder Adjuvans zu finden, um adäquate Intubationsbedingungen ohne kardiovaskuläre Nebenwirkungen zu schaffen. Dexmedetomidin ist ein wirksamer und hochselektiver Alpha-2-Rezeptor-Agonist mit sympatholytischen, beruhigenden, amnestischen und analgetischen Eigenschaften. Es hemmt die sympathische Aktivität, beendet so die Schmerzsignale und schwächt dadurch die Druckreaktion ab, die mit Laryngoskopie und endotrachealer Intubation verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die Studie ist als prospektive randomisierte Doppelblindstudie konzipiert. 74 ASA I, II-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe D und Gruppe C, 37 Patienten in jeder Gruppe. Gruppe D erhält eine Einzeldosis Dexmedetomidin 1,5 µg/kg in 50 ml normaler Kochsalzlösung über eine 10-minütige IV-Infusion und Gruppe C erhält 50 ml normale Kochsalzlösung über eine 10-minütige IV-Infusion. Die intravenöse Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 µg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) in der Kontrollgruppe im Vergleich zu Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 mg/kg). ) und normale Kochsalzlösung in der Dexmedetomidin-Gruppe. Nach 2 Minuten Maskenbeatmung mit 2 % Sevofluran wird eine endotracheale Intubation (ETI) mit einem 7,5-mm-Endotrachealtubus für männliche Patienten und einem 7-mm-Endotrachealtubus für weibliche Patienten von einem erfahrenen Anästhetologen durchgeführt. Basislinienwerte einschließlich Herzfrequenz (HR), systolisch Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP)) werden aufgezeichnet und kontinuierliche Messungen werden bis 5 Minuten nach der Intubation aufgezeichnet. Bewertung der Intubationsbedingungen wie folgt: Die Intubationsbedingungen werden anhand eines Bewertungssystems bewertet, das 5 Faktoren umfasst:

Punktzahl 1 2 3 4 Laryngoskop: Leicht Mittelmäßig Schwierig Unmöglich Stimmbänder: Offen Bewegt Schließen Geschlossen Husten: Keine Leicht Mäßig Stark Kieferentspannung: Vollkommen Leicht Steif Starre Bewegung der Gliedmaßen: Keine Leicht Mäßig Schwer

Die Bewertung wurde in drei Kategorien eingeteilt: ausgezeichnete, akzeptable und schlechte Bedingungen:

  • Hervorragende Bedingungen: Für alle 5 Faktoren wurde die Note 1 erreicht.
  • Akzeptable Bedingungen: Für jeden der 5 Faktoren wurde eine Bewertung von 2 erhalten.
  • Schlechte Bedingungen erhielten für jeden der 5 Faktoren einen Wert von >2. Sowohl ausgezeichnete als auch akzeptable Bedingungen wurden als erfolgreiche Intubationen definiert. Schlechte Bedingungen wurden als fehlgeschlagene Intubationen definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute
      • Cairo, Ägypten, 020
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus I, II.
  2. Alter 18–60 Jahre beiderlei Geschlechts.
  3. Mallampati I, II.
  4. Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose und trachealer Intubation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Alter < 18 Jahre und ≥ 60 Jahre 2. Schwangerschaft 3. Notoperation oder voller Magen 5. Mallampati III, IV 4. Nieren- oder Leberpatienten 5. Patienten mit Herzerkrankungen. 6. Patienten mit Verdacht auf schwierige Atemwege; z. B. großer Halsumfang, hoher Body-Mass-Index (≥30 kg/m2), Atemwegsmassen, Mundnarben, Nackennarben, eingeschränkte Halsstreckung oder Schnarchen in der Vorgeschichte.

7. Jeder Patient, der regelmäßig Betablocker oder Kalziumkanalblocker einnimmt. 8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Dexmedetomidin. 9. Patienten mit erheblichen neurologischen, psychiatrischen oder neuromuskulären Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Dexmedetomidin-Gruppe (D)
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (1,5 μg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Fentanyl (1 μg/kg).
Arzneimittel: Precedex 200 MCG in 2 ml Injektion
Die Patienten erhielten Dexmedetomidin (1,5 μg/kg) als Einzelinjektion über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • C-Gruppe: Die Patienten erhielten Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg).
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe (C)
Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 10 Minuten normale Kochsalzlösung im Volumen.
Sonstiges: C-Gruppe:
Die Patienten erhielten Propofol (2 mg/kg), Fentanyl (1 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate erfolgreicher Intubationen, die sowohl als hervorragende als auch als akzeptable Bedingungen definiert wurden.
Zeitfenster: 15 Minuten
  • Hervorragende Bedingungen: Für alle 5 Faktoren wurde die Note 1 erreicht.
  • Akzeptable Bedingungen: Für jeden der 5 Faktoren wurde eine Bewertung von 2 erhalten. Sowohl ausgezeichnete als auch akzeptable Bedingungen wurden als erfolgreiche Intubationen definiert. Schlechte Bedingungen wurden als fehlgeschlagene Intubationen definiert.
  • Hervorragende Bedingungen: Für alle 5 Faktoren wurde die Note 1 erreicht.
  • Akzeptable Bedingungen: Für jeden der 5 Faktoren wurde eine Bewertung von 2 erhalten. Sowohl ausgezeichnete als auch akzeptable Bedingungen wurden als erfolgreiche Intubationen definiert. Schlechte Bedingungen wurden als fehlgeschlagene Intubationen definiert.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theodor Bilharz Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT (822)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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